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Condicionamento Operante do Reflexo de Estiramento do Sóleo em Adultos com Paralisia Cerebral (SRC-CP)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Burke Medical Research Institute
Até 5 adultos com paralisia cerebral espástica completarão 6 sessões de linha de base e 24 sessões de condicionamento para baixo realizadas 3 vezes/semana. Todas as avaliações clínicas e fisiológicas coletadas no início do estudo serão reavaliadas após a conclusão do estudo e acompanhamentos após 2 semanas, 1 mês e 3 meses. O reflexo sóleo H (análogo elétrico do reflexo de estiramento) será provocado em todas as sessões. Em cada sessão, os participantes completarão 20 tentativas de linha de base e 225 tentativas de condicionamento para diminuir a magnitude do H-Reflex.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com PC enfrentam desafios significativos devido à espasticidade que causa restrições de atividade e participação com aumento de condições secundárias. Isso é causado por lesão nos neurônios motores superiores, causando interrupção no circuito neural responsável por manter o tônus ​​motor. Uma nova intervenção, OC do reflexo H mostrou efeitos promissores para reduzir a espasticidade e melhorar a função motora em pessoas com acidente vascular cerebral e medula espinhal. Seus muitos benefícios conhecidos incluem fácil administração, técnica não invasiva, sem efeitos colaterais e retenção de longo prazo. No estudo, os investigadores tentarão diminuir o aumento do tônus ​​muscular de indivíduos com PC. Se bem-sucedido, não apenas fornecerá evidências para futuras aplicações clínicas, mas também ampliará o escopo de abordagens alternativas ou complementares de tratamento não invasivo para diminuir a espasticidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Recrutamento
        • Burke Neurological Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Friel, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 e acima
  2. Histórico médico estável
  3. A medicação atual permanecerá inalterada por 3 meses
  4. Fornece consentimento informado
  5. pode andar pelo menos 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar
  6. atende aos requisitos mínimos do procedimento de estudo (elicitação de H-reflex).

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. diabetes descontrolada
  3. dorsiflexão fraca
  4. Histórico de condições cardíacas
  5. déficits cognitivos que interferem no procedimento do estudo e nas etapas para conclusão
  6. Botox dentro de 2 meses do estudo
  7. uso regular de estimulação elétrica para os músculos das extremidades inferiores
  8. Implantes cocleares ou metálicos no corpo
  9. Sem história de convulsão após os 2 anos de idade
  10. Uso atual de medicamentos anticonvulsivantes
  11. Quaisquer componentes metálicos ou magnéticos na cabeça (clipes cirúrgicos, peças de metal, etc.)
  12. Dispositivo implantado ou marcapassos cardíacos
  13. Doença de pele
  14. Pele danificada (feridas, pele quebrada ou tecido cicatricial recente)
  15. Alergia ao látex (fita)

Para adultos com paralisia cerebral

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 e acima
  2. Diagnóstico de Paralisia Cerebral U/L espástica
  3. Sistema de classificação da função motora grossa nível I-III
  4. Histórico médico estável
  5. A medicação atual permanecerá inalterada por 3 meses
  6. Fornece consentimento informado
  7. pode andar pelo menos 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar
  8. atende aos requisitos mínimos do procedimento de estudo (elicitação de H-reflex).

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. diabetes descontrolada
  3. dorsiflexão fraca
  4. Histórico de condições cardíacas
  5. déficits cognitivos que interferem no procedimento do estudo e nas etapas para conclusão
  6. Botox dentro de 2 meses do estudo
  7. Cirurgias de tornozelo H/O na perna afetada (rizotomia da raiz dorsal, etc.)
  8. uso regular de estimulação elétrica para os músculos das extremidades inferiores
  9. Implantes cocleares ou metálicos no corpo
  10. Sem história de convulsão após os 2 anos de idade
  11. Uso atual de medicamentos anticonvulsivantes
  12. Quaisquer componentes metálicos ou magnéticos na cabeça (clipes cirúrgicos, peças de metal, etc.)
  13. Dispositivo implantado ou marca-passo cardíaco (aplicável também para DS8R)
  14. Doença de pele
  15. Pele danificada (feridas, pele quebrada ou tecido cicatricial recente)
  16. Alergia ao látex (fita)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento do reflexo espinhal

A intervenção OC inclui 6 sessões de linha de base e 24 sessões de condicionamento/sem condicionamento realizadas 3 vezes/semana.

Para provocar um reflexo H, os participantes serão solicitados a ficar em uma posição confortável. Pequenos pulsos de energia serão aplicados a um nervo na perna chamado nervo tibial. Registraremos quando o participante mantiver a atividade muscular da perna. Durante a intervenção, os participantes serão treinados para diminuir o reflexo na panturrilha.
Comportamental: Condicionamento do reflexo espinhal
Cada participante servirá como seu próprio controle. A intervenção é de 30 sessões. As primeiras 6 sessões são medidas básicas de reflexos. As sessões restantes envolverão os participantes em aprender como diminuir sua atividade reflexa no músculo da panturrilha na perna mais afetada. Cada visita de intervenção envolverá 20 tentativas nas quais os participantes não recebem feedback visual sobre seu desempenho, depois 225 tentativas com feedback visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do reflexo H do sóleo
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Tamanho do reflexo-h medido por EMG
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Comparecimento
Prazo: Ao final da intervenção, contaremos o número de sessões que cada participante completou
Medida da viabilidade do protocolo, se as pessoas podem ou não participar de todas as sessões
Ao final da intervenção, contaremos o número de sessões que cada participante completou

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medida de quanto tempo o participante leva para caminhar 10 metros
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medir a distância que um participante pode caminhar em 6 min
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Fugl-Meyer
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Teste padronizado de habilidade motora, amplitude de movimento e espasticidade
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medida da espasticidade muscular nos músculos das pernas
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Amplitude de movimento
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medida da flexibilidade das articulações das pernas
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Uma pesquisa de sintomas de fadiga
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medida da capacidade do participante de equilibrar
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Cronometrado e ir
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medida da rapidez com que um participante pode se levantar de uma cadeira, andar, retornar à cadeira e sentar
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de perguntas sobre ansiedade
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre ansiedade
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de perguntas sobre fadiga
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre fadiga
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de perguntas sobre depressão
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre depressão
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de perguntas sobre satisfação geral com a vida
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre satisfação geral com a vida
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de perguntas sobre autoeficácia geral
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre autoeficácia geral
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de questões de significado e propósito
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre Significado e Propósito
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Autoeficácia para gerenciar condições crônicas banco de perguntas
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre autoeficácia para gerenciar condições crônicas
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Banco de perguntas sobre medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre o sono
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de perguntas sobre interferência na dor
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre dor
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Capacidade de participar em funções e atividades sociais banco de perguntas
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre a capacidade de participar de funções e atividades sociais
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre o funcionamento físico
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Satisfação com funções e atividades sociais
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de perguntas sobre mobilidade
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre mobilidade
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de perguntas sobre isolamento social
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre isolamento
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de perguntas sobre membros superiores
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
pesquisa baseada em computador para os participantes responderem a perguntas sobre a função da mão e do braço
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Mudança no tamanho do potencial evocado motor no cérebro
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Usando estimulação magnética transcraniana de pulso único, mediremos a quantidade de energia necessária para evocar um movimento muscular da perna a partir de um estímulo entregue à cabeça
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Sistema de Classificação de Habilidade Manual
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Uma medida categórica de quão bem um participante pode mover suas mãos
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Teste de Jebsen-Taylor da função da mão
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Um teste cronometrado que mede a rapidez com que o participante pode mover damas, latas e pequenos objetos
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Teste de sentar para levantar
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção
Tempo que leva para um participante conseguir se levantar cinco vezes seguidas
Dentro de uma semana antes da primeira sessão de intervenção até uma semana após o final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Burke Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRC-CP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Enviaremos por e-mail conjuntos de dados não identificados a outros pesquisadores mediante solicitação. Quando publicarmos nossos resultados, mencionaremos no(s) artigo(s) que o conjunto de dados está totalmente disponível por e-mail.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que os resultados forem publicados e estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Forneceremos dados para pesquisadores que tenham experiência com análises de dados de condicionamento operante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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