Operant konditionering af Soleus Stretch Reflex hos voksne med cerebral parese (SRC-CP)
25. september 2023 opdateret af: Burke Medical Research Institute
Op til 5 voksne med spastisk CP vil gennemføre 6 baseline sessioner og 24 down conditioning sessioner afholdt 3 gange om ugen.
Alle kliniske og fysiologiske vurderinger indsamlet ved baseline vil blive revurderet efter afslutning af undersøgelsen, og opfølgninger efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder.
Soleus H-refleksen (elektrisk analog til strækrefleksen) vil blive fremkaldt i alle sessioner.
I hver session vil deltagerne gennemføre 20 basislinjeforsøg og 225 nedkonditioneringsforsøg for at mindske størrelsen af H-refleksen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med CP står over for betydelige udfordringer på grund af spasticitet, der forårsager aktivitets- og deltagelsesbegrænsninger med stigning i sekundære tilstande.
Dette er forårsaget af skade på de øvre motoriske neuroner, der forårsager forstyrrelse af det neurale kredsløb, der er ansvarligt for at opretholde motorisk tone.
En ny intervention, OC af H-refleksen, har vist lovende effekter for at reducere spasticitet og forbedre motorisk funktion hos mennesker med slagtilfælde og rygmarv.
Dens mange kendte fordele inkluderer nem administration, ikke-invasiv teknik, ingen bivirkninger og langvarig retention.
I undersøgelsen vil efterforskerne forsøge at mindske den øgede muskeltonus hos personer med CP.
Hvis det lykkes, vil det ikke kun give bevis for fremtidig klinisk anvendelse, men også udvide mulighederne for alternative eller supplerende ikke-invasive behandlingstilgange for at mindske spasticitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Devina Kumar, PhD
- Telefonnummer: 914-368-3160
- E-mail: dek4004@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Rekruttering
- Burke Neurological Institute
-
Kontakt:
- Kathleen Friel, PhD
- Telefonnummer: 914-368-3116
- E-mail: kaf3001@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kathleen Friel, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
For sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Stabil medicinsk baggrund
- Nuværende medicin vil forblive uændret i 3 måneder
- Giver informeret samtykke
- kan gå mindst 10 meter med eller uden hjælpemiddel
- opfylder minimumskrav til studieprocedurer (fremkaldelse af H-refleks).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- ukontrolleret diabetes
- svag dorsalfleksion
- Historie om hjertesygdomme
- kognitive mangler, der forstyrrer studieproceduren og trin til afslutning
- Botox inden for 2 måneder efter undersøgelsen
- regelmæssig brug af elektrisk stimulation til underekstremitetsmuskler
- Cochlear- eller metalimplantationer på kroppen
- Ingen historie med anfald efter 2 år
- Nuværende brug af medicin mod anfald
- Eventuelle metal- eller magnetiske komponenter i hovedet (kirurgiske clips, metalarbejde osv.)
- Implanteret enhed eller pacemakere
- Hudlidelser
- Beskadiget hud (sår, ødelagt hud eller nyligt arvæv)
- Allergi over for latex (tape)
Til voksne med cerebral parese
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Diagnose af spastisk U/L Cerebral Parese
- Bruttomotorisk funktionsklassifikation System niveau I-III
- Stabil medicinsk baggrund
- Nuværende medicin vil forblive uændret i 3 måneder
- Giver informeret samtykke
- kan gå mindst 10 meter med eller uden hjælpemiddel
- opfylder minimumskrav til studieprocedurer (fremkaldelse af H-refleks).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- ukontrolleret diabetes
- svag dorsalfleksion
- Historie om hjertesygdomme
- kognitive mangler, der forstyrrer studieproceduren og trin til afslutning
- Botox inden for 2 måneder efter undersøgelsen
- H/O-ankeloperationer i berørte ben (rhizotomi af dorsalrod osv.)
- regelmæssig brug af elektrisk stimulation til underekstremitetsmuskler
- Cochlear- eller metalimplantationer på kroppen
- Ingen historie med anfald efter 2 år
- Nuværende brug af medicin mod anfald
- Eventuelle metal- eller magnetiske komponenter i hovedet (kirurgiske clips, metalarbejde osv.)
- Implanteret enhed eller pacemakere (gælder også for DS8R)
- Hudlidelser
- Beskadiget hud (sår, ødelagt hud eller nyligt arvæv)
- Allergi over for latex (tape)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinal refleks konditionering
OC-interventionen omfatter 6 basissessioner og 24 konditioneringssessioner/ingen konditioneringssessioner afholdt 3 gange om ugen. For at fremkalde en H-refleks vil deltagerne blive bedt om at stå i en behagelig stilling. Små impulser af energi vil blive påført en nerve i benet kaldet tibialnerven. Vi vil registrere, hvornår deltageren opretholder benmuskelaktivitet. Under interventionen vil deltagerne blive trænet i at mindske deres refleks i deres læg. |
Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol.
Interventionen er på 30 sessioner.
De første 6 sessioner er baseline mål for reflekser.
De resterende sessioner vil engagere deltagerne i at lære at reducere deres refleksaktivitet i deres lægmuskel på det mere berørte ben.
Hvert interventionsbesøg vil involvere 20 forsøg, hvor deltagerne ikke får visuel feedback om deres præstationer, derefter 225 forsøg med visuel feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Soleus H-Reflex størrelse
Tidsramme: Inden for en uge før første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Størrelse af h-refleks målt ved EMG
|
Inden for en uge før første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen tæller vi antallet af sessioner, hver deltager gennemførte
|
Mål for protokollens gennemførlighed, om folk kan deltage i alle sessioner eller ej
|
Ved afslutningen af interventionen tæller vi antallet af sessioner, hver deltager gennemførte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Mål for hvor lang tid det tager deltageren at gå 10 meter
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Mål den distance en deltager kan gå på 6 min
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Fugl-Meyer
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Standardiseret test af motorik, bevægelsesområde og spasticitet
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Mål for muskelspasticitet i benmusklerne
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Mål for fleksibiliteten af benleddene
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
En undersøgelse af træthedssymptomer
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Mål for deltagerens evne til at balancere
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Timed up og gå
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Mål for, hvor hurtigt en deltager kan stå fra en stol, gå, vende tilbage til stolen og sidde
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Angstspørgsmålsbank
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse, hvor deltagerne kan besvare spørgsmål om angst
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Træthedsspørgsmålsbank
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse, hvor deltagerne kan besvare spørgsmål om træthed
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Depression spørgsmål bank
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse, hvor deltagerne kan besvare spørgsmål om depression
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Generel spørgsmålsbank om livstilfredshed
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse for deltagere til at besvare spørgsmål om generel livstilfredshed
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Generel spørgsmålsbank om selveffektivitet
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse for deltagere til at besvare spørgsmål om generel selveffektivitet
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Spørgsmålsbank for betydning og formål
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse, hvor deltagerne kan besvare spørgsmål om mening og formål
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande spørgsmålsbank
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse for deltagere til at besvare spørgsmål om selveffektivitet til at håndtere kroniske tilstande
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Søvnforstyrrelser spørgsmål bank
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse for deltagere til at besvare spørgsmål om søvn
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Spørgsmålsbank for smerteinterferens
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse, hvor deltagerne kan besvare spørgsmål om smerte
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter spørgsmålsbank
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse for deltagere til at besvare spørgsmål om evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse, hvor deltagerne kan besvare spørgsmål om fysisk funktionsevne
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse for deltagere til at besvare spørgsmål om tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Mobilitetsspørgsmålsbank
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse, hvor deltagerne kan besvare spørgsmål om mobilitet
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Spørgsmål til social isolation
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse, hvor deltagerne kan besvare spørgsmål om isolation
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Spørgsmålsbank for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
computerbaseret undersøgelse, hvor deltagerne kan besvare spørgsmål om hånd- og armfunktion
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændring i størrelse af motorisk fremkaldt potentiale i hjernen
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering vil vi måle mængden af energi, der kræves for at fremkalde en benmuskelbevægelse fra en stimulus leveret til hovedet
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Manuelt evneklassifikationssystem
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Et kategorisk mål for, hvor godt en deltager kan bevæge deres hænder
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Jebsen-Taylor Test af håndfunktion
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
En tidsbestemt test, der måler, hvor hurtigt deltageren kan flytte brikker, dåser og små genstande
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Sid til Stand Test
Tidsramme: Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Tid det tager for en deltager kan rejse sig fem gange i træk
|
Inden for en uge før den første interventionssession til inden for en uge efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Soleus H-reflex operant conditioning changes the H-reflex recruitment curve. Muscle Nerve. 2013 Apr;47(4):539-44. doi: 10.1002/mus.23620. Epub 2012 Dec 21.
- Mrachacz-Kersting N, Kersting UG, de Brito Silva P, Makihara Y, Arendt-Nielsen L, Sinkjaer T, Thompson AK. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation and long-term changes in the human soleus stretch reflex. J Neurophysiol. 2019 Jul 1;122(1):435-446. doi: 10.1152/jn.00211.2019. Epub 2019 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRC-CP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil e-maile afidentificerede datasæt til andre forskere efter anmodning.
Når vi offentliggør vores resultater, vil vi nævne i papirerne, at datasættet er fuldt tilgængeligt via e-mail.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige, så snart resultaterne er offentliggjort, og vil være tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi vil levere data til forskere, der har erfaring med operante konditioneringsdataanalyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .