Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперантная обусловленность рефлекса растяжения камбаловидной мышцы у взрослых с церебральным параличом (SRC-CP)

25 сентября 2023 г. обновлено: Burke Medical Research Institute
До 5 взрослых со спастической ДЦП пройдут 6 базовых сеансов и 24 сеанса кондиционирования вниз, проводимых 3 раза в неделю. Все клинические и физиологические оценки, собранные на исходном уровне, будут повторно оценены после завершения исследования, а последующие наблюдения будут проведены через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца. Камбаловидный H-рефлекс (электрический аналог рефлекса растяжения) будет вызываться во всех сеансах. На каждом занятии участники выполнят 20 исходных испытаний и 225 испытаний на кондиционирование вниз, чтобы уменьшить величину Н-рефлекса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с ДЦП сталкиваются со значительными проблемами из-за спастичности, которая вызывает ограничения активности и участия с увеличением вторичных состояний. Это вызвано повреждением верхних двигательных нейронов, что приводит к нарушению нейронных цепей, ответственных за поддержание двигательного тонуса. Новое вмешательство, ОК H-рефлекса, показало многообещающие эффекты для уменьшения спастичности и улучшения двигательной функции у людей с инсультом и спинным мозгом. Его многочисленные известные преимущества включают простоту введения, неинвазивный метод, отсутствие побочных эффектов и длительное удержание. В ходе исследования исследователи попытаются уменьшить повышенный мышечный тонус у людей с ДЦП. В случае успеха это не только предоставит доказательства для будущего клинического применения, но и расширит возможности альтернативных или дополнительных неинвазивных подходов к лечению для уменьшения спастичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Devina Kumar, PhD
  • Номер телефона: 914-368-3160
  • Электронная почта: dek4004@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Рекрутинг
        • Burke Neurological Institute
        • Контакт:
          • Kathleen Friel, PhD
          • Номер телефона: 914-368-3116
          • Электронная почта: kaf3001@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Kathleen Friel, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для здоровых добровольцев

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Стабильный медицинский фон
  3. Текущие лекарства останутся без изменений в течение 3 месяцев
  4. Дает информированное согласие
  5. может пройти не менее 10 метров со вспомогательным устройством или без него
  6. соответствует минимальным требованиям процедуры исследования (вызов Н-рефлекса).

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. неконтролируемый диабет
  3. слабое тыльное сгибание
  4. История сердечных заболеваний
  5. когнитивные дефициты, которые мешают процедуре обучения и этапам его завершения
  6. Ботокс в течение 2 месяцев после исследования
  7. регулярное использование электростимуляции мышц нижних конечностей
  8. Кохлеарные или металлические импланты на теле
  9. Отсутствие судорог в анамнезе после 2 лет
  10. Текущее использование противосудорожных препаратов
  11. Любые металлические или магнитные компоненты в головке (хирургические зажимы, металлические изделия и т. д.)
  12. Имплантированное устройство или кардиостимуляторы
  13. Кожные заболевания
  14. Поврежденная кожа (раны, поврежденная кожа или недавняя рубцовая ткань)
  15. Аллергия на латекс (ленту)

Для взрослых с церебральным параличом

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Диагностика спастического U/L церебрального паралича
  3. Система классификации общей двигательной функции, уровень I-III
  4. Стабильный медицинский фон
  5. Текущие лекарства останутся без изменений в течение 3 месяцев
  6. Дает информированное согласие
  7. может пройти не менее 10 метров со вспомогательным устройством или без него
  8. соответствует минимальным требованиям процедуры исследования (вызов Н-рефлекса).

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. неконтролируемый диабет
  3. слабое тыльное сгибание
  4. История сердечных заболеваний
  5. когнитивные дефициты, которые мешают процедуре обучения и этапам его завершения
  6. Ботокс в течение 2 месяцев после исследования
  7. Хирургические операции голеностопного сустава на пораженной ноге (ризотомия задних корешков и т. д.)
  8. регулярное использование электростимуляции мышц нижних конечностей
  9. Кохлеарные или металлические импланты на теле
  10. Отсутствие судорог в анамнезе после 2 лет
  11. Текущее использование противосудорожных препаратов
  12. Любые металлические или магнитные компоненты в головке (хирургические зажимы, металлические изделия и т. д.)
  13. Имплантированное устройство или кардиостимуляторы (также применимо для DS8R)
  14. Кожные заболевания
  15. Поврежденная кожа (раны, поврежденная кожа или недавняя рубцовая ткань)
  16. Аллергия на латекс (ленту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кондиционирование спинальных рефлексов

Вмешательство ОК включает 6 базовых сеансов и 24 сеанса кондиционирования/отсутствия кондиционирования, проводимых 3 раза в неделю.

Чтобы вызвать H-рефлекс, участников попросят встать в удобное положение. Небольшие импульсы энергии будут воздействовать на нерв в ноге, называемый большеберцовым нервом. Мы будем записывать, когда участник поддерживает активность мышц ног. Во время вмешательства участники будут обучены уменьшать рефлекс в икрах.
Поведенческий: Кондиционирование спинальных рефлексов
Каждый участник будет служить своим собственным контролем. Вмешательство составляет 30 сеансов. Первые 6 сеансов являются базовыми измерениями рефлексов. На оставшихся занятиях участники узнают, как снизить рефлекторную активность в икроножной мышце на более пораженной ноге. Каждый интервенционный визит будет включать 20 испытаний, в которых участники не получают визуальной обратной связи о своей работе, а затем 225 испытаний с визуальной обратной связью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер камбаловидной мышцы H-Reflex
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Размер h-рефлекса по данным ЭМГ
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Посещаемость
Временное ограничение: В конце вмешательства мы подсчитаем количество сеансов, пройденных каждым участником.
Мера выполнимости протокола, могут ли люди посещать все сессии
В конце вмешательства мы подсчитаем количество сеансов, пройденных каждым участником.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Измерение того, сколько времени требуется участнику, чтобы пройти 10 метров
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Измерьте расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Фугл-Мейер
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Стандартизированный тест двигательных навыков, диапазона движений и спастичности
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Измерение мышечной спастичности в мышцах ног
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Диапазон движения
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Измерение гибкости суставов ног
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Исследование симптомов усталости
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Мера способности участника балансировать
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Пришло время и вперед
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Мера того, как быстро участник может встать со стула, ходить, вернуться на стул и сесть
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Банк вопросов о тревоге
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы ответить на вопросы о тревоге
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Банк вопросов об усталости
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы ответить на вопросы об усталости
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Банк вопросов о депрессии
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы ответить на вопросы о депрессии
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Банк вопросов об общей удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос участников для ответов на вопросы об общей удовлетворенности жизнью
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Банк вопросов общей самоэффективности
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы ответить на вопросы об общей самоэффективности
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Значение и цель банка вопросов
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы ответить на вопросы о значении и цели
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Оценка результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления хроническими состояниями Банк вопросов
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы ответить на вопросы о самоэффективности для управления хроническими состояниями
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Банк вопросов о нарушениях сна
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы они ответили на вопросы о сне
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели исходов, сообщаемые пациентом (PROMIS) Банк вопросов о вмешательстве в боль
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы ответить на вопросы о боли
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях Банк вопросов
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы ответить на вопросы о способности участвовать в социальных ролях и деятельности
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROMIS) Физическая функция
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос участников для ответов на вопросы о физическом функционировании
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос участников для ответов на вопросы об удовлетворенности социальными ролями и деятельностью
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Банк вопросов о мобильности
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос участников для ответов на вопросы о мобильности
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Банк вопросов о социальной изоляции
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос участников для ответов на вопросы об изоляции
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROMIS) Банк вопросов по верхним конечностям
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
компьютерный опрос для участников, чтобы ответить на вопросы о функции кисти и руки
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Изменение величины моторного вызванного потенциала в головном мозге
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Используя одноимпульсную транскраниальную магнитную стимуляцию, мы измерим количество энергии, необходимое для того, чтобы вызвать движение мышц ноги от стимула, доставленного в голову.
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Ручная система классификации способностей
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Категориальная мера того, насколько хорошо участник может двигать руками.
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Тест Джебсена-Тейлора на функцию руки
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Тест на время, который измеряет, насколько быстро участник может передвигать шашки, банки и мелкие предметы.
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства
Сядьте, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства.
Время, необходимое для того, чтобы участник смог встать пять раз подряд
В течение одной недели до первого сеанса вмешательства и в течение одной недели после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burke Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRC-CP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы отправим деидентифицированные наборы данных по электронной почте другим исследователям по запросу. Когда мы опубликуем наши результаты, мы упомянем в статье(ях), что набор данных полностью доступен по электронной почте.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, как только результаты будут опубликованы, и будут доступны в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы предоставим данные исследователям, имеющим опыт анализа данных оперантного обусловливания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кондиционирование спинальных рефлексов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться