Operant kondisjonering av Soleus Stretch Reflex hos voksne med cerebral parese (SRC-CP)
25. september 2023 oppdatert av: Burke Medical Research Institute
Opptil 5 voksne med spastisk CP vil gjennomføre 6 baseline-økter og 24 nedkondisjonsøkter holdt 3 ganger i uken.
Alle kliniske og fysiologiske vurderinger samlet ved baseline vil bli revurdert etter fullføring av studien, og oppfølging etter 2 uker, 1 måned og 3 måneder.
Soleus H-refleksen (elektrisk analog til strekkrefleksen) vil fremkalles i alle økter.
I hver økt vil deltakerne fullføre 20 grunnlinjeforsøk og 225 nedkondisjoneringsforsøk for å redusere omfanget av H-refleksen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med CP møter betydelige utfordringer på grunn av spastisitet som forårsaker aktivitets- og deltakelsesrestriksjoner med økning i sekundære tilstander.
Dette er forårsaket av skade på de øvre motoriske nevronene som forårsaker forstyrrelser i de nevrale kretsene som er ansvarlige for å opprettholde motortonen.
En ny intervensjon, OC av H-refleksen, har vist lovende effekter for å redusere spastisitet og forbedre motorisk funksjon hos personer med hjerneslag og ryggmarg.
Dens mange kjente fordeler inkluderer enkel administrering, ikke-invasiv teknikk, ingen bivirkninger og langsiktig oppbevaring.
I studien vil etterforskerne forsøke å redusere økt muskeltonus hos personer med CP.
Hvis det lykkes, vil det ikke bare gi bevis for fremtidig klinisk anvendelse, men også utvide omfanget for alternative eller supplerende ikke-invasive behandlingsmetoder for å redusere spastisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Devina Kumar, PhD
- Telefonnummer: 914-368-3160
- E-post: dek4004@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Rekruttering
- Burke Neurological Institute
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Friel, PhD
- Telefonnummer: 914-368-3116
- E-post: kaf3001@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kathleen Friel, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
For friske frivillige
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Stabil medisinsk bakgrunn
- Gjeldende medisiner vil forbli uendret i 3 måneder
- Gir informert samtykke
- kan gå minst 10 meter med eller uten hjelpemiddel
- oppfyller minimumskrav til studieprosedyre (fremkalling av H-refleks).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- ukontrollert diabetes
- svak dorsalfleksjon
- Historie om hjertesykdommer
- kognitive mangler som forstyrrer studieprosedyren og trinn for gjennomføring
- Botox innen 2 måneder etter studien
- regelmessig bruk av elektrisk stimulering til muskler i nedre ekstremiteter
- Cochlea- eller metallimplantasjoner på kroppen
- Ingen historie med anfall etter 2 år
- Nåværende bruk av medisiner mot anfall
- Eventuelle metall- eller magnetiske komponenter i hodet (kirurgiske klips, metallarbeid osv.)
- Implantert enhet eller pacemakere
- Hudlidelser
- Skadet hud (sår, ødelagt hud eller nylig arrvev)
- Allergi mot lateks (tape)
For voksne med cerebral parese
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Diagnose av spastisk U/L Cerebral Parese
- Bruttomotorisk funksjonsklassifisering System nivå I-III
- Stabil medisinsk bakgrunn
- Gjeldende medisiner vil forbli uendret i 3 måneder
- Gir informert samtykke
- kan gå minst 10 meter med eller uten hjelpemiddel
- oppfyller minimumskrav til studieprosedyre (fremkalling av H-refleks).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- ukontrollert diabetes
- svak dorsalfleksjon
- Historie om hjertesykdommer
- kognitive mangler som forstyrrer studieprosedyren og trinn for gjennomføring
- Botox innen 2 måneder etter studien
- H/O ankeloperasjoner i berørt ben (rhizotomi dorsalrot osv.)
- regelmessig bruk av elektrisk stimulering til muskler i nedre ekstremiteter
- Cochlea- eller metallimplantasjoner på kroppen
- Ingen historie med anfall etter 2 år
- Nåværende bruk av medisiner mot anfall
- Eventuelle metall- eller magnetiske komponenter i hodet (kirurgiske klips, metallarbeid osv.)
- Implantert enhet eller pacemakere (gjelder også for DS8R)
- Hudlidelser
- Skadet hud (sår, ødelagt hud eller nylig arrvev)
- Allergi mot lateks (tape)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinal refleks condition
OC-intervensjonen inkluderer 6 baseline-økter og 24 kondisjonerings-/ingen kondisjonsøkter holdt 3 ganger i uken. For å fremkalle en H-refleks vil deltakerne bli bedt om å stå i en komfortabel stilling. Små energipulser vil bli tilført en nerve i benet som kalles tibialnerven. Vi vil registrere når deltakeren opprettholder beinmuskelaktivitet. Under intervensjonen vil deltakerne bli opplært til å redusere refleksen i leggen. |
Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll.
Intervensjonen er på 30 økter.
De første 6 øktene er baselinemål av reflekser.
De resterende øktene vil engasjere deltakerne i å lære hvordan de kan redusere refleksaktiviteten i leggmuskelen på det mer berørte beinet.
Hvert intervensjonsbesøk vil involvere 20 forsøk der deltakerne ikke får visuell tilbakemelding om ytelsen, deretter 225 forsøk med visuell tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Soleus H-Reflex størrelse
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Størrelse på h-refleks målt ved EMG
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Deltakelse
Tidsramme: På slutten av intervensjonen vil vi telle antall økter hver deltaker gjennomførte
|
Mål for gjennomførbarhet av protokoll, om folk kan delta på alle økter eller ikke
|
På slutten av intervensjonen vil vi telle antall økter hver deltaker gjennomførte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Mål på hvor lang tid det tar deltakeren å gå 10 meter
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Mål avstanden en deltaker kan gå på 6 min
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Fugl-Meyer
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Standardisert test av motorikk, bevegelsesområde og spastisitet
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Mål for muskelspastisitet i benmuskulaturen
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Mål på fleksibiliteten til beinleddene
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
En undersøkelse av tretthetssymptomer
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Mål på deltakerens evne til å balansere
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Mål på hvor raskt en deltaker kan stå fra en stol, gå, gå tilbake til stolen og sitte
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Angstspørsmålsbank
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakerne for å svare på spørsmål om angst
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Tretthetsspørsmålsbank
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakerne for å svare på spørsmål om tretthet
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Depresjonsspørsmålsbank
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakere for å svare på spørsmål om depresjon
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Generell spørsmålsbank om livstilfredshet
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakere for å svare på spørsmål om generell livstilfredshet
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Generell spørsmålsbank om selveffektivitet
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakere for å svare på spørsmål om generell selveffektivitet
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Spørsmålsbank for mening og formål
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakere for å svare på spørsmål om mening og hensikt
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander spørsmålsbank
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakere for å svare på spørsmål om selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Spørsmålsbank for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakere for å svare på spørsmål om søvn
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Spørsmålsbank for smerteinterferens
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakerne for å svare på spørsmål om smerte
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter spørsmålsbank
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakere for å svare på spørsmål om evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Fysisk funksjon
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakere for å svare på spørsmål om fysisk funksjon
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakere for å svare på spørsmål om tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Mobilitetsspørsmålsbank
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakerne for å svare på spørsmål om mobilitet
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Spørsmålsbank for sosial isolasjon
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakerne for å svare på spørsmål om isolasjon
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) Spørsmålsbank for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
datamaskinbasert undersøkelse for deltakerne for å svare på spørsmål om hånd- og armfunksjon
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i størrelse på motorisk fremkalt potensial i hjernen
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Ved å bruke enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering, vil vi måle mengden energi som kreves for å fremkalle en beinmuskelbevegelse fra en stimulus levert til hodet
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Manuell evneklassifiseringssystem
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Et kategorisk mål på hvor godt en deltaker kan bevege hendene
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Jebsen-Taylor Test av håndfunksjon
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
En tidsbestemt test som måler hvor raskt deltakeren kan flytte brikker, bokser og små gjenstander
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Tiden det tar før en deltaker kan stå opp fem ganger på rad
|
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Soleus H-reflex operant conditioning changes the H-reflex recruitment curve. Muscle Nerve. 2013 Apr;47(4):539-44. doi: 10.1002/mus.23620. Epub 2012 Dec 21.
- Mrachacz-Kersting N, Kersting UG, de Brito Silva P, Makihara Y, Arendt-Nielsen L, Sinkjaer T, Thompson AK. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation and long-term changes in the human soleus stretch reflex. J Neurophysiol. 2019 Jul 1;122(1):435-446. doi: 10.1152/jn.00211.2019. Epub 2019 Jun 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRC-CP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi sender avidentifiserte datasett til andre forskere på forespørsel.
Når vi publiserer resultatene våre, vil vi nevne i papirene at datasettet er fullt tilgjengelig via e-post.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig så snart funnene er publisert, og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil gi data til forskere som har erfaring med operante kondisjoneringsdataanalyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .