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성인 뇌성마비 환자에서 가자미근 신장반사의 조작적 조절 (SRC-CP)

2023년 9월 25일 업데이트: Burke Medical Research Institute
경련성 CP가 있는 최대 5명의 성인이 주 3회 개최되는 6개의 기본 세션과 24개의 다운 컨디셔닝 세션을 완료합니다. 기준선에서 수집된 모든 임상 및 생리학적 평가는 연구 완료 후 재평가되고 2주, 1개월 및 3개월 후에 후속 조치됩니다. 가자미근 H 반사(신장 반사의 전기적 유사체)는 모든 세션에서 유발됩니다. 각 세션에서 참가자는 20개의 기본 시험과 225개의 다운 컨디셔닝 시험을 완료하여 H-Reflex의 크기를 줄입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CP를 가진 개인은 보조 조건의 증가와 함께 활동 및 참여 제한을 유발하는 경련으로 인해 심각한 문제에 직면합니다. 이것은 상위 운동 뉴런의 손상으로 인해 운동 톤 유지를 담당하는 신경 회로가 중단되어 발생합니다. 새로운 개입인 H 반사의 OC는 뇌졸중과 척수 환자의 경직을 줄이고 운동 기능을 향상시키는 유망한 효과를 보여주었습니다. 알려진 많은 이점으로는 쉬운 투여, 비침습적 기술, 부작용 없음, 장기 보존 등이 있습니다. 연구에서 조사관은 CP를 가진 개인의 증가된 근긴장도를 감소시키려고 시도할 것입니다. 성공할 경우 향후 임상 적용에 대한 증거를 제공할 뿐만 아니라 경직을 줄이기 위한 대체 또는 보완적인 비침습적 치료 접근 방식의 범위를 넓힐 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • 모병
        • Burke Neurological Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Friel, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 자원봉사자를 위해

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 안정적인 의료 배경
  3. 현재 약물은 3개월 동안 변경되지 않습니다.
  4. 정보에 입각한 동의 제공
  5. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있습니다.
  6. 최소 연구 절차 요구 사항을 충족합니다(H-반사 유발).

제외 기준:

  1. 임신
  2. 조절되지 않는 당뇨병
  3. 약한 배굴곡
  4. 심장 상태의 역사
  5. 연구 절차 및 완료를 위한 단계를 방해하는 인지 결함
  6. 연구 2개월 이내의 보톡스
  7. 하지 근육에 전기 자극을 정기적으로 사용
  8. 신체에 달팽이관 또는 금속 이식
  9. 2세 이후 발작 병력 없음
  10. 항경련제의 현재 사용
  11. 머리에 있는 모든 금속 또는 자성 부품(수술용 클립, 금속 작업 등)
  12. 이식된 장치 또는 심장박동기
  13. 피부질환
  14. 손상된 피부(상처, 부러진 피부 또는 최근 흉터 조직)
  15. 라텍스 알레르기(테이프)

뇌성 마비가 있는 성인의 경우

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 경련성 U/L 뇌성마비의 진단
  3. 총 운동 기능 분류 시스템 수준 I-III
  4. 안정적인 의료 배경
  5. 현재 약물은 3개월 동안 변경되지 않습니다.
  6. 정보에 입각한 동의 제공
  7. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있습니다.
  8. 최소 연구 절차 요구 사항을 충족합니다(H-반사 유발).

제외 기준:

  1. 임신
  2. 조절되지 않는 당뇨병
  3. 약한 배굴곡
  4. 심장 상태의 역사
  5. 연구 절차 및 완료를 위한 단계를 방해하는 인지 결함
  6. 연구 2개월 이내의 보톡스
  7. 영향받은 다리의 H/O 발목 수술(후근 근절술 등)
  8. 하지 근육에 전기 자극을 정기적으로 사용
  9. 신체에 달팽이관 또는 금속 이식
  10. 2세 이후 발작 병력 없음
  11. 항경련제의 현재 사용
  12. 머리에 있는 모든 금속 또는 자성 부품(수술용 클립, 금속 작업 등)
  13. 이식된 장치 또는 심장 박동기(DS8R에도 적용 가능)
  14. 피부질환
  15. 손상된 피부(상처, 부러진 피부 또는 최근 흉터 조직)
  16. 라텍스 알레르기(테이프)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추 반사 컨디셔닝

OC 개입에는 6개의 기본 세션과 24개의 컨디셔닝/컨디셔닝 없음 세션이 주 3회 포함됩니다.

H-반사를 유도하기 위해 참가자는 편안한 자세로 서도록 요청받습니다. 작은 에너지 펄스가 경골 신경이라고 하는 다리의 신경에 적용됩니다. 참가자가 다리 근육 활동을 유지할 때 기록합니다. 개입하는 동안 참가자는 종아리 반사를 감소시키는 훈련을 받게 됩니다.
행동: 척추 반사 컨디셔닝
각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 개입은 30 세션입니다. 처음 6 세션은 반사의 기본 측정입니다. 나머지 세션에서는 참가자들이 영향을 더 많이 받는 다리의 종아리 근육에서 반사 활동을 줄이는 방법을 배우게 됩니다. 각 개입 방문에는 참가자가 자신의 성과에 대한 시각적 피드백을 받지 못하는 20회 시험과 시각적 피드백이 있는 225회 시험이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가자미근 H-반사 크기
기간: 첫 중재 세션 전 1주 이내 ~ 중재 종료 후 1주 이내
EMG로 측정한 h-반사의 크기
첫 중재 세션 전 1주 이내 ~ 중재 종료 후 1주 이내
출석
기간: 개입이 끝나면 각 참가자가 완료한 세션 수를 계산합니다.
사람들이 모든 세션에 참석할 수 있는지 여부에 대한 프로토콜의 타당성 측정
개입이 끝나면 각 참가자가 완료한 세션 수를 계산합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 10미터를 걷는 데 걸리는 시간 측정
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
6분 걷기 테스트
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리 측정
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
푸글 마이어
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
운동 기능, 운동 범위 및 경직에 대한 표준화된 테스트
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
수정된 애쉬워스 척도
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
다리 근육의 근육 경련 측정
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
동작 범위
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
다리 관절의 유연성 측정
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
피로 심각도 척도
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
피로 증상 조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
버그 밸런스 척도
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자의 균형 능력 측정
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
시간 초과 및 이동
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 얼마나 빨리 의자에서 일어나 걸을 수 있는지, 다시 의자로 돌아와 앉을 수 있는지를 측정합니다.
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 불안 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 불안에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 피로 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 피로에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 우울증 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 우울증에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 일반 생활 만족도 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
일반적인 삶의 만족도에 대한 질문에 답변하기 위한 참가자를 위한 컴퓨터 기반 설문 조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 일반 자기 효능감 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
일반적인 자기 효능감에 대한 질문에 답하기 위한 참가자를 위한 컴퓨터 기반 설문 조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 의미 및 목적 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 의미와 목적에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문 조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감에 대한 질문에 답하기 위한 참가자를 위한 컴퓨터 기반 설문 조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 수면 장애 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 수면에 관한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 통증 간섭 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 통증에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문 조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
환자가 보고한 결과 측정(PROMIS) 신체 기능
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 신체 기능에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문 조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문 조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 이동성 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
이동성에 대한 질문에 답변하기 위한 참가자를 위한 컴퓨터 기반 설문조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 사회적 고립 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 격리에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문 조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures) 상지 질문 은행
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 손과 팔 기능에 대한 질문에 답하기 위한 컴퓨터 기반 설문조사
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
뇌에서 모터 유발 전위의 크기 변화
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
단일 펄스 경두개 자기 자극을 이용하여 머리에 전달된 자극으로부터 다리 근육 운동을 유발하는 데 필요한 에너지의 양을 측정합니다.
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
수동 능력 분류 시스템
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 손을 얼마나 잘 움직일 수 있는지에 대한 범주적 척도
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
손 기능의 Jebsen-Taylor 테스트
기간: 첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 체커, 캔 및 작은 물체를 얼마나 빨리 움직일 수 있는지 측정하는 시간 제한 테스트
첫 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
앉아서 일어서기 테스트
기간: 첫 번째 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내
참가자가 5번 연속으로 일어서는데 걸리는 시간
첫 번째 중재 세션 전 1주일 이내 ~ 중재 종료 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Burke Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRC-CP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 익명화된 데이터 세트를 다른 연구원에게 이메일로 보내드립니다. 결과를 게시할 때 데이터 세트를 전자 메일을 통해 완전히 사용할 수 있음을 논문에 언급할 것입니다.

IPD 공유 기간

결과가 발표되는 즉시 데이터를 사용할 수 있으며 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

조작적 조건화 데이터 분석 경험이 있는 연구자에게 데이터를 제공할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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