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Operante Konditionierung des Soleus-Stretchreflexes bei Erwachsenen mit Zerebralparese (SRC-CP)

25. September 2023 aktualisiert von: Burke Medical Research Institute
Bis zu 5 Erwachsene mit spastischer CP absolvieren 6 Baseline-Sitzungen und 24 Down-Conditioning-Sitzungen, die dreimal pro Woche stattfinden. Alle klinischen und physiologischen Bewertungen, die zu Beginn der Studie erhoben wurden, werden nach Abschluss der Studie erneut bewertet und nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten nachuntersucht. Der Soleus-H-Reflex (elektrisches Analogon des Dehnungsreflexes) wird in allen Sitzungen ausgelöst. In jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer 20 Baseline-Versuche und 225 Down-Conditioning-Versuche, um das Ausmaß des H-Reflexes zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit CP stehen vor erheblichen Herausforderungen aufgrund von Spastik, die Aktivitäts- und Teilhabeeinschränkungen mit zunehmenden sekundären Erkrankungen verursacht. Dies wird durch eine Verletzung der oberen Motoneuronen verursacht, die eine Störung der neuronalen Schaltkreise verursacht, die für die Aufrechterhaltung des Motortonus verantwortlich sind. Eine neuartige Intervention, OC des H-Reflexes, hat vielversprechende Wirkungen gezeigt, um Spastik zu reduzieren und die motorische Funktion bei Menschen mit Schlaganfall und Rückenmark zu verbessern. Zu den vielen bekannten Vorteilen gehören einfache Verabreichung, nicht-invasive Technik, keine Nebenwirkungen und langfristige Retention. In der Studie werden die Forscher versuchen, den erhöhten Muskeltonus von Personen mit CP zu verringern. Wenn es erfolgreich ist, wird es nicht nur Beweise für eine zukünftige klinische Anwendung liefern, sondern auch den Spielraum für alternative oder ergänzende nicht-invasive Behandlungsansätze zur Verringerung der Spastik erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Rekrutierung
        • Burke Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Friel, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Stabiler medizinischer Hintergrund
  3. Die aktuelle Medikation bleibt für 3 Monate unverändert
  4. Bietet informierte Zustimmung
  5. kann mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 10 Meter gehen
  6. erfüllt die Mindestanforderungen an das Studienverfahren (Auslösung des H-Reflexes).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. unkontrollierter Diabetes
  3. schwache Dorsalextension
  4. Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  5. kognitive Defizite, die den Studienablauf und die Schritte zum Abschluss beeinträchtigen
  6. Botox innerhalb von 2 Monaten nach der Studie
  7. regelmäßige Anwendung elektrischer Stimulation der Muskeln der unteren Extremitäten
  8. Cochlea- oder Metallimplantate am Körper
  9. Keine Vorgeschichte von Anfällen nach einem Alter von 2 Jahren
  10. Aktuelle Anwendung von Antiepileptika
  11. Alle metallischen oder magnetischen Komponenten im Kopf (chirurgische Clips, Metallarbeiten usw.)
  12. Implantiertes Gerät oder Herzschrittmacher
  13. Hautkrankheiten
  14. Beschädigte Haut (Wunden, verletzte Haut oder frisches Narbengewebe)
  15. Allergie gegen Latex (Klebeband)

Für Erwachsene mit Zerebralparese

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Diagnose einer spastischen U/L-Zerebralparese
  3. Grobmotorik-Klassifikationssystem Level I-III
  4. Stabiler medizinischer Hintergrund
  5. Die aktuelle Medikation bleibt für 3 Monate unverändert
  6. Bietet informierte Zustimmung
  7. kann mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 10 Meter gehen
  8. erfüllt die Mindestanforderungen an das Studienverfahren (Auslösung des H-Reflexes).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. unkontrollierter Diabetes
  3. schwache Dorsalextension
  4. Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  5. kognitive Defizite, die den Studienablauf und die Schritte zum Abschluss beeinträchtigen
  6. Botox innerhalb von 2 Monaten nach der Studie
  7. H/O-Knöcheloperationen im betroffenen Bein (Dorsalwurzelrhizotomie etc.)
  8. regelmäßige Anwendung elektrischer Stimulation der Muskeln der unteren Extremitäten
  9. Cochlea- oder Metallimplantate am Körper
  10. Keine Vorgeschichte von Anfällen nach einem Alter von 2 Jahren
  11. Aktuelle Anwendung von Antiepileptika
  12. Alle metallischen oder magnetischen Komponenten im Kopf (chirurgische Clips, Metallarbeiten usw.)
  13. Implantiertes Gerät oder Herzschrittmacher (gilt auch für DS8R)
  14. Hautkrankheiten
  15. Beschädigte Haut (Wunden, verletzte Haut oder frisches Narbengewebe)
  16. Allergie gegen Latex (Klebeband)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinale Reflexkonditionierung

Die OC-Intervention umfasst 6 Baseline-Sitzungen und 24 Konditionierungs-/keine Konditionierungssitzungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden.

Um einen H-Reflex auszulösen, werden die Teilnehmer gebeten, in einer bequemen Position zu stehen. Kleine Energieimpulse werden an einen Nerv im Bein, den Schienbeinnerv, angelegt. Wir werden aufzeichnen, wann der Teilnehmer die Beinmuskelaktivität aufrechterhält. Während des Eingriffs werden die Teilnehmer darin geschult, ihren Reflex in ihrer Wade zu verringern.
Verhalten: Spinale Reflexkonditionierung
Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle. Der Eingriff umfasst 30 Sitzungen. Die ersten 6 Sitzungen sind Grundmessungen der Reflexe. In den verbleibenden Sitzungen lernen die Teilnehmer, wie sie ihre Reflexaktivität in ihrem Wadenmuskel am stärker betroffenen Bein verringern können. Jeder Interventionsbesuch umfasst 20 Versuche, bei denen die Teilnehmer kein visuelles Feedback zu ihrer Leistung erhalten, und dann 225 Versuche mit visuellem Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soleus H-Reflex-Größe
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Größe des H-Reflexes, gemessen durch EMG
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Teilnahme
Zeitfenster: Am Ende der Intervention zählen wir die Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer absolviert hat
Maß für die Durchführbarkeit des Protokolls, ob Personen an allen Sitzungen teilnehmen können oder nicht
Am Ende der Intervention zählen wir die Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer absolviert hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Maß dafür, wie lange der Teilnehmer braucht, um 10 Meter zu laufen
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Messen Sie die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 min zurücklegen kann
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Fugl-Meyer
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Standardisierter Test der Motorik, des Bewegungsumfangs und der Spastik
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Messung der Muskelspastik in den Beinmuskeln
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Maß für die Beweglichkeit der Beingelenke
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Eine Untersuchung von Ermüdungserscheinungen
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Berg Waage
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Maß für die Gleichgewichtsfähigkeit des Teilnehmers
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Timed up und Go
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Maß dafür, wie schnell ein Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, gehen, zum Stuhl zurückkehren und sich setzen kann
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Datenbank mit Angstfragen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zum Thema Angst
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fatigue Fragendatenbank
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur Ermüdung
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Datenbank mit Fragen zu Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computergestützte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zu Depressionen
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fragendatenbank zur allgemeinen Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur allgemeinen Lebenszufriedenheit
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Allgemeine Fragendatenbank zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur allgemeinen Selbstwirksamkeit
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fragedatenbank für Bedeutung und Zweck
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zu Sinn und Zweck
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fragenbank zur Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fragendatenbank zu Schlafstörungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zum Thema Schlaf
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fragendatenbank zur Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zu Schmerzen
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fragenbank zur Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Körperliche Funktion
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computergestützte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Mobilitätsfragenbank
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur Mobilität
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fragendatenbank zur sozialen Isolation
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur Isolation
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Fragendatenbank für die obere Extremität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Computerbasierte Umfrage für Teilnehmer zur Beantwortung von Fragen zur Hand- und Armfunktion
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Veränderung der Größe des motorisch evozierten Potentials im Gehirn
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Unter Verwendung der transkraniellen Einzelimpuls-Magnetstimulation messen wir die Energiemenge, die erforderlich ist, um eine Beinmuskelbewegung durch einen an den Kopf abgegebenen Reiz hervorzurufen
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Ein kategorisches Maß dafür, wie gut ein Teilnehmer seine Hände bewegen kann
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Ein zeitgesteuerter Test, der misst, wie schnell der Teilnehmer Steine, Dosen und kleine Gegenstände bewegen kann
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention
Es dauert, bis ein Teilnehmer fünf Mal hintereinander aufstehen kann
Innerhalb einer Woche vor der ersten Interventionssitzung bis innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRC-CP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden deidentifizierte Datensätze auf Anfrage per E-Mail an andere Forscher senden. Wenn wir unsere Ergebnisse veröffentlichen, werden wir in den Papieren erwähnen, dass der Datensatz vollständig per E-Mail verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Ergebnisse veröffentlicht werden, und werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden Forschern Daten zur Verfügung stellen, die Erfahrung mit Datenanalysen der operanten Konditionierung haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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