Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operante conditionering van de Soleus Stretch Reflex bij volwassenen met hersenverlamming (SRC-CP)

25 september 2023 bijgewerkt door: Burke Medical Research Institute
Maximaal 5 volwassenen met spastische CP voltooien 6 basislijnsessies en 24 downconditioneringssessies die 3 keer per week worden gehouden. Alle klinische en fysiologische beoordelingen die bij baseline zijn verzameld, worden opnieuw beoordeeld na voltooiing van de studie en follow-ups na 2 weken, 1 maand en 3 maanden. De soleus H-reflex (elektrisch analoog van de rekreflex) wordt in alle sessies opgewekt. In elke sessie voltooien de deelnemers 20 basislijnproeven en 225 downconditioneringsproeven om de omvang van de H-reflex te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen met CP staan ​​voor aanzienlijke uitdagingen als gevolg van spasticiteit die beperkingen in activiteit en participatie veroorzaakt met een toename van secundaire aandoeningen. Dit wordt veroorzaakt door letsel aan de bovenste motorneuronen, waardoor de neurale circuits die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van de motorische tonus worden verstoord. Een nieuwe interventie, OC van de H-reflex, heeft veelbelovende effecten laten zien om spasticiteit te verminderen en de motorische functie te verbeteren bij mensen met een beroerte en het ruggenmerg. De vele bekende voordelen zijn onder meer gemakkelijke toediening, niet-invasieve techniek, geen bijwerkingen en langdurige retentie. In de studie zullen de onderzoekers proberen de verhoogde spiertonus van personen met CP te verminderen. Als het succesvol is, levert het niet alleen bewijs voor toekomstige klinische toepassing, maar verbreedt het ook de mogelijkheden voor alternatieve of aanvullende niet-invasieve behandelingsbenaderingen om spasticiteit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Werving
        • Burke Neurological Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Friel, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Voor Gezonde Vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 en ouder
  2. Stabiele medische achtergrond
  3. De huidige medicatie blijft gedurende 3 maanden ongewijzigd
  4. Geeft geïnformeerde toestemming
  5. kan minstens 10 meter lopen met of zonder hulpmiddel
  6. voldoet aan de minimale vereisten van de studieprocedure (elicitatie van H-reflex).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. ongecontroleerde suikerziekte
  3. zwakke dorsiflexie
  4. Geschiedenis van hartaandoeningen
  5. cognitieve tekorten die de studieprocedure en stappen voor voltooiing verstoren
  6. Botox binnen 2 maanden na het onderzoek
  7. regelmatig gebruik van elektrische stimulatie van de spieren van de onderste ledematen
  8. Cochleaire of metalen implantaten op het lichaam
  9. Geen voorgeschiedenis van toevallen na de leeftijd van 2 jaar
  10. Huidig ​​​​gebruik van anti-epileptica
  11. Alle metalen of magnetische onderdelen in het hoofd (chirurgische clips, metaalwerk enz.)
  12. Geïmplanteerd apparaat of pacemakers
  13. Huidaandoeningen
  14. Beschadigde huid (wonden, kapotte huid of recent littekenweefsel)
  15. Allergie voor latex (tape)

Voor volwassenen met hersenverlamming

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 en ouder
  2. Diagnose van spastische U/L cerebrale parese
  3. Grof Motorische Functie Classificatiesysteem niveau I-III
  4. Stabiele medische achtergrond
  5. De huidige medicatie blijft gedurende 3 maanden ongewijzigd
  6. Geeft geïnformeerde toestemming
  7. kan minstens 10 meter lopen met of zonder hulpmiddel
  8. voldoet aan de minimale vereisten van de studieprocedure (elicitatie van H-reflex).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. ongecontroleerde suikerziekte
  3. zwakke dorsiflexie
  4. Geschiedenis van hartaandoeningen
  5. cognitieve tekorten die de studieprocedure en stappen voor voltooiing verstoren
  6. Botox binnen 2 maanden na het onderzoek
  7. H/O-enkeloperaties in het aangedane been (rhizotomie van de rugwortel etc.)
  8. regelmatig gebruik van elektrische stimulatie van de spieren van de onderste ledematen
  9. Cochleaire of metalen implantaten op het lichaam
  10. Geen voorgeschiedenis van toevallen na de leeftijd van 2 jaar
  11. Huidig ​​​​gebruik van anti-epileptica
  12. Alle metalen of magnetische onderdelen in het hoofd (chirurgische clips, metaalwerk enz.)
  13. Geïmplanteerd apparaat of pacemakers (ook van toepassing op DS8R)
  14. Huidaandoeningen
  15. Beschadigde huid (wonden, kapotte huid of recent littekenweefsel)
  16. Allergie voor latex (tape)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale reflexconditionering

De OC-interventie omvat 6 basislijnsessies en 24 conditionerings-/geen-conditioneringssessies die 3 keer per week worden gehouden.

Om een ​​H-reflex op te wekken, wordt deelnemers gevraagd om in een comfortabele houding te gaan staan. Kleine energiepulsen worden toegepast op een zenuw in het been, de scheenbeenzenuw. We registreren wanneer de deelnemer beenspieractiviteit behoudt. Tijdens de ingreep worden deelnemers getraind om hun reflex in hun kuit te verminderen.
Gedragsmatig: Spinale reflexconditionering
Elke deelnemer zal dienen als hun eigen controle. De interventie is 30 sessies. De eerste 6 sessies zijn basismetingen van reflexen. De resterende sessies zullen de deelnemers leren hoe ze hun reflexactiviteit in hun kuitspier op het meer aangedane been kunnen verminderen. Elk interventiebezoek omvat 20 proeven waarbij deelnemers geen visuele feedback krijgen over hun prestaties, daarna 225 proeven met visuele feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soleus H-Reflex maat
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Grootte van h-reflex zoals gemeten door EMG
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie tellen we het aantal sessies dat elke deelnemer heeft voltooid
Maatstaf voor de haalbaarheid van het protocol, of mensen wel of niet alle sessies kunnen bijwonen
Aan het einde van de interventie tellen we het aantal sessies dat elke deelnemer heeft voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Meet hoe lang de deelnemer erover doet om 10 meter te lopen
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Meet de afstand die een deelnemer kan lopen in 6 min
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Fugl-Meyer
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Gestandaardiseerde test van motoriek, bewegingsbereik en spasticiteit
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Maat voor spierspasticiteit in beenspieren
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Maat voor flexibiliteit van beengewrichten
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Een overzicht van vermoeidheidssymptomen
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Maatstaf voor het evenwichtsvermogen van de deelnemer
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Time-up en gaan
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Meet hoe snel een deelnemer kan opstaan ​​uit een stoel, lopen, terugkeren naar de stoel en zitten
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Angstvragenbank
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over angst te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Vermoeidheidsvragenbank
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over vermoeidheid te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Vragenbank over depressie
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over depressie te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Algemene vragenbank over levenstevredenheid
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over algemene levenstevredenheid te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Algemene vragenlijst over zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over algemene zelfeffectiviteit te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Vragenbank voor betekenis en doel
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over betekenis en doel te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen vragenbank
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen te beantwoorden over zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische aandoeningen
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Vragenbank over slaapstoornissen
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over slaap te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Vragenbank over pijninterferentie
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over pijn te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten vragenbank
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen te beantwoorden over het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS) Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over fysiek functioneren te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS) Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen te beantwoorden over tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Mobiliteitsvragenbank
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computerondersteunde enquête voor deelnemers om vragen over mobiliteit te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS) Vragenbank over sociale isolatie
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerde enquête voor deelnemers om vragen over isolatie te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Bovenste Extremiteit vragenbank
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
computergebaseerd onderzoek voor deelnemers om vragen over hand- en armfunctie te beantwoorden
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Verandering in grootte van motor opgewekt potentieel in de hersenen
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Met behulp van transcraniële magnetische stimulatie met één puls, meten we de hoeveelheid energie die nodig is om een ​​beenspierbeweging op te wekken door een stimulus die aan het hoofd wordt afgegeven
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Handmatig vermogensclassificatiesysteem
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Een categorische maatstaf voor hoe goed een deelnemer zijn handen kan bewegen
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Jebsen-Taylor-test van handfunctie
Tijdsspanne: Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Een getimede test die meet hoe snel de deelnemer schijven, blikjes en kleine voorwerpen kan verplaatsen
Binnen een week voor de eerste interventiesessie tot binnen een week na het einde van de interventie
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Binnen één week vóór de eerste interventiesessie tot binnen één week na het einde van de interventie
De tijd die een deelnemer nodig heeft, kan vijf keer achter elkaar opstaan
Binnen één week vóór de eerste interventiesessie tot binnen één week na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRC-CP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen op verzoek geanonimiseerde datasets naar andere onderzoekers e-mailen. Wanneer we onze resultaten publiceren, zullen we in de paper(s) vermelden dat de dataset volledig beschikbaar is via e-mail.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de bevindingen worden gepubliceerd en zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen gegevens verstrekken aan onderzoekers die ervaring hebben met operante conditionering data-analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren