Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operační kondice strečinkového reflexu u dospělých s dětskou mozkovou obrnou (SRC-CP)

25. září 2023 aktualizováno: Burke Medical Research Institute
Až 5 dospělých se spastickou CP absolvuje 6 základních sezení a 24 kondičních sezení konaných 3krát týdně. Všechna klinická a fyziologická hodnocení shromážděná na začátku studie budou znovu posouzena po dokončení studie a následná sledování po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících. Při všech sezeních bude vyvolán reflex soleus H (elektrický analog strečového reflexu). V každém sezení účastníci dokončí 20 základních zkoušek a 225 kondičních zkoušek, aby se snížila velikost H-Reflexu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s CP čelí značným problémům kvůli spasticitě, která způsobuje omezení aktivity a účasti s nárůstem sekundárních stavů. To je způsobeno poraněním horních motorických neuronů, které způsobuje narušení nervových obvodů odpovědných za udržování motorického tonusu. Nová intervence, OC H reflexu, prokázala slibné účinky na snížení spasticity a zlepšení motorických funkcí u lidí s mrtvicí a míchou. Mezi jeho mnohé známé výhody patří snadné podávání, neinvazivní technika, žádné vedlejší účinky a dlouhodobá retence. Ve studii se výzkumníci pokusí snížit zvýšený svalový tonus jedinců s CP. Pokud bude úspěšná, poskytne nejen důkazy pro budoucí klinickou aplikaci, ale také rozšíří pole pro alternativní nebo doplňkové neinvazivní léčebné přístupy ke snížení spasticity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Nábor
        • Burke Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Friel, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro zdravé dobrovolníky

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a výše
  2. Stabilní lékařské zázemí
  3. Současná léčba zůstane nezměněna po dobu 3 měsíců
  4. Poskytuje informovaný souhlas
  5. může ujít alespoň 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj
  6. splňuje minimální požadavky na studijní postup (vyvolání H-reflexu).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. nekontrolovaný diabetes
  3. slabá dorzální flexe
  4. Srdeční onemocnění v anamnéze
  5. kognitivní deficity, které narušují studijní postup a kroky k dokončení
  6. Botox do 2 měsíců od studie
  7. pravidelné používání elektrické stimulace svalů dolních končetin
  8. Kochleární nebo kovové implantace na těle
  9. Bez anamnézy záchvatů po věku 2 let
  10. Současné užívání léků proti záchvatům
  11. Jakékoli kovové nebo magnetické součásti v hlavě (chirurgické klipy, kovové práce atd.)
  12. Implantované zařízení nebo kardiostimulátory
  13. Kožní poruchy
  14. Poškozená kůže (rány, zlomená kůže nebo nedávná jizva)
  15. Alergie na latex (páska)

Pro dospělé s dětskou mozkovou obrnou

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a výše
  2. Diagnostika spastické U/L dětské mozkové obrny
  3. Systém klasifikace funkce hrubé motoriky úroveň I-III
  4. Stabilní lékařské zázemí
  5. Současná léčba zůstane nezměněna po dobu 3 měsíců
  6. Poskytuje informovaný souhlas
  7. může ujít alespoň 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj
  8. splňuje minimální požadavky na studijní postup (vyvolání H-reflexu).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. nekontrolovaný diabetes
  3. slabá dorzální flexe
  4. Srdeční onemocnění v anamnéze
  5. kognitivní deficity, které narušují studijní postup a kroky k dokončení
  6. Botox do 2 měsíců od studie
  7. H/O operace kotníku na postižené noze (rhizotomie dorzálního kořene atd.)
  8. pravidelné používání elektrické stimulace svalů dolních končetin
  9. Kochleární nebo kovové implantace na těle
  10. Bez anamnézy záchvatů po věku 2 let
  11. Současné užívání léků proti záchvatům
  12. Jakékoli kovové nebo magnetické součásti v hlavě (chirurgické klipy, kovové práce atd.)
  13. Implantované zařízení nebo kardiostimulátory (platí i pro DS8R)
  14. Kožní poruchy
  15. Poškozená kůže (rány, zlomená kůže nebo nedávná jizva)
  16. Alergie na latex (páska)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příprava míšního reflexu

Intervence OC zahrnuje 6 základních sezení a 24 kondičních/bez kondičních sezení konaných 3krát týdně.

Pro vyvolání H-reflexu budou účastníci požádáni, aby se postavili do pohodlné polohy. Malé pulsy energie budou aplikovány na nerv v noze nazývaný tibiální nerv. Zaznamenáme, kdy účastník udržuje aktivitu svalů nohou. Během intervence budou účastníci trénováni, aby snížili svůj reflex v lýtku.
Behaviorální: Příprava míšního reflexu
Každý účastník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Intervence je 30 sezení. Prvních 6 sezení jsou základní měření reflexů. Zbývající sezení zapojí účastníky do učení, jak snížit reflexní aktivitu v lýtkovém svalu na více postižené noze. Každá intervenční návštěva bude zahrnovat 20 pokusů, ve kterých účastníci nedostanou vizuální zpětnou vazbu o svém výkonu, poté 225 pokusů s vizuální zpětnou vazbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost Soleus H-Reflex
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Velikost h-reflexu měřená pomocí EMG
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Účast
Časové okno: Na konci intervence spočítáme počet sezení, která každý účastník absolvoval
Měřítka proveditelnosti protokolu, zda se lidé mohou nebo nemohou zúčastnit všech sezení
Na konci intervence spočítáme počet sezení, která každý účastník absolvoval

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Změřte, za jak dlouho účastník ujde 10 metrů
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
6minutový test chůze
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Změřte vzdálenost, kterou účastník ujde za 6 minut
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Fugl-Meyer
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Standardizovaný test motoriky, rozsahu pohybu a spasticity
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Měření svalové spasticity ve svalech nohou
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Rozsah pohybu
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Měření pružnosti kloubů nohou
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Průzkum příznaků únavy
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Míra schopnosti účastníka udržovat rovnováhu
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Načasováno a jděte
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Změřte, jak rychle může účastník vstát ze židle, chodit, vrátit se na židli a sedět
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Pacientem hlášená výstupní opatření (PROMIS) Banka otázek úzkosti
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o úzkosti
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Pacientem hlášená výstupní opatření (PROMIS) Banka otázek týkajících se únavy
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o únavě
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Depresivní banka otázek
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o depresi
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Banka otázek o obecné životní spokojenosti (Pient Reported Outcome Measures, PROMIS).
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o obecné životní spokojenosti
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka otázek pro obecnou vlastní účinnost
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o obecné vlastní účinnosti
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Banka otázek o významu a účelu opatření hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o smyslu a účelu
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Banka otázek o pacientech hlášených výstupních opatřeních (PROMIS) Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o soběstačnosti při zvládání chronických stavů
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Banka otázek týkajících se poruch spánku pacientů hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o spánku
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Pacientem hlášená výstupní opatření (PROMIS) Banka otázek pro rušení bolesti
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o bolesti
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Banka otázek o pacientech hlášených výstupních opatřeních (PROMIS) Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) Fyzické funkce
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o fyzickém fungování
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Pacientem hlášená výstupní opatření (PROMIS) Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o spokojenosti se sociálními rolemi a aktivitami
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Pacientem hlášená výstupní opatření (PROMIS) Banka otázek mobility
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o mobilitě
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Banka otázek týkající se sociální izolace (Pient Reported Outcome Measures, PROMIS).
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o izolaci
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Banka otázek pro horní končetiny ohlášená pacientem (PROMIS).
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
počítačový průzkum pro účastníky k zodpovězení otázek o funkci rukou a paží
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Změna velikosti motorického evokovaného potenciálu v mozku
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace změříme množství energie potřebné k vyvolání pohybu svalu nohy ze stimulu dodaného do hlavy.
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Systém manuální klasifikace schopností
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Kategorické měřítko toho, jak dobře může účastník pohybovat rukama
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Jebsen-Taylorův test funkce ruky
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Časovaný test, který měří, jak rychle může účastník pohybovat dámami, plechovkami a malými předměty
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Sit to Stand Test
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence
Čas potřebný k tomu, aby se účastník postavil pětkrát za sebou
Do jednoho týdne před prvním intervenčním sezením do jednoho týdne po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burke Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRC-CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání zašleme e-mailem neidentifikované datové sady dalším výzkumníkům. Když zveřejníme naše výsledky, zmíníme se v dokumentu(ech), že datový soubor je plně dostupný prostřednictvím e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou zveřejněna zjištění, a budou k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data poskytneme výzkumníkům, kteří mají zkušenosti s operantními analýzami dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Příprava míšního reflexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit