Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunkowanie operacyjne odruchu rozciągania Soleus u dorosłych z porażeniem mózgowym (SRC-CP)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Burke Medical Research Institute
Maksymalnie 5 osób dorosłych ze spastycznym CP przejdzie 6 sesji podstawowych i 24 sesje kondycjonowania w dół, które odbywają się 3 razy w tygodniu. Wszystkie oceny kliniczne i fizjologiczne zebrane na początku badania zostaną ponownie ocenione po zakończeniu badania, a kontrole po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach. Odruch soleus H (elektryczny odpowiednik odruchu na rozciąganie) zostanie wywołany podczas wszystkich sesji. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonają 20 prób podstawowych i 225 prób kondycjonowania w dół, aby zmniejszyć wielkość odruchu H.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z CP stoją przed poważnymi wyzwaniami ze względu na spastyczność, która powoduje ograniczenia aktywności i uczestnictwa wraz ze wzrostem warunków wtórnych. Jest to spowodowane uszkodzeniem górnych neuronów ruchowych powodującym zakłócenie obwodów nerwowych odpowiedzialnych za utrzymanie napięcia motorycznego. Nowatorska interwencja, OC odruchu H, wykazała obiecujące efekty w zakresie zmniejszenia spastyczności i poprawy funkcji motorycznych u osób po udarze i rdzeniu kręgowym. Jego wiele znanych zalet obejmuje łatwe podawanie, nieinwazyjną technikę, brak skutków ubocznych i długoterminową retencję. W badaniu badacze spróbują zmniejszyć zwiększone napięcie mięśniowe osób z CP. Jeśli się powiedzie, nie tylko dostarczy dowodów do przyszłego zastosowania klinicznego, ale także poszerzy zakres alternatywnych lub uzupełniających nieinwazyjnych metod leczenia w celu zmniejszenia spastyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Rekrutacyjny
        • Burke Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Friel, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Stabilne zaplecze medyczne
  3. Obecne leki pozostaną niezmienione przez 3 miesiące
  4. Zapewnia świadomą zgodę
  5. może przejść co najmniej 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  6. spełnia minimalne wymagania procedury badawczej (wywołanie odruchu H).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. niekontrolowana cukrzyca
  3. słabe zgięcie grzbietowe
  4. Historia chorób serca
  5. deficyty poznawcze, które zakłócają procedurę badania i etapy jego ukończenia
  6. Botox w ciągu 2 miesięcy od badania
  7. regularne stosowanie stymulacji elektrycznej mięśni kończyn dolnych
  8. Implanty ślimakowe lub metalowe na ciele
  9. Brak historii napadów padaczkowych po ukończeniu 2 lat
  10. Aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  11. Wszelkie metalowe lub magnetyczne elementy w głowicy (zaciski chirurgiczne, metaloplastyka itp.)
  12. Wszczepione urządzenie lub rozruszniki serca
  13. Schorzenia skóry
  14. Uszkodzona skóra (rany, pęknięta skóra lub niedawna blizna)
  15. Alergia na lateks (taśma)

Dla dorosłych z porażeniem mózgowym

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Rozpoznanie spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego U/L
  3. System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej poziom I-III
  4. Stabilne zaplecze medyczne
  5. Obecne leki pozostaną niezmienione przez 3 miesiące
  6. Zapewnia świadomą zgodę
  7. może przejść co najmniej 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  8. spełnia minimalne wymagania procedury badawczej (wywołanie odruchu H).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. niekontrolowana cukrzyca
  3. słabe zgięcie grzbietowe
  4. Historia chorób serca
  5. deficyty poznawcze, które zakłócają procedurę badania i etapy jego ukończenia
  6. Botox w ciągu 2 miesięcy od badania
  7. Operacje stawu skokowego H/O w chorej nodze (rizotomia korzenia grzbietowego itp.)
  8. regularne stosowanie stymulacji elektrycznej mięśni kończyn dolnych
  9. Implanty ślimakowe lub metalowe na ciele
  10. Brak historii napadów padaczkowych po ukończeniu 2 lat
  11. Aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  12. Wszelkie metalowe lub magnetyczne elementy w głowicy (zaciski chirurgiczne, metaloplastyka itp.)
  13. Wszczepione urządzenie lub rozruszniki serca (dotyczy również DS8R)
  14. Schorzenia skóry
  15. Uszkodzona skóra (rany, pęknięta skóra lub niedawna blizna)
  16. Alergia na lateks (taśma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowanie odruchów kręgosłupa

Interwencja OC obejmuje 6 sesji podstawowych i 24 sesje kondycjonowania / bez kondycjonowania, które odbywają się 3 razy w tygodniu.

Aby wywołać odruch H, uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie się w wygodnej pozycji. Małe impulsy energii zostaną zastosowane do nerwu w nodze zwanego nerwem piszczelowym. Będziemy rejestrować, kiedy uczestnik utrzymuje aktywność mięśni nóg. Podczas interwencji uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie zmniejszania odruchu w łydkach.
Behawioralne: Kondycjonowanie odruchów kręgosłupa
Każdy uczestnik będzie służył za własną kontrolę. Interwencja to 30 sesji. Pierwsze 6 sesji to podstawowe pomiary odruchów. Pozostałe sesje zaangażują uczestników w naukę, jak zmniejszyć aktywność odruchową w mięśniu łydki na bardziej dotkniętej chorobą nodze. Każda wizyta interwencyjna obejmie 20 prób, w których uczestnicy nie otrzymują wizualnej informacji zwrotnej na temat swoich wyników, a następnie 225 prób z wizualną informacją zwrotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar Soleus H-Reflex
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Wielkość odruchu h mierzona za pomocą EMG
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Frekwencja
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji policzymy liczbę sesji, które ukończył każdy uczestnik
Miara wykonalności protokołu, czy ludzie mogą uczestniczyć we wszystkich sesjach
Pod koniec interwencji policzymy liczbę sesji, które ukończył każdy uczestnik

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Miara, ile czasu zajmuje uczestnikowi przejście 10 metrów
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Zmierz odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Fugl-Meyer
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Standaryzowany test umiejętności motorycznych, zakresu ruchu i spastyczności
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Miara spastyczności mięśni w mięśniach nóg
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Miara elastyczności stawów nóg
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Badanie objawów zmęczenia
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Miara zdolności uczestnika do zachowania równowagi
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Czas i gotowe
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Miara tego, jak szybko uczestnik może wstać z krzesła, chodzić, wrócić na krzesło i usiąść
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank pytań dotyczących lęku
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące lęku
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank pytań dotyczących zmęczenia
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące zmęczenia
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań dotyczących depresji, ocenianych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące depresji
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań dotyczących ogólnego zadowolenia z życia (ang. Patient Reported Outcome Measures, PROMIS).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ogólnego zadowolenia z życia
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ogólny bank pytań dotyczących własnej skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ogólnego poczucia własnej skuteczności
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań o znaczenie i cel zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników (PROMIS).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące znaczenia i celu
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań dotyczących oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań dotyczących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące snu
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań dotyczących wpływu bólu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące bólu
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań dotyczących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące umiejętności uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zadowolenie z ról społecznych i aktywności
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące satysfakcji z ról społecznych i aktywności
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań dotyczących mobilności zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące mobilności
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań dot. miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące izolacji
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Bank pytań dotyczących kończyn górnych, miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
ankieta komputerowa dla uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące funkcji dłoni i ramion
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Zmiana wielkości motorycznego potencjału wywołanego w mózgu
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z pojedynczym impulsem zmierzymy ilość energii potrzebnej do wywołania ruchu mięśni nóg z bodźca dostarczonego do głowy
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Kategoryczna miara tego, jak dobrze uczestnik może poruszać rękami
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Test czasowy, który mierzy, jak szybko uczestnik może przenosić warcaby, puszki i małe przedmioty
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
Test siedzenia i stania
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do tygodnia po zakończeniu interwencji
Czas potrzebny uczestnikowi na wstanie pięć razy z rzędu
W ciągu tygodnia przed pierwszą sesją interwencyjną do tygodnia po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRC-CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie wyślemy pocztą e-mail zdeidentyfikowane zbiory danych do innych badaczy. Kiedy opublikujemy nasze wyniki, wspomnimy w artykule (artykułach), że zestaw danych jest w pełni dostępny za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po opublikowaniu wyników i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostarczymy dane naukowcom, którzy mają doświadczenie w analizie danych warunkowania instrumentalnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj