Condicionamiento operante del reflejo de estiramiento del sóleo en adultos con parálisis cerebral (SRC-CP)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Burke Medical Research Institute
Hasta 5 adultos con parálisis cerebral espástica completarán 6 sesiones de referencia y 24 sesiones de acondicionamiento hacia abajo realizadas 3 veces por semana.
Todas las evaluaciones clínicas y fisiológicas recopiladas al inicio se volverán a evaluar después de la finalización del estudio y los seguimientos después de 2 semanas, 1 mes y 3 meses.
El reflejo H del sóleo (análogo eléctrico del reflejo de estiramiento) se provocará en todas las sesiones.
En cada sesión, los participantes completarán 20 pruebas de referencia y 225 pruebas de acondicionamiento hacia abajo para disminuir la magnitud del H-Reflex.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con parálisis cerebral enfrentan desafíos significativos debido a la espasticidad que provoca restricciones de actividad y participación con aumento de las condiciones secundarias.
Esto es causado por una lesión en las neuronas motoras superiores que provoca la interrupción del circuito neural responsable de mantener el tono motor.
Una intervención novedosa, la OC del reflejo H, ha mostrado efectos prometedores para reducir la espasticidad y mejorar la función motora en personas con accidente cerebrovascular y médula espinal.
Sus muchos beneficios conocidos incluyen una fácil administración, una técnica no invasiva, sin efectos secundarios y retención a largo plazo.
En el estudio, los investigadores intentarán disminuir el aumento del tono muscular de las personas con parálisis cerebral.
Si tiene éxito, no solo proporcionará evidencia para futuras aplicaciones clínicas, sino que también ampliará el alcance de enfoques de tratamiento no invasivos alternativos o complementarios para disminuir la espasticidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Devina Kumar, PhD
- Número de teléfono: 914-368-3160
- Correo electrónico: dek4004@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Reclutamiento
- Burke Neurological Institute
-
Contacto:
- Kathleen Friel, PhD
- Número de teléfono: 914-368-3116
- Correo electrónico: kaf3001@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Kathleen Friel, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Para Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Antecedentes médicos estables
- La medicación actual permanecerá sin cambios durante 3 meses.
- Proporciona consentimiento informado
- puede caminar al menos 10 metros con o sin dispositivo de asistencia
- cumple con los requisitos mínimos del procedimiento de estudio (provocación del reflejo H).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- diabetes no controlada
- dorsiflexión débil
- Historial de condiciones cardíacas.
- déficits cognitivos que interfieren con el procedimiento del estudio y los pasos para completarlo
- Botox dentro de los 2 meses del estudio
- uso regular de estimulación eléctrica en los músculos de las extremidades inferiores
- Implantes cocleares o metálicos en el cuerpo
- Sin antecedentes de convulsiones después de los 2 años
- Uso actual de medicamentos anticonvulsivos
- Cualquier componente metálico o magnético en la cabeza (clips quirúrgicos, trabajos en metal, etc.)
- Dispositivo implantado o marcapasos cardíacos
- Trastornos de la piel
- Piel dañada (heridas, piel rota o tejido cicatricial reciente)
- Alergia al látex (cinta)
Para adultos con parálisis cerebral
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Diagnóstico de Parálisis Cerebral U/L espástica
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa nivel I-III
- Antecedentes médicos estables
- La medicación actual permanecerá sin cambios durante 3 meses.
- Proporciona consentimiento informado
- puede caminar al menos 10 metros con o sin dispositivo de asistencia
- cumple con los requisitos mínimos del procedimiento de estudio (provocación del reflejo H).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- diabetes no controlada
- dorsiflexión débil
- Historial de condiciones cardíacas.
- déficits cognitivos que interfieren con el procedimiento del estudio y los pasos para completarlo
- Botox dentro de los 2 meses del estudio
- Cirugías de tobillo H/O en la pierna afectada (rizotomía de la raíz dorsal, etc.)
- uso regular de estimulación eléctrica en los músculos de las extremidades inferiores
- Implantes cocleares o metálicos en el cuerpo
- Sin antecedentes de convulsiones después de los 2 años
- Uso actual de medicamentos anticonvulsivos
- Cualquier componente metálico o magnético en la cabeza (clips quirúrgicos, trabajos en metal, etc.)
- Dispositivo implantado o marcapasos cardíacos (aplicable también para DS8R)
- Trastornos de la piel
- Piel dañada (heridas, piel rota o tejido cicatricial reciente)
- Alergia al látex (cinta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condicionamiento reflejo espinal
La intervención OC incluye 6 sesiones de referencia y 24 sesiones de acondicionamiento/sin acondicionamiento realizadas 3 veces por semana. Para provocar un reflejo H, se pedirá a los participantes que se pongan de pie en una posición cómoda. Se aplicarán pequeños pulsos de energía a un nervio de la pierna llamado nervio tibial. Registraremos cuando el participante mantenga la actividad muscular de las piernas. Durante la intervención, los participantes serán entrenados para disminuir su reflejo en la pantorrilla. |
Cada participante servirá como su propio control.
La intervención es de 30 sesiones.
Las primeras 6 sesiones son medidas de referencia de los reflejos.
Las sesiones restantes harán que los participantes aprendan cómo disminuir su actividad refleja en el músculo de la pantorrilla en la pierna más afectada.
Cada visita de intervención incluirá 20 ensayos en los que los participantes no reciben retroalimentación visual sobre su desempeño, luego 225 ensayos con retroalimentación visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del sóleo H-Reflex
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Tamaño del reflejo h medido por EMG
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Asistencia
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, contaremos el número de sesiones que completó cada participante
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Medida de viabilidad del protocolo, ya sea que las personas puedan asistir o no a todas las sesiones
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Al final de la intervención, contaremos el número de sesiones que completó cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Medida de cuánto tiempo le toma al participante caminar 10 metros
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Medir la distancia que un participante puede caminar en 6 min
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Prueba estandarizada de habilidad motora, rango de movimiento y espasticidad
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Medida de la espasticidad muscular en los músculos de las piernas.
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Medida de la flexibilidad de las articulaciones de las piernas.
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Una encuesta sobre los síntomas de la fatiga
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Medida de la capacidad del participante para mantener el equilibrio
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Medida de la rapidez con la que un participante puede levantarse de una silla, caminar, volver a la silla y sentarse
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas sobre ansiedad de medidas de resultados informadas por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre la ansiedad
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas de fatiga de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre la fatiga
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas de depresión de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre la depresión
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas de satisfacción general con la vida (PROMIS) de medidas de resultados informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre la satisfacción general con la vida
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas de autoeficacia general de medidas de resultados informadas por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre la autoeficacia general
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas sobre el significado y el propósito de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre significado y propósito
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas de autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre la autoeficacia para manejar condiciones crónicas
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas sobre trastornos del sueño de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre el sueño
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas de interferencia del dolor de medidas de resultados informadas por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre el dolor
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas sobre la capacidad de participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre la capacidad de participar en roles y actividades sociales
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre el funcionamiento físico
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS) Satisfacción con roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre la satisfacción con los roles y actividades sociales
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas de movilidad de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre movilidad
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas de aislamiento social de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre el aislamiento
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Banco de preguntas de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) para extremidades superiores
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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encuesta computarizada para que los participantes respondan preguntas sobre la función de la mano y el brazo
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Cambio en el tamaño del potencial evocado motor en el cerebro
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Usando estimulación magnética transcraneal de un solo pulso, mediremos la cantidad de energía requerida para evocar un movimiento muscular de la pierna a partir de un estímulo entregado a la cabeza.
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Sistema de clasificación de habilidades manuales
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Una medida categórica de qué tan bien un participante puede mover sus manos.
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Prueba de Jebsen-Taylor de la función de la mano
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Una prueba cronometrada que mide qué tan rápido el participante puede mover fichas, latas y objetos pequeños
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de intervención a dentro de una semana después del final de la intervención
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Prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: Desde una semana antes de la primera sesión de intervención hasta una semana después del final de la intervención
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Tiempo que tarda un participante en poder ponerse de pie cinco veces seguidas
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Desde una semana antes de la primera sesión de intervención hasta una semana después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Soleus H-reflex operant conditioning changes the H-reflex recruitment curve. Muscle Nerve. 2013 Apr;47(4):539-44. doi: 10.1002/mus.23620. Epub 2012 Dec 21.
- Mrachacz-Kersting N, Kersting UG, de Brito Silva P, Makihara Y, Arendt-Nielsen L, Sinkjaer T, Thompson AK. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation and long-term changes in the human soleus stretch reflex. J Neurophysiol. 2019 Jul 1;122(1):435-446. doi: 10.1152/jn.00211.2019. Epub 2019 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRC-CP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Enviaremos conjuntos de datos no identificados por correo electrónico a otros investigadores si así lo solicitan.
Cuando publiquemos nuestros resultados, mencionaremos en los artículos que el conjunto de datos está totalmente disponible por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tan pronto como se publiquen los hallazgos y estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Proporcionaremos datos a investigadores que tengan experiencia con análisis de datos de condicionamiento operante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .