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Condizionamento operante del riflesso di stiramento soleo negli adulti con paralisi cerebrale (SRC-CP)

25 settembre 2023 aggiornato da: Burke Medical Research Institute
Fino a 5 adulti con PC spastica completeranno 6 sessioni di base e 24 sessioni di down conditioning tenute 3 volte a settimana. Tutte le valutazioni cliniche e fisiologiche raccolte al basale saranno rivalutate dopo il completamento dello studio e follow-up dopo 2 settimane, 1 mese e 3 mesi. Il riflesso soleo H (analogo elettrico del riflesso da stiramento) sarà elicitato in tutte le sessioni. In ogni sessione, i partecipanti completeranno 20 prove di base e 225 prove di condizionamento per ridurre l'entità del riflesso H.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con PC affrontano sfide significative a causa della spasticità che causa restrizioni di attività e partecipazione con aumento delle condizioni secondarie. Ciò è causato da lesioni ai motoneuroni superiori che causano l'interruzione dei circuiti neurali responsabili del mantenimento del tono motorio. Un nuovo intervento, l'OC del riflesso H, ha mostrato effetti promettenti per ridurre la spasticità e migliorare la funzione motoria nelle persone con ictus e midollo spinale. I suoi numerosi vantaggi noti includono la facile somministrazione, la tecnica non invasiva, l'assenza di effetti collaterali e la conservazione a lungo termine. Nello studio, i ricercatori tenteranno di diminuire l'aumento del tono muscolare delle persone con CP. In caso di successo, non solo fornirà prove per future applicazioni cliniche, ma amplierà anche la portata di approcci terapeutici non invasivi alternativi o supplementari per ridurre la spasticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Reclutamento
        • Burke Neurological Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Friel, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per volontari sani

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 e oltre
  2. Sfondo medico stabile
  3. I farmaci attuali rimarranno invariati per 3 mesi
  4. Fornisce il consenso informato
  5. può camminare per almeno 10 metri con o senza dispositivo di assistenza
  6. soddisfa i requisiti minimi della procedura di studio (suscitazione del riflesso H).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. diabete non controllato
  3. dorsiflessione debole
  4. Storia delle condizioni cardiache
  5. deficit cognitivi che interferiscono con la procedura di studio e le fasi per il completamento
  6. Botox entro 2 mesi dallo studio
  7. uso regolare di stimolazione elettrica per i muscoli degli arti inferiori
  8. Impianti cocleari o metallici sul corpo
  9. Nessuna storia di convulsioni dopo i 2 anni di età
  10. Uso corrente di farmaci anticonvulsivanti
  11. Eventuali componenti metallici o magnetici nella testa (graffette chirurgiche, parti in metallo, ecc.)
  12. Dispositivo impiantato o pacemaker cardiaco
  13. Disturbi della pelle
  14. Pelle danneggiata (ferite, pelle rotta o tessuto cicatriziale recente)
  15. Allergia al lattice (nastro)

Per adulti con paralisi cerebrale

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 e oltre
  2. Diagnosi di paralisi cerebrale spastica U/L
  3. Sistema di classificazione della funzione motoria lorda livello I-III
  4. Sfondo medico stabile
  5. I farmaci attuali rimarranno invariati per 3 mesi
  6. Fornisce il consenso informato
  7. può camminare per almeno 10 metri con o senza dispositivo di assistenza
  8. soddisfa i requisiti minimi della procedura di studio (suscitazione del riflesso H).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. diabete non controllato
  3. dorsiflessione debole
  4. Storia delle condizioni cardiache
  5. deficit cognitivi che interferiscono con la procedura di studio e le fasi per il completamento
  6. Botox entro 2 mesi dallo studio
  7. Interventi chirurgici H/O alla caviglia nella gamba interessata (rizotomia della radice dorsale ecc.)
  8. uso regolare di stimolazione elettrica per i muscoli degli arti inferiori
  9. Impianti cocleari o metallici sul corpo
  10. Nessuna storia di convulsioni dopo i 2 anni di età
  11. Uso corrente di farmaci anticonvulsivanti
  12. Eventuali componenti metallici o magnetici nella testa (graffette chirurgiche, parti in metallo, ecc.)
  13. Dispositivo impiantato o pacemaker cardiaco (applicabile anche per DS8R)
  14. Disturbi della pelle
  15. Pelle danneggiata (ferite, pelle rotta o tessuto cicatriziale recente)
  16. Allergia al lattice (nastro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento del riflesso spinale

L'intervento OC include 6 sessioni di riferimento e 24 sessioni di condizionamento/non condizionamento tenute 3 volte a settimana.

Per suscitare un riflesso H, ai partecipanti verrà chiesto di stare in una posizione comoda. Piccoli impulsi di energia verranno applicati a un nervo della gamba chiamato nervo tibiale. Registreremo quando il partecipante mantiene l'attività muscolare delle gambe. Durante l'intervento, i partecipanti saranno addestrati a diminuire il loro riflesso nel polpaccio.
Comportamentale: Condizionamento del riflesso spinale
Ogni partecipante servirà come proprio controllo. L'intervento è di 30 sedute. Le prime 6 sessioni sono misure di base dei riflessi. Le sessioni rimanenti coinvolgeranno i partecipanti nell'imparare come diminuire la loro attività riflessa nel muscolo del polpaccio sulla gamba più colpita. Ogni visita di intervento comporterà 20 prove in cui i partecipanti non ricevono un feedback visivo sulle loro prestazioni, quindi 225 prove con feedback visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni Soleo H-Reflex
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Dimensione del riflesso h misurata dall'EMG
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Partecipazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, conteremo il numero di sessioni completate da ciascun partecipante
Misura della fattibilità del protocollo, se le persone possono o meno partecipare a tutte le sessioni
Alla fine dell'intervento, conteremo il numero di sessioni completate da ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misura di quanto tempo impiega il partecipante a camminare per 10 metri
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misura la distanza che un partecipante può percorrere in 6 minuti
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Test standardizzato di abilità motoria, range di movimento e spasticità
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misura della spasticità muscolare nei muscoli delle gambe
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misura della flessibilità delle articolazioni delle gambe
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Un'indagine sui sintomi della fatica
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misura della capacità di equilibrio del partecipante
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Tempo e vai
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misura quanto velocemente un partecipante può alzarsi da una sedia, camminare, tornare alla sedia e sedersi
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Banca delle domande sull'ansia
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sull'ansia
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Banca delle domande sulla fatica
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sulla fatica
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Banca di domande sulla depressione
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sulla depressione
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Banca di domande sulla soddisfazione generale della vita
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sulla soddisfazione generale della vita
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Banca di domande sull'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sull'autoefficacia generale
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misure di esito riferito dal paziente (PROMIS) Significato e scopo Banca delle domande
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande su significato e scopo
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Banca di domande sull'autoefficacia per la gestione delle misure di esito riferito dal paziente (PROMIS) per la gestione delle condizioni croniche
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sull'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Banca di domande sui disturbi del sonno riferite dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sul sonno
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Banca delle domande sull'interferenza del dolore sulle misure dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sul dolore
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misure di esito riferito dal paziente (PROMIS) Banca delle domande sulla capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sulla capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misure di esito riferito dal paziente (PROMIS) Funzione fisica
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sul funzionamento fisico
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misure di esito riferito dal paziente (PROMIS) Soddisfazione con ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sulla soddisfazione nei ruoli e nelle attività sociali
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Patient Reported Outcome Measures (PROMIS) Banca delle domande sulla mobilità
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sulla mobilità
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Banca delle domande sull'isolamento sociale delle misure dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sull'isolamento
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Misure di esito riferito dal paziente (PROMIS) Banca di domande sull'arto superiore
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
sondaggio computerizzato per i partecipanti per rispondere a domande sulla funzione della mano e del braccio
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Variazione delle dimensioni del potenziale evocato motorio nel cervello
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso, misureremo la quantità di energia necessaria per evocare un movimento muscolare della gamba da uno stimolo inviato alla testa
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Sistema di classificazione delle abilità manuali
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Una misura categorica di quanto bene un partecipante può muovere le mani
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Test di Jebsen-Taylor sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Un test a tempo che misura la velocità con cui il partecipante può spostare pedine, lattine e piccoli oggetti
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento
Il tempo necessario affinché un partecipante possa alzarsi cinque volte di seguito
Entro una settimana prima della prima sessione di intervento entro una settimana dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Friel, PhD, Burke Neurological Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRC-CP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invieremo via e-mail i set di dati anonimizzati ad altri ricercatori su richiesta. Quando pubblicheremo i nostri risultati, menzioneremo nei documenti che il set di dati è completamente disponibile via e-mail.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena i risultati saranno pubblicati e saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Forniremo i dati ai ricercatori che hanno esperienza con l'analisi dei dati sul condizionamento operante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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