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特発性肺線維症（IPF）患者における経口イフェトロバン

2026年8月31日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals

特発性肺線維症（IPF）患者における経口イフェトロバンの安全性と有効性を判断するための非盲検延長を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

イフェトロバンは、複数の原因 (ブレオマイシン、遺伝、放射線) による肺線維症を予防および治療します。 経口イフェトロバンの安全性と有効性は、IPF患者で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、IPF患者のプラセボと比較した経口イフェトロバンの安全性と有効性を決定するための非盲検拡張を伴う、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、第II相試験です。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、経口イフェトロバンまたはプラセボを 1 日 1 回、12 か月間投与されます。 被験者は、2 つの経口治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 治療を受けるすべての被験者は、安全性について評価されます。 ベースライン後に少なくとも1つの有効性評価を受けたすべての被験者は、有効性について評価されます。 標準および新規のPPFバイオマーカーのために、血液と尿が採取されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 積極的、募集していない
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Golden, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • 募集
        • UConn Health
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Augustine Lee, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Miami VA Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krishnan Warrior, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas
        • 主任研究者：
          • Mark Hamblin, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • 主任研究者：
          • Mohamed Saad, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • 主任研究者：
          • David Nagel, MD, PhD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • Bend Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeremy Feldman, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • 主任研究者：
          • Gerard Criner, MD
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • Avera Research Institute
        • 主任研究者：
          • Fady Jamous, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • 積極的、募集していない
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Susan Mathai, MD
        • コンタクト：
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • 募集
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • 主任研究者：
          • Sanober Kable, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の男女

  2. IPF 診断:

    1. 2022 年米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会 (ATS/ERS/JRS/ALAT) の診断基準 (Raghu 2022) を満たしており、研究者によって確認されている
    2. -0日目から2か月以内に得られた胸部HRCTに基づくUIPまたは推定UIP、またはUIPと一致する過去の肺生検。
  3. 抗線維症薬のピルフェニドンまたはニンテダニブを投与されている場合、患者は 0 日目の 2 か月以上前から安定した用量を投与されており、安定したバックグラウンド療法を継続する予定である必要があります。ピルフェニドンまたはニンテダニブを投与されていない場合、患者は両方の薬剤を投与されていないか、または 0 日目の少なくとも 4 週間前からいずれも投与されておらず、バックグラウンド治療を受けていない必要があります。 (ニンテダニブとピルフェニドンの併用不可)
  4. -肺高血圧症の治療のためにホスホジエステラーゼ5阻害剤を投与されている場合、患者は0日目の4週間以上前から安定した投与を受けている必要があり、研究全体を通して安定した投与量を維持することを計画している
  5. -グローバル肺イニシアチブ（GLI）によると、FVCは予測正常値の40％以上
  6. 一酸化炭素の拡散能力（DLCO）[ヘモグロビン補正済み] 予測される正常値の 25% から 80% 未満

除外基準:

  1. 関連する気道閉塞（気管支拡張薬前の強制呼気量と強制肺活量の比率が70％未満（FEV1 / FVC <0.7））
  2. 治験責任医師の意見では、他の臨床的に重要な肺の異常。
  3. -重大な右心不全の以前の臨床的または心エコー検査の証拠として定義される既知の重大なPAH、心係数<2 L / min / m2を示す右心カテーテル挿入の履歴、またはPAH特異的療法またはPAH非経口療法の組み合わせを必要とするPAH。
  4. -調査官によって評価されたHRCTで肺気腫≧50％、または肺気腫の程度が、最新の胸部HRCTから報告された結果によると線維症の程度よりも大きい。
  5. -スクリーニング前の6週間以内および/またはスクリーニング期間中の急性IPF増悪（治験責任医師が決定）。
  6. 他の既知の原因に関連する ILD
  7. -0日目の4週間前および/またはスクリーニング期間中に抗生物質を必要とする下気道感染症。
  8. -大手術（治験責任医師の評価によると大手術）は、0日目の6週間以内に行われたか、試験の過程で計画されました。 （移植リストに載っていることは許可されています）。
  9. -ASTまたはALT> 1.5 x ULN、ビリルビン> 1.5 x ULN、Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス< 30 mL /分。
  10. -根底にある慢性肝疾患（Child Pugh A、B、またはCの肝障害）。

  11. 心血管疾患、以下のいずれか：

    1. -重度の高血圧、治療にもかかわらず制御不能（≥160/100 mmHg）、0日目から3か月以内
    2. -Day 0から6か月以内の心筋梗塞
    3. 0日目から6ヶ月以内の不安定狭心症

  12. 出血のリスク、以下のいずれか：

    a. -出血に対する既知の遺伝的素因。 b. を必要とする患者 i．線維素溶解、完全用量の治療用抗凝固療法（例： ビタミンＫアンタゴニスト、直接トロンビン阻害剤、直接経口抗凝固剤、ヘパリン、ヒルジン） ｉｉ． 高用量抗血小板療法（> 325 mg/日のアスピリン; > 75 mg/日のチクロジピンまたはクロピドグレル; 任意の用量の他の2b3a抗血小板薬）

  13. -0日目から12か月以内の出血性中枢神経系（CNS）イベントの履歴

  14. Day 0 から 3 か月以内に次のいずれか:

    1. 喀血または血尿
    2. -入院/介入または消化性潰瘍疾患を必要とする活動的な消化管（GI）出血

  15. 凝固パラメータ：国際正規化比（INR）>2、プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長が>1.5 x ULN

    [注: 留置静脈内装置の維持のために必要に応じて、予防的な低用量ヘパリンまたはヘパリン フラッシュ (例えば、1 日あたりエノキサパリン 40 mg 皮下注射またはヘパリン 5000 単位皮下注射以下) 8時間ごと）、および抗血小板療法の予防的使用（例： 1日325mgまでのアセチルサリチル酸（ASA）、または1日75mgのクロピドグレル、または他の抗血小板療法の同等の用量）は禁止されていません]。

  16. -0日目から12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の履歴
  17. -0日目から6か月以内に、疾患修飾性抗リウマチ薬、B細胞除去療法、または免疫抑制薬を使用している。
  18. -プレドニゾンに相当する全身コルチコステロイドの使用 > 15mg /日 0日目から2週間以内。
  19. スクリーニング時のピルフェニドンとニンテダニブの同時使用。
  20. 検査手順または治験責任医師の判断を妨げる可能性のある他の疾患は、治験への参加を妨げるか、この治験に参加する際に患者を危険にさらす可能性があります。
  21. -スクリーニング前の5年以内の活動的な悪性腫瘍 治癒した非転移性in situ疾患または癌の記録された歴史を除く 治癒率が非常に高い（すなわち 精巣がんなど）臨床検査または検査所見に基づく活動性感染症（慢性または急性）の証拠。
  22. 過去 2 年間の自殺行為 (つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
  23. -患者は、0日目の4週間前またはスクリーニング期間中に、重症急性呼吸器症候群-コロンウイルス-2（SARS-CoV-2）に感染していることが確認されています。
  24. 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
  25. 出産の可能性のある*女性 ICH M3（R2）による非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない女性で、IMP の前の 28 日間および IMP の後の 3 か月間一貫して使用した場合、年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす管理。
  26. 捜査官の意見では、積極的なアルコールまたは薬物乱用。

  27. 患者は、自己管理アンケートの記入を含め、治験手順を理解または従うことができない。

    • 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産の可能性がある、すなわち妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イフェトロバンナトリウム
薬物：イフェトロバン経口カプセル、250mg、1日1回、12ヶ月間
薬：イフェトロバンナトリウム
1日1回経口イフェトロバン
他の名前：
  • イフェトロバン
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ マッチング プラセボ、経口カプセル、1 日 1 回 12 か月間
薬：プラセボ
経口プラセボのマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化 (mL)
時間枠：12 か月間のベースライン
52 週間にわたるプラセボと比較して、イフェトロバンの肺機能低下の減少を実証すること。
12 か月間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（SOBQ）のベースラインからの変化
時間枠：12 か月間のベースライン
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) 医療センターの息切れアンケート (SOBQ) は、被験者の肺疾患が生活の質に及ぼす影響を評価します。 評価尺度では、0 ～ 5 の数値スケールを使用して、特定のタスクを実行中に息切れを評価するように患者に求めます。0 は「まったくない」、5 は「息切れのために最大または不可能」です。 スコアが低い = 影響が少ない。スコアが高い = 影響が大きい。 調査のスコアは各時点で評価され、ベースラインと比較して変化を評価します。
12 か月間のベースライン
死ぬまでの時間
時間枠：12 か月間のベースライン
52週間以上の死亡時間
12 か月間のベースライン
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：12 か月間のベースライン
1つ以上の治療緊急有害事象を有する被験者の割合
12 か月間のベースライン
複合エンドポイントのいずれかのコンポーネントの最初の発生までの時間: 最初の急性 IPF 増悪、呼吸器系の原因による最初の入院、または死亡までの時間
時間枠：12 か月間のベースライン
複合エンドポイントのいずれかのコンポーネントの最初の発生までの時間: 最初の急性 IPF 増悪、呼吸器系の原因による最初の入院、または 52 週間以上の死亡までの時間
12 か月間のベースライン
最初の急性 IPF 増悪または死亡までの時間
時間枠：12 か月間のベースライン
52 週間にわたる最初の急性 IPF 増悪または死亡までの時間
12 か月間のベースライン
肺線維症の急性増悪患者の割合
時間枠：12 か月間のベースライン

肺線維症の急性増悪を有する患者の割合。これは、研究者が次のように判断した、新しい広範な肺胞異常の証拠を特徴とする急性の臨床的に重大な呼吸悪化として定義されます。

  • 呼吸困難の急性増悪または発症（1ヶ月未満）。
  • 肺線維症の背景パターンに新しい両側スリガラス陰影および/または硬化を重ね合わせた画像。
  • 心不全や体液過剰では完全に説明できない呼吸の悪化。
12 か月間のベースライン
呼吸器系の原因または死亡による入院までの時間
時間枠：12 か月間のベースライン
52週間以上の呼吸器の原因または死亡による入院までの時間
12 か月間のベースライン
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 症状のベースラインからの変化 呼吸困難ドメインスコア
時間枠：12 か月間のベースライン
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire は、被験者の肺疾患が生活の質に与える影響を、呼吸困難、咳、疲労の 3 つの領域で評価します。 評価尺度は、患者に各ドメインでいくつかの質問をします。 呼吸困難の分野では、患者は過去 7 日間の気分に基づいて各質問に 0 から 4 の数値スケールを使用して評価します。0 は「まったくない」または「非常に悪い」、4 は「」です。非常に」または「優れた」。 スコアが低い = 影響が少ない。スコアが高い = 影響が大きい。 調査のスコアは各時点で評価され、ベースラインと比較して変化を評価します。
12 か月間のベースライン
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 症状のベースラインからの変化 咳ドメインスコア
時間枠：12 か月間のベースライン
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire は、被験者の肺疾患が生活の質に与える影響を、呼吸困難、咳、疲労の 3 つの領域で評価します。 評価尺度は、患者に各ドメインでいくつかの質問をします。 咳の領域では、患者は過去 7 日間の気分に基づいて各質問を 0 から 4 までの数値スケールを使用して評価します。0 は「まったくない」または「まったくない」または「まったくない」または「まったくない」または「ごくわずかな時間」であり、4 は「非常に」または「常に」または「かなり」または「非常に長い」です。 スコアが低い = 影響が少ない。スコアが高い = 影響が大きい。 調査のスコアは各時点で評価され、ベースラインと比較して変化を評価します。
12 か月間のベースライン
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 症状のベースラインからの変化 疲労ドメインスコア
時間枠：12 か月間のベースライン
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire は、被験者の肺疾患が生活の質に与える影響を、呼吸困難、咳、疲労の 3 つの領域で評価します。 評価尺度は、患者に各ドメインでいくつかの質問をします。 疲労領域では、患者は過去 7 日間にどのように感じていたかに基づいて、0 から 4 までの数値スケールを使用して各質問を評価する必要があります。 4 は「悪影響なし」または「非常に良い」です。 スコアが低い = 影響が大きい。スコアが高い = 影響が少ない。 調査のスコアは各時点で評価され、ベースラインと比較して変化を評価します。
12 か月間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cumberland Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Todd Rice, MD, MSc、Cumberland Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-IFE-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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