Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ifetroban hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

31. august 2026 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie med en åben udvidelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ifetroban hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Ifetroban forebygger og behandler lungefibrose på grund af flere årsager (bleomycin, genetisk, stråling). Sikkerheden og effekten af ​​oral ifetroban vil blive vurderet hos patienter med IPF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, fase II-studie med en åben udvidelse for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​oral ifetroban sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med IPF. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil modtage oral ifetroban eller placebo én gang dagligt i 12 måneder. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to orale behandlingsgrupper: ifetroban eller placebo og blokering randomiseret ved baggrundsterapi. Alle forsøgspersoner, der modtager behandling, vil blive vurderet for sikkerhed. Alle forsøgspersoner med mindst én effektvurdering efter baseline vil blive evalueret for effektivitet. Blod og urin vil blive indsamlet til standard og nye PPF biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Golden, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Augustine Lee, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishnan Warrior, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Hamblin, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • David Nagel, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Rekruttering
        • Bend Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • Avera Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Fady Jamous, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Mathai, MD
        • Kontakt:
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Sanober Kable, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 40 år eller ældre

  2. IPF diagnose:

    1. Opfylder 2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) diagnostiske kriterier (Raghu 2022), bekræftet af investigator
    2. UIP eller sandsynlig UIP baseret på bryst-HRCT opnået inden for 2 måneder efter dag 0, eller historisk lungebiopsi i overensstemmelse med UIP.
  3. Hvis de får antifibrotiske midler pirfenidon eller nintedanib, skal patienterne have en stabil dosis i ≥ 2 måneder før dag 0 og planlægge at blive på stabil baggrundsbehandling; hvis de ikke får pirfenidon eller nintedanib, skal patienter være naive over for begge lægemidler eller ikke have fået nogen af ​​dem i mindst 4 uger før dag 0 og forblive uden baggrundsbehandling. (kombination af nintedanib og pirfenidon ikke tilladt)
  4. Hvis de modtager phosphodiesterase 5-hæmmere til behandling af pulmonal hypertension, skal patienterne have en stabil dosis i ≥ 4 uger før dag 0 og planlægge at forblive på en stabil dosis under hele undersøgelsen
  5. FVC ≥ 40 % af forventet normal ifølge Global Lung Initiative (GLI)
  6. Diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) [korrigeret for hæmoglobin] ≥ 25 % til <80 % af forventet normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Relevant luftvejsobstruktion (pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på et sekund til forceret vitalkapacitetsforhold mindre end 70 % (FEV1/FVC < 0,7))
  2. Efter investigators mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter.
  3. Kendt signifikant PAH, defineret som tidligere kliniske eller ekkokardiografiske tegn på signifikant højre hjertesvigt, historie med højre hjertekateterisering, der viser et hjerteindeks < 2 L/min/m2, eller PAH, der kræver kombination af PAH-specifikke behandlinger eller enhver PAH parenteral terapi.
  4. Emfysem ≥ 50 % på HRCT vurderet af investigator, eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose ifølge rapporterede resultater fra den seneste bryst-HRCT.
  5. Akut IPF-eksacerbation inden for 6 uger før screening og/eller under screeningsperioden (bestemt af investigator).
  6. ILD forbundet med andre kendte årsager
  7. Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger før dag 0 og/eller under screeningsperioden.
  8. Større operation (større ifølge investigatorens vurdering) udført inden for seks uger før dag 0 eller planlagt i løbet af forsøget. (Det er tilladt at stå på en transplantationsliste).
  9. AST eller ALT > 1,5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN, Kreatininclearance < 30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel.
  10. Underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B eller C nedsat leverfunktion).

  11. Hjerte-kar-sygdomme, en af ​​følgende:

    1. Svær hypertension, ukontrolleret trods behandling (≥160/100 mmHg), inden for 3 måneder efter dag 0
    2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter dag 0
    3. Ustabil hjerteangina inden for 6 måneder efter dag 0

  12. Blødningsrisiko, et af følgende:

    en. Kendt genetisk disposition for blødning. b. Patienter, der har behov for bl. Fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, direkte trombinhæmmere, direkte orale antikoagulantia, heparin, hirudin) ii. Højdosis antitrombocytbehandling (> 325 mg/dag af aspirin; > 75 mg/dag ticlodipin eller clopidogrel; enhver dosis af andre 2b3a anti-blodplademidler)

  13. Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder efter dag 0

  14. Enhver af følgende inden for 3 måneder efter dag 0:

    1. Hæmoptyse eller hæmaturi
    2. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning, der kræver hospitalsindlæggelse/intervention eller mavesår

  15. Koagulationsparametre: International normaliseret ratio (INR) >2, forlængelse af protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) med >1,5 x ULN

    [Bemærk: Profylaktisk lavdosis heparin eller heparin skylning efter behov for vedligeholdelse af en indlagt intravenøs enhed (fx mindre end eller lig med enoxaparin 40 mg s.c. pr. dag eller heparin 5000 enheder s.c. hver 8. time), samt profylaktisk brug af trombocythæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre (ASA) op til 325 mg/dag eller clopidogrel ved 75 mg/dag eller tilsvarende doser af anden trombocythæmmende behandling) er ikke forbudt].

  16. Anamnese med trombotisk hændelse (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter dag 0
  17. Anvendelse af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, B-celle-nedbrydende terapier eller immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder efter dag 0.
  18. Brug af systemiske kortikosteroider svarende til prednison >15 mg/dag inden for 2 uger efter dag 0.
  19. Samtidig brug af pirfenidon og nintedanib ved screening.
  20. Anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller efter investigatorens vurdering, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg.
  21. Aktiv malignitet inden for 5 år før screening bortset fra dokumenteret historie med helbredt ikke-metastatisk in situ sygdom eller cancer med meget høj helbredelsesrate (dvs. testikelkræft osv.) Bevis på aktiv infektion (kronisk eller akut) baseret på kliniske undersøgelser eller laboratoriefund.
  22. Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).
  23. Patienten har en bekræftet infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom-Coronvirus-2 (SARS-CoV-2) inden for de 4 uger før dag 0 eller under screeningsperioden.
  24. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  25. Kvinder i den fødedygtige alder* vil ikke eller i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent i 28 dage før og 3 måneder efter IMP administration.
  26. Efter efterforskerens opfattelse aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

  27. Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge forsøgsprocedurer, herunder udfyldelse af selvadministrerede spørgeskemaer uden hjælp.

    • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ifetroban natrium
Lægemiddel: Ifetroban Oral kapsel, 250 mg, én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Ifetroban natrium
En gang dagligt oral ifetroban
Andre navne:
  • ifetroban
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo Matchende placebo, oral kapsel, én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo
Matchende oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i ml
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
For at påvise en reduktion i lungefunktionsfald for ifetroban sammenlignet med placebo over 52 uger.
Baseline gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet (SOBQ)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
University of California, San Diego (UCSD) Medical Center Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) vurderer indvirkningen af ​​et forsøgspersons lungesygdom på deres livskvalitet. Vurderingsskalaen beder patienten om at vurdere deres åndenød, mens han udfører en specifik opgave ved hjælp af en numerisk skala fra 0 - 5, hvor 0 er "ingen overhovedet" og 5 er "maksimal eller ude af stand til at udføre på grund af åndenød". Lavere score = lav effekt; højere score = højere effekt. Resultater fra undersøgelsen vil blive evalueret på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline for at vurdere ændringer.
Baseline gennem 12 måneder
Tid til døden
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Tid til død over 52 uger
Baseline gennem 12 måneder
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med en eller flere behandlingsfremkaldende bivirkninger
Baseline gennem 12 måneder
Tid til den første forekomst af nogen af ​​komponenterne i det sammensatte endepunkt: tid til første akutte IPF-eksacerbation, første hospitalsindlæggelse for respiratorisk årsag eller død
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Tid til den første forekomst af nogen af ​​komponenterne i det sammensatte endepunkt: tid til første akutte IPF-eksacerbation, første hospitalsindlæggelse for respiratorisk årsag eller død over 52 uger
Baseline gennem 12 måneder
Tid til første akutte IPF-eksacerbation eller død
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Tid til første akutte IPF-eksacerbation eller død over 52 uger
Baseline gennem 12 måneder
Andel af patienter med akutte eksacerbationer af lungefibrose
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder

Andel af patienter med akutte eksacerbationer af lungefibrose, defineret som en akut, klinisk signifikant, respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny udbredt alveolær abnormitet, som vurderet af investigator, for følgende:

  • Akut forværring eller udvikling af dyspnø (<1 måneds varighed).
  • Billeddannelse med ny bilateral glasopacitet og/eller konsolidering overlejret på et baggrundsmønster af lungefibrose.
  • Respiratorisk forværring kan ikke forklares fuldt ud af hjertesvigt eller væskeoverbelastning.
Baseline gennem 12 måneder
Tid til indlæggelse på grund af respiratorisk årsag eller død
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Tid til indlæggelse på grund af respiratorisk årsag eller død over 52 uger
Baseline gennem 12 måneder
Ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer Dyspnø domæne score
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Spørgeskemaet Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts-spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​en forsøgspersons lungesygdom på deres livskvalitet på tre områder: dyspnø, hoste og træthed. Vurderingsskalaen stiller patienten flere spørgsmål i hvert domæne. I dyspnø-domænet skal patienten vurdere hvert spørgsmål baseret på, hvordan de har haft det i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en numerisk skala fra 0 - 4, hvor 0 er "slet ikke" eller "ekstremt dårlig" og 4 er " ekstremt" eller "fremragende". Lavere score = lav effekt; højere score = højere effekt. Resultater fra undersøgelsen vil blive evalueret på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline for at vurdere ændringer.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer Hostedomæne score
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Spørgeskemaet Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts-spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​en forsøgspersons lungesygdom på deres livskvalitet på tre områder: dyspnø, hoste og træthed. Vurderingsskalaen stiller patienten flere spørgsmål i hvert domæne. I Hoste-domænet skal patienten vurdere hvert spørgsmål baseret på, hvordan de har haft det i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en numerisk skala fra 0 - 4, hvor 0 er "aldrig" eller "slet ingen" eller "ingen" eller "Slet ikke" eller meget lidt tid" og 4 er "ekstremt" eller "hele tiden" eller "meget" eller "ekstremt lang tid". Lavere score = lav effekt; højere score = højere effekt. Resultater fra undersøgelsen vil blive evalueret på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline for at vurdere ændringer.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer Træthedsdomæne score
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Spørgeskemaet Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts-spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​en forsøgspersons lungesygdom på deres livskvalitet på tre områder: dyspnø, hoste og træthed. Vurderingsskalaen stiller patienten flere spørgsmål i hvert domæne. I træthedsdomænet skal patienten vurdere hvert spørgsmål baseret på, hvordan de har haft det i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en numerisk skala fra 0 - 4, hvor 0 er "Gjorde min livskvalitet ekstremt dårlig" eller "Ekstremt dårlig" og 4 er "Ingen negativ effekt" eller "Fremragende". Lavere score = høj effekt; højere score = lav effekt. Resultater fra undersøgelsen vil blive evalueret på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline for at vurdere ændringer.
Baseline gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-IFE-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner