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특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 경구 이페트로반

2026년 8월 31일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 경구 이페트로반의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개 확장 확장을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

Ifetroban은 여러 원인(블레오마이신, 유전, 방사선)으로 인한 폐 섬유증을 예방하고 치료합니다. 경구용 이페트로반의 안전성과 효능은 IPF 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IPF 피험자에서 위약과 비교하여 경구용 이페트로반의 안전성과 효능을 결정하기 위한 오픈 라벨 확장을 포함하는 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조 II상 연구입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 12개월 동안 매일 1회 경구용 이페트로반 또는 위약을 투여받습니다. 피험자는 두 가지 경구 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: ifetroban 또는 위약 및 블록은 배경 요법에 따라 무작위 배정됩니다. 치료를 받는 모든 피험자는 안전성을 평가받게 됩니다. 기준선 후 적어도 하나의 효능 평가를 갖는 모든 대상체는 효능에 대해 평가될 것이다. 표준 및 새로운 PPF 바이오마커를 위해 혈액과 소변을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Golden, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • 모병
        • UConn Health
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Augustine Lee, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Miami VA Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas
        • 수석 연구원:
          • Mark Hamblin, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Saad, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 수석 연구원:
          • David Nagel, MD, PhD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • 모병
        • Bend Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Feldman, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gerard Criner, MD
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • 모병
        • Avera Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Fady Jamous, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Susan Mathai, MD
        • 연락하다:
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • 모병
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • 수석 연구원:
          • Sanober Kable, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 남녀

  2. IPF 진단:

    1. 2022 미국흉부학회/유럽호흡학회/일본호흡학회/라틴아메리카흉부학회(ATS/ERS/JRS/ALAT) 진단기준(Raghu 2022) 만족, 연구자 확인
    2. UIP 또는 0일로부터 2개월 이내에 얻은 흉부 HRCT를 기반으로 한 가능성 있는 UIP, 또는 UIP와 일치하는 과거 폐 생검.
  3. 항섬유화제 피르페니돈 또는 닌테다닙을 투여받는 경우, 환자는 0일 이전 ≥ 2개월 동안 안정적인 용량을 투여받고 안정적인 배경 요법을 유지할 계획이어야 합니다. 피르페니돈 또는 닌테다닙을 투여받지 않는 경우, 환자는 두 약물 모두에 대해 경험이 없거나 0일 전 최소 4주 동안 어느 약물도 투여받지 않았어야 하며 배경 치료를 중단해야 합니다. (닌테다닙과 피르페니돈의 병용 불가)
  4. 폐고혈압 치료를 위해 포스포디에스테라제 5 억제제를 투여받는 경우, 환자는 0일 이전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 하며 연구 내내 안정적인 용량을 유지할 계획이어야 합니다.
  5. FVC ≥ GLI(Global Lung Initiative)에 따라 예측된 정상의 40%
  6. 일산화탄소(DLCO)의 확산 능력[헤모글로빈에 대해 보정됨] ≥ 25% ~ <80% 예상 정상

제외 기준:

  1. 관련 기도 폐쇄(기관지확장제 1초간 강제 호기량 대 강제 폐활량 비율이 70% 미만(FEV1/FVC < 0.7))
  2. 조사자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의한 폐 이상.
  3. 유의미한 우심부전의 이전 임상 또는 심초음파 증거, 심지수 < 2 L/min/m2를 나타내는 우심장 카테터 삽입 이력 또는 PAH 특정 요법 또는 PAH 비경구 요법의 조합을 필요로 하는 PAH로 정의되는 유의미한 PAH.
  4. 연구자가 평가한 HRCT에서 폐기종 ≥ 50%, 또는 가장 최근의 흉부 HRCT에서 보고된 결과에 따라 폐기종의 정도가 섬유증의 정도보다 큽니다.
  5. 스크리닝 전 6주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 급성 IPF 악화(조사자 결정).
  6. 다른 알려진 원인과 관련된 ILD
  7. 0일 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 항생제를 필요로 하는 하기도 감염.
  8. 0일 전 6주 이내에 수행되거나 시험 과정 동안 계획된 대수술(조사자의 평가에 따른 대수술). (이식 목록에 있는 것은 허용됩니다).
  9. AST 또는 ALT > 1.5 x ULN, 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min Cockcroft-Gault 공식으로 계산.
  10. 근본적인 만성 간 질환(Child Pugh A, B 또는 C 간 장애).

  11. 심혈관 질환, 다음 중 하나:

    1. 치료에도 불구하고 조절되지 않는 중증 고혈압(≥160/100mmHg), 0일로부터 3개월 이내
    2. 0일로부터 6개월 이내의 심근경색
    3. 0일로부터 6개월 이내의 불안정 심장 협심증

  12. 출혈 위험, 다음 중 하나:

    ㅏ. 출혈에 대한 알려진 유전적 소인. 비. 필요한 환자 i. 섬유소용해, 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 직접 경구용 항응고제, 헤파린, 히루딘) ii. 고용량 항혈소판 요법(아스피린 > 325mg/일, 티클로디핀 또는 클로피도그렐 > 75mg/일, 기타 2b3a 항혈소판제 임의 용량)

  13. 0일로부터 12개월 이내의 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력

  14. 0일로부터 3개월 이내의 다음 중 하나:

    1. 객혈 또는 혈뇨
    2. 입원/중재가 필요한 활성 위장관(GI) 출혈 또는 소화성 궤양 질환

  15. 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) >2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 >1.5 x ULN 연장

    [참고: 예방적 저용량 헤파린 또는 유치 정맥 장치 유지에 필요한 헤파린 플러시(예: 하루에 enoxaparin 40 mg sc. 이하 또는 8시간마다), 항혈소판 요법의 예방적 사용(예: 아세틸살리실산(ASA) 최대 325mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일 또는 동등한 용량의 다른 항혈소판제 요법)은 금지되지 않습니다].

  16. 0일로부터 12개월 이내의 혈전성 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함)의 병력
  17. 0일로부터 6개월 이내에 질병 수정 항류마티스제, B 세포 고갈 요법 또는 면역억제제 사용.
  18. 0일의 2주 이내에 프레드니손 >15mg/일과 동등한 전신 코르티코스테로이드 사용.
  19. 스크리닝 시 피르페니돈과 닌테다닙의 동시 사용.
  20. 시험 절차를 방해하거나 조사자의 판단에 방해가 될 수 있는 다른 질병은 시험 참여를 방해하거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  21. 완치된 비전이성 상피내 질환 또는 완치율이 매우 높은 암(즉, 고환암 등) 임상 검사 또는 실험실 소견에 근거한 활동성 감염(만성 또는 급성)의 증거.
  22. 지난 2년 동안의 모든 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동).
  23. 환자는 Day 0 이전 4주 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염이 확인되었습니다.
  24. 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  25. 가임기 여성* ICH M3(R2)에 따라 IMP 이전 28일 및 이후 3개월 동안 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다. 관리.
  26. 수사관의 의견에 따르면 활성 알코올 또는 약물 남용.

  27. 도움 없이 자가 작성 설문지 작성을 포함하여 시험 절차를 이해하거나 따를 수 없는 환자.

    • 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이페트로반 나트륨
약물: Ifetroban 경구 캡슐, 250mg, 12개월 동안 1일 1회
의약품: 이페트로반 나트륨
1일 1회 경구용 이페트로반
다른 이름들:
  • 이페트로반
위약 비교기: 위약
약물: 플라시보 매칭 플라시보, 경구 캡슐, 12개월 동안 1일 1회
의약품: 위약
일치하는 구강 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화(mL)
기간: 12개월까지의 기준선
52주 동안 위약과 비교하여 ifetroban의 폐 기능 저하 감소를 입증합니다.
12개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 삶의 질(SOBQ)로의 변화
기간: 12개월까지의 기준선
UCSD(University of California, San Diego) 메디컬 센터 숨가쁨 질문지(SOBQ)는 피험자의 폐 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 평가 척도는 0에서 5까지의 숫자 척도를 사용하여 특정 작업을 수행하는 동안 숨가쁨을 평가하도록 환자에게 요청합니다. 0은 "전혀 없음"이고 5는 "최대 또는 숨가쁨으로 인해 할 수 없음"입니다. 낮은 점수 = 낮은 영향; 더 높은 점수 = 더 높은 영향력. 설문 조사의 점수는 각 시점에서 평가되고 변경 사항을 평가하기 위해 기준선과 비교됩니다.
12개월까지의 기준선
죽을 시간
기간: 12개월까지의 기준선
52주에 걸친 죽음까지의 시간
12개월까지의 기준선
치료 긴급 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 12개월까지의 기준선
하나 이상의 치료 응급 부작용이 있는 피험자의 백분율
12개월까지의 기준선
복합 종점의 구성 요소 중 첫 번째 발생까지의 시간: 첫 번째 급성 IPF 악화, 호흡기 원인으로 인한 첫 번째 입원 또는 사망까지의 시간
기간: 12개월까지의 기준선
복합 종점의 구성 요소 중 첫 번째 발생까지의 시간: 첫 급성 IPF 악화까지의 시간, 호흡기 원인으로 인한 첫 입원 또는 52주에 걸친 사망
12개월까지의 기준선
첫 번째 급성 IPF 악화 또는 사망까지의 시간
기간: 12개월까지의 기준선
52주 동안 첫 번째 급성 IPF 악화 또는 사망까지의 시간
12개월까지의 기준선
폐 섬유증의 급성 악화 환자 비율
기간: 12개월까지의 기준선

다음에 대해 연구자가 판단한 바와 같이 새로운 광범위한 폐포 이상 징후를 특징으로 하는 임상적으로 유의한 급성 호흡 악화로 정의되는 폐 섬유증의 급성 악화가 있는 환자의 비율:

  • 호흡곤란의 급성 악화 또는 발달(<1개월 지속).
  • 새로운 양측 간유리 혼탁도 및/또는 폐 섬유증의 배경 패턴에 중첩된 강화를 사용한 영상.
  • 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 악화.
12개월까지의 기준선
호흡기 원인 또는 사망으로 인한 입원 시간
기간: 12개월까지의 기준선
52주 동안 호흡기 원인 또는 사망으로 인한 입원 시간
12개월까지의 기준선
폐섬유증(L-PF) 증상 호흡곤란 도메인 점수 기준선에서 변화
기간: 12개월까지의 기준선
폐섬유증(L-PF) 영향 설문지는 대상자의 폐 질환이 호흡곤란, 기침 및 피로의 세 가지 영역에서 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 평가 척도는 환자에게 각 영역에서 몇 가지 질문을 합니다. 호흡곤란 영역에서 환자는 0에서 4까지의 숫자 척도를 사용하여 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 각 질문을 평가해야 합니다. 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음" 또는 "매우 나쁨"이고 4는 " 매우" 또는 "우수". 낮은 점수 = 낮은 영향; 더 높은 점수 = 더 높은 영향력. 설문 조사의 점수는 각 시점에서 평가되고 변경 사항을 평가하기 위해 기준선과 비교됩니다.
12개월까지의 기준선
폐 섬유증(L-PF) 증상 기침 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월까지의 기준선
폐섬유증(L-PF) 영향 설문지는 대상자의 폐 질환이 호흡곤란, 기침 및 피로의 세 가지 영역에서 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 평가 척도는 환자에게 각 영역에서 몇 가지 질문을 합니다. 기침 영역에서 환자는 0에서 4까지의 숫자 척도를 사용하여 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 각 질문을 평가해야 합니다. 0은 "전혀 없음" 또는 "전혀 없음" 또는 "없음"입니다. "전혀" 또는 "매우 적은 시간" 및 4는 "매우" 또는 "항상" 또는 "많이" 또는 "매우 오랜 시간"입니다. 낮은 점수 = 낮은 영향; 더 높은 점수 = 더 높은 영향력. 설문 조사의 점수는 각 시점에서 평가되고 변경 사항을 평가하기 위해 기준선과 비교됩니다.
12개월까지의 기준선
폐 섬유증(L-PF) 증상 피로 도메인 점수 기준선에서 변화
기간: 12개월까지의 기준선
폐섬유증(L-PF) 영향 설문지는 대상자의 폐 질환이 호흡곤란, 기침 및 피로의 세 가지 영역에서 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 평가 척도는 환자에게 각 영역에서 몇 가지 질문을 합니다. 피로 영역에서 환자는 0에서 4까지의 숫자 척도를 사용하여 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 각 질문을 평가해야 합니다. 여기서 0은 "내 삶의 질을 매우 열악하게 만들었습니다" 또는 "매우 열악함"입니다. 4는 "부정적인 영향 없음" 또는 "우수"입니다. 낮은 점수 = 높은 영향력; 높은 점수 = 낮은 영향. 설문 조사의 점수는 각 시점에서 평가되고 변경 사항을 평가하기 위해 기준선과 비교됩니다.
12개월까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-IFE-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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