Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ифетробан у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

31 августа 2026 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с открытым расширением для определения безопасности и эффективности перорального ифетробана у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Ифетробан предотвращает и лечит фиброз легких, вызванный несколькими причинами (блеомицин, генетика, радиация). Безопасность и эффективность перорального приема ифетробана будут оцениваться у пациентов с ИЛФ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование II фазы с открытым расширением для определения безопасности и эффективности перорального ифетробана по сравнению с плацебо у пациентов с ИЛФ. Пациенты, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут получать ифетробан перорально или плацебо один раз в день в течение 12 месяцев. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп перорального лечения: ифетробан или плацебо, и блок будет рандомизирован по фоновой терапии. Все субъекты, получающие лечение, будут оцениваться на предмет безопасности. Все субъекты с по крайней мере одной оценкой эффективности после исходного уровня будут оцениваться на эффективность. Кровь и моча будут собираться для определения стандартных и новых биомаркеров PPF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Активный, не рекрутирующий
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Golden, MD
        • Контакт:
          • Sheyla Yamato
          • Номер телефона: 415-353-2296
          • Электронная почта: sheyla.yamato@ucsf.edu
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • UConn Health
        • Контакт:
          • Nicole Glidden
          • Номер телефона: (860) 679-4647
          • Электронная почта: nglidden@uchc.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Augustine Lee, MD
        • Контакт:
          • Jhozia Duncan
          • Номер телефона: 904-953-4991
          • Электронная почта: duncan.jhozia@mayo.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Miami VA Health System
        • Контакт:
          • Carol Ramos
          • Номер телефона: 305-310-2614
          • Электронная почта: carol.ramos@va.gov
        • Главный следователь:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krishnan Warrior, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health
        • Контакт:
          • Kim McPeak
          • Номер телефона: 317-962-1138
          • Электронная почта: kmcpeak@iuhealth.org
        • Главный следователь:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas
        • Главный следователь:
          • Mark Hamblin, MD
        • Контакт:
          • Amber Okunrinboye
          • Номер телефона: 913-945-9253
          • Электронная почта: aokunrinboye@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Главный следователь:
          • Mohamed Saad, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Olia Ali
          • Номер телефона: 347-393-6217
          • Электронная почта: olia.ali@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Главный следователь:
          • David Nagel, MD, PhD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Chapel Hill
        • Контакт:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Рекрутинг
        • Bend Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Главный следователь:
          • Gerard Criner, MD
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Avera Research Institute
        • Главный следователь:
          • Fady Jamous, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Susan Mathai, MD
        • Контакт:
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Главный следователь:
          • Sanober Kable, MD
        • Контакт:
          • Muhammad (Mo) Butt
          • Номер телефона: 469-714-9864
          • Электронная почта: crc@premierpsm.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • UW Health University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше

  2. Диагностика ИПФ:

    1. Удовлетворение диагностическим критериям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Латиноамериканской торакальной ассоциации 2022 года (ATS/ERS/JRS/ALAT) (Raghu 2022), подтвержденным исследователем
    2. UIP или вероятный UIP на основе HRCT грудной клетки, полученной в течение 2 месяцев после дня 0, или биопсия легких в анамнезе, соответствующая UIP.
  3. Если пациенты получают антифибротические препараты пирфенидон или нинтеданиб, пациенты должны получать стабильную дозу в течение ≥ 2 месяцев до дня 0 и планируют продолжать стабильную базовую терапию; если не получают пирфенидон или нинтеданиб, пациенты должны быть наивными к обоим препаратам или не получать ни один из них в течение как минимум 4 недель до дня 0 и не получать фоновую терапию. (комбинация нинтеданиба и пирфенидона не допускается)
  4. Если пациенты получают ингибиторы фосфодиэстеразы 5 для лечения легочной гипертензии, пациенты должны получать стабильную дозу в течение ≥ 4 недель до дня 0 и планируют оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
  5. ФЖЕЛ ≥ 40% от нормы согласно Global Lung Initiative (GLI)
  6. Диффузионная способность окиси углерода (DLCO) [с поправкой на гемоглобин] от ≥ 25% до <80% от прогнозируемой нормы

Критерий исключения:

  1. Соответствующая обструкция дыхательных путей (отношение объема форсированного выдоха за одну секунду до применения бронходилататора к форсированной жизненной емкости легких менее 70% (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7))
  2. По мнению следователя, другие клинически значимые легочные аномалии.
  3. Известная значимая ЛАГ, определяемая как предшествующие клинические или эхокардиографические признаки выраженной правожелудочковой сердечной недостаточности, катетеризация правых отделов сердца в анамнезе с сердечным индексом < 2 л/мин/м2 или ЛАГ, требующая комбинации ЛАГ-специфической терапии или любой парентеральной терапии ЛАГ.
  4. Эмфизема ≥ 50% на КТВР, оцененная исследователем, или степень эмфиземы превышает степень фиброза в соответствии с опубликованными результатами самой последней КТВР органов грудной клетки.
  5. Острое обострение ИЛФ в течение 6 недель до скрининга и/или в течение периода скрининга (определяется исследователем).
  6. ИЗЛ, связанная с другими известными причинами
  7. Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение 4 недель до 0-го дня и/или в течение периода скрининга.
  8. Обширная операция (обширная по оценке исследователя), выполненная в течение шести недель до дня 0 или запланированная в ходе исследования. (Допускается нахождение в списке на трансплантацию).
  9. АСТ или АЛТ > 1,5 х ВГН, билирубин > 1,5 х ВГН, клиренс креатинина < 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  10. Сопутствующее хроническое заболевание печени (печеночная недостаточность А, В или С по Чайлд-Пью).

  11. Сердечно-сосудистые заболевания, любое из следующего:

    1. Тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемая, несмотря на лечение (≥160/100 мм рт. ст.), в течение 3 месяцев после дня 0
    2. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после дня 0
    3. Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после дня 0

  12. Риск кровотечения, любое из следующего:

    а. Известная генетическая предрасположенность к кровотечениям. б. Пациенты, которым требуется i. Фибринолиз, полная доза терапевтических антикоагулянтов (например, антагонисты витамина К, прямые ингибиторы тромбина, прямые пероральные антикоагулянты, гепарин, гирудин) ii. Антитромбоцитарная терапия высокими дозами (> 325 мг/день аспирина;> 75 мг/день тиклодипина или клопидогреля; любая доза других антиагрегантов 2b3a)

  13. Геморрагическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе в течение 12 месяцев после дня 0

  14. Любое из следующего в течение 3 месяцев со дня 0:

    1. Кровохарканье или гематурия
    2. Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение, требующее госпитализации/вмешательства, или пептическая язва

  15. Параметры коагуляции: международное нормализованное отношение (МНО) > 2, удлинение протромбинового времени (ПВ) и активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) более чем в 1,5 раза от ВГН.

    [Примечание: Профилактическая низкая доза гепарина или промывание гепарином по мере необходимости для поддержания постоянного внутривенного устройства (например, меньше или равно 40 мг эноксапарина подкожно в день или 5000 ЕД гепарина подкожно). каждые 8 ​​часов), а также профилактическое применение антиагрегантной терапии (напр. ацетилсалициловая кислота (АСК) до 325 мг/сут, или клопидогрель 75 мг/сут, или эквивалентные дозы другой антитромбоцитарной терапии) не запрещены].

  16. История тромботического события (включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку) в течение 12 месяцев после дня 0
  17. Использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, терапий, истощающих В-клетки, или иммуносупрессивных препаратов в течение 6 месяцев после дня 0.
  18. Использование системных кортикостероидов, эквивалентных преднизолону > 15 мг/день в течение 2 недель после дня 0.
  19. Одновременное применение пирфенидона и нинтеданиба при скрининге.
  20. Другое заболевание, которое может помешать процедурам тестирования или, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или может подвергнуть пациента риску при участии в этом исследовании.
  21. Активное злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением документированного анамнеза излеченного неметастатического заболевания in situ или рака с очень высокой степенью излечимости (т. рак яичка и т. д.) Доказательства активной инфекции (хронической или острой) на основании клинического обследования или результатов лабораторных исследований.
  22. Любое суицидальное поведение за последние 2 года (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение).
  23. У пациента подтверждена инфекция тяжелым острым респираторным синдромом-Коронвирус-2 (SARS-CoV-2) в течение 4 недель до дня 0 или в течение периода скрининга.
  24. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  25. Женщины детородного возраста*, не желающие или не способные использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые приводят к низкой частоте неудач – менее 1% в год при постоянном использовании в течение 28 дней до и 3 месяцев после ИМП администрация.
  26. По мнению следователя, активное злоупотребление алкоголем или наркотиками.

  27. Пациенты, неспособные понять или следовать процедурам исследования, включая заполнение анкет самостоятельно без посторонней помощи.

    • Женщина считается детородной, т. е. детородной, после менархе и до постменопаузы, если она не бесплодна навсегда. Постоянные методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ифетробан натрия
Лекарственное средство: Ифетробан Пероральные капсулы, 250 мг, один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ифетробан натрия
Один раз в день перорально ифетробан
Другие имена:
  • ифетробан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо Соответствующее плацебо, пероральная капсула, один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее пероральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем в мл
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Продемонстрировать уменьшение снижения функции легких для ифетробана по сравнению с плацебо в течение 52 недель.
Исходный уровень через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (SOBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Медицинский центр одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) оценивает влияние заболевания легких на качество жизни. Шкала оценки просит пациента оценить свою одышку при выполнении конкретной задачи, используя числовую шкалу от 0 до 5, где 0 означает «вообще отсутствует», а 5 означает «максимально или не может выполнять из-за одышки». Более низкие баллы = низкий уровень воздействия; более высокие баллы = более высокое влияние. Результаты опроса будут оцениваться в каждый момент времени и сравниваться с исходным уровнем для оценки изменений.
Исходный уровень через 12 месяцев
Время до смерти
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Время до смерти более 52 недель
Исходный уровень через 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Процент субъектов с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Исходный уровень через 12 месяцев
Время до первого появления любого из компонентов комбинированной конечной точки: время до первого острого обострения ИЛФ, первой госпитализации по поводу респираторной причины или смерти
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Время до первого появления любого из компонентов комбинированной конечной точки: время до первого острого обострения ИЛФ, первой госпитализации по поводу респираторной причины или смерти в течение 52 недель.
Исходный уровень через 12 месяцев
Время до первого острого обострения ИЛФ или смерти
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Время до первого острого обострения ИЛФ или смерти в течение 52 недель
Исходный уровень через 12 месяцев
Доля пациентов с острыми обострениями фиброза легких
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев

Доля пациентов с острыми обострениями фиброза легких, определяемыми как острое, клинически значимое респираторное ухудшение, характеризующееся признаками новой распространенной альвеолярной аномалии, по мнению исследователя, для следующего:

  • Острое ухудшение или развитие одышки (продолжительность < 1 месяца).
  • Визуализация с новым двусторонним помутнением по типу матового стекла и/или уплотнением, наложенным на фоновый рисунок фиброза легких.
  • Ухудшение дыхания не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью.
Исходный уровень через 12 месяцев
Время до госпитализации по поводу респираторной причины или смерти
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Время до госпитализации по поводу респираторной причины или смерти в течение 52 недель
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение показателя «Жизнь с легочным фиброзом» (L-PF) по сравнению с исходным уровнем. Симптомы Оценка домена одышки
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Опросник влияния жизни с легочным фиброзом (L-PF) оценивает влияние заболевания легких субъекта на качество его жизни в трех областях: одышка, кашель и утомляемость. Шкала оценки задает пациенту несколько вопросов в каждой области. В области одышки пациент должен оценить каждый вопрос, основываясь на своем самочувствии за последние 7 дней, используя числовую шкалу от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет» или «крайне плохо», а 4 означает « исключительно" или "отлично". Более низкие баллы = низкий уровень воздействия; более высокие баллы = более высокое влияние. Результаты опроса будут оцениваться в каждый момент времени и сравниваться с исходным уровнем для оценки изменений.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале «Жизнь с легочным фиброзом» (L-PF) Симптомы Оценка домена кашля
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Опросник влияния жизни с легочным фиброзом (L-PF) оценивает влияние заболевания легких субъекта на качество его жизни в трех областях: одышка, кашель и утомляемость. Шкала оценки задает пациенту несколько вопросов в каждой области. В области «Кашель» пациент должен оценить каждый вопрос на основе своего самочувствия за последние 7 дней, используя числовую шкалу от 0 до 4, где 0 означает «никогда», или «вообще ничего», или «ничего», или «Совсем нет» или очень мало времени, а 4 означает «чрезвычайно» или «все время», или «много», или «чрезвычайно долго». Более низкие баллы = низкий уровень воздействия; более высокие баллы = более высокое влияние. Результаты опроса будут оцениваться в каждый момент времени и сравниваться с исходным уровнем для оценки изменений.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале «Жизнь с легочным фиброзом» (L-PF) Симптомы Оценка домена усталости
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Опросник влияния жизни с легочным фиброзом (L-PF) оценивает влияние заболевания легких субъекта на качество его жизни в трех областях: одышка, кашель и утомляемость. Шкала оценки задает пациенту несколько вопросов в каждой области. В области усталости пациент должен оценить каждый вопрос, основываясь на том, как он себя чувствовал за последние 7 дней, используя числовую шкалу от 0 до 4, где 0 означает «качество моей жизни стало крайне плохим» или «крайне плохим». и 4 - «Нет отрицательного эффекта» или «Отлично». Более низкие баллы = высокое влияние; более высокие баллы = низкий уровень воздействия. Результаты опроса будут оцениваться в каждый момент времени и сравниваться с исходным уровнем для оценки изменений.
Исходный уровень через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-IFE-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться