Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Ifetroban hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

31. august 2026 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie med en åpen utvidelse for å bestemme sikkerheten og effekten av oral ifetroban hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Ifetroban forebygger og behandler lungefibrose på grunn av flere årsaker (bleomycin, genetisk, stråling). Sikkerheten og effekten av oral ifetroban vil bli vurdert hos pasienter med IPF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, fase II-studie med en åpen utvidelse for å bestemme sikkerheten og effekten av oral ifetroban sammenlignet med placebo hos personer med IPF. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil få oral ifetroban eller placebo én gang daglig i 12 måneder. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to orale behandlingsgrupper: ifetroban eller placebo og blokk randomisert ved bakgrunnsterapi. Alle forsøkspersoner som får behandling vil bli vurdert for sikkerhet. Alle forsøkspersoner med minst én effektvurdering etter baseline vil bli evaluert for effekt. Blod og urin vil bli samlet inn for standard og nye PPF-biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Golden, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Augustine Lee, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krishnan Warrior, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hamblin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Saad, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • David Nagel, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • Bend Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Criner, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Avera Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Fady Jamous, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Mathai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Rekruttering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Sanober Kable, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 40 år eller eldre

  2. IPF-diagnose:

    1. Oppfyller 2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) diagnostiske kriterier (Raghu 2022) bekreftet av etterforskeren
    2. UIP eller sannsynlig UIP basert på bryst-HRCT oppnådd innen 2 måneder etter dag 0, eller historisk lungebiopsi i samsvar med UIP.
  3. Hvis de får antifibrotiske midler pirfenidon eller nintedanib, må pasienter få en stabil dose i ≥ 2 måneder før dag 0 og planlegger å fortsette med stabil bakgrunnsbehandling; hvis de ikke får pirfenidon eller nintedanib, må pasienter være naive til begge legemidlene eller ikke ha fått noen av dem i minst 4 uker før dag 0 og forbli uten bakgrunnsbehandling. (kombinasjon av nintedanib og pirfenidon ikke tillatt)
  4. Hvis de får fosfodiesterase 5-hemmere for behandling av pulmonal hypertensjon, må pasienter få en stabil dose i ≥ 4 uker før dag 0 og planlegger å holde seg på en stabil dose gjennom hele studien
  5. FVC ≥ 40 % av antatt normal i henhold til Global Lung Initiative (GLI)
  6. Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) [korrigert for hemoglobin] ≥ 25 % til <80 % av antatt normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Relevant luftveisobstruksjon (pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund til tvungen vitalkapasitetsforhold mindre enn 70 % (FEV1/FVC < 0,7))
  2. Etter etterforskerens mening andre klinisk signifikante lungeavvik.
  3. Kjent signifikant PAH, definert som tidligere kliniske eller ekkokardiografiske bevis på signifikant høyre hjertesvikt, historie med kateterisering av høyre hjerte som viser en hjerteindeks < 2 L/min/m2, eller PAH som krever kombinasjon av PAH-spesifikke terapier eller annen PAH parenteral terapi.
  4. Emfysem ≥ 50 % på HRCT vurdert av utforskeren, eller omfanget av emfysem er større enn omfanget av fibrose i henhold til rapporterte resultater fra den siste bryst-HRCT.
  5. Akutt IPF-forverring innen 6 uker før screening og/eller i løpet av screeningsperioden (bestemt av etterforsker).
  6. ILD assosiert med andre kjente årsaker
  7. Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen 4 uker før dag 0 og/eller under screeningsperioden.
  8. Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen seks uker før dag 0 eller planlagt i løpet av forsøket. (Å stå på en transplantasjonsliste er tillatt).
  9. AST eller ALT > 1,5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN, kreatininclearance < 30 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen.
  10. Underliggende kronisk leversykdom (Child Pugh A, B eller C leversvikt).

  11. Hjerte- og karsykdommer, noen av følgende:

    1. Alvorlig hypertensjon, ukontrollert til tross for behandling (≥160/100 mmHg), innen 3 måneder etter dag 0
    2. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter dag 0
    3. Ustabil hjerteangina innen 6 måneder etter dag 0

  12. Blødningsrisiko, noe av følgende:

    en. Kjent genetisk disposisjon for blødning. b. Pasienter som krever i. Fibrinolyse, fulldose terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. vitamin K-antagonister, direkte trombinhemmere, direkte orale antikoagulantia, heparin, hirudin) ii. Høydose antiblodplatebehandling (> 325 mg/dag aspirin; > 75 mg/dag tiklodipin eller klopidogrel; enhver dose av andre 2b3a anti-blodplatemidler)

  13. Anamnese med hemorragisk sentralnervesystem (CNS) hendelse innen 12 måneder etter dag 0

  14. Enhver av følgende innen 3 måneder etter dag 0:

    1. Hemoptyse eller hematuri
    2. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning som trenger sykehusinnleggelse/intervensjon eller magesårsykdom

  15. Koagulasjonsparametere: Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2, forlengelse av protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) med >1,5 x ULN

    [Merk: Profylaktisk lavdose heparin eller heparin spyling etter behov for vedlikehold av en inneliggende intravenøs enhet (f.eks. mindre enn eller lik enoksaparin 40 mg s.c. per dag eller heparin 5000 enheter s.c. hver 8. time), samt profylaktisk bruk av blodplatehemmende behandling (f.eks. acetylsalisylsyre (ASA) opp til 325 mg/dag, eller klopidogrel ved 75 mg/dag, eller tilsvarende doser av annen blodplatehemmende behandling) er ikke forbudt].

  16. Anamnese med trombotisk hendelse (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder etter dag 0
  17. Bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, B-celle-depleterende terapier eller immundempende medisiner, innen 6 måneder etter dag 0.
  18. Bruk av systemiske kortikosteroider tilsvarende prednison >15 mg/dag innen 2 uker etter dag 0.
  19. Samtidig bruk av pirfenidon og nintedanib ved screening.
  20. Annen sykdom som kan forstyrre testprosedyrer eller etter etterforskerens vurdering kan forstyrre prøvedeltakelse eller kan sette pasienten i fare når han deltar i denne prøven.
  21. Aktiv malignitet innen 5 år før screening med unntak av dokumentert historie med helbredet ikke-metastatisk in situ sykdom eller kreft med svært høy helbredelsesrate (dvs. testikkelkreft, etc.) Bevis på aktiv infeksjon (kronisk eller akutt) basert på kliniske undersøkelser eller laboratoriefunn.
  22. All selvmordsatferd de siste 2 årene (dvs. faktiske forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel).
  23. Pasienten har en bekreftet infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronvirus-2 (SARS-CoV-2) innen 4 uker før dag 0 eller i løpet av screeningsperioden.
  24. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
  25. Kvinner i fertil alder* vil ikke eller i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent i 28 dager før og 3 måneder etter IMP administrasjon.
  26. Etter etterforskerens mening aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.

  27. Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge prøveprosedyrer, inkludert utfylling av selvadministrerte spørreskjemaer uten hjelp.

    • En kvinne anses å være fertil, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ifetroban natrium
Legemiddel: Ifetroban Oral kapsel, 250 mg, en gang daglig i 12 måneder
Legemiddel: Ifetroban natrium
En gang daglig oral ifetroban
Andre navn:
  • ifetroban
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo Matchende placebo, oral kapsel, en gang daglig i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Matchende oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i ml
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
For å demonstrere en reduksjon i lungefunksjonsnedgang for ifetroban sammenlignet med placebo over 52 uker.
Baseline gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet (SOBQ)
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
University of California, San Diego (UCSD) Medical Center Shortness Questionnaire (SOBQ) vurderer innvirkningen av en persons lungesykdom på livskvaliteten. Vurderingsskalaen ber pasienten om å rangere pusten mens de utfører en spesifikk oppgave ved å bruke en numerisk skala fra 0 - 5, hvor 0 er "ingen i det hele tatt" og 5 er "maksimal eller ute av stand til å gjøre på grunn av pusten". Lavere score = lav effekt; høyere score = høyere effekt. Poeng fra undersøkelsen vil bli evaluert på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline for å vurdere endringer.
Baseline gjennom 12 måneder
Tid til døden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Tid til død over 52 uker
Baseline gjennom 12 måneder
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med en eller flere uønskede hendelser ved behandling
Baseline gjennom 12 måneder
Tid til første forekomst av noen av komponentene i det sammensatte endepunktet: tid til første akutte IPF-eksaserbasjon, første sykehusinnleggelse for respiratorisk årsak eller død
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Tid til første forekomst av noen av komponentene i det sammensatte endepunktet: tid til første akutte IPF-eksaserbasjon, første sykehusinnleggelse for respiratorisk årsak eller død over 52 uker
Baseline gjennom 12 måneder
Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon eller død
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon eller død over 52 uker
Baseline gjennom 12 måneder
Andel pasienter med akutte eksacerbasjoner av lungefibrose
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder

Andel pasienter med akutte forverringer av lungefibrose, definert som en akutt, klinisk signifikant, respiratorisk forverring preget av bevis på ny utbredt alveolær abnormitet, som vurderes av etterforskeren, for følgende:

  • Akutt forverring eller utvikling av dyspné (<1 måneds varighet).
  • Bildebehandling med ny bilateral slipt glassopasitet og/eller konsolidering lagt over et bakgrunnsmønster av lungefibrose.
  • Respiratorisk forverring er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning.
Baseline gjennom 12 måneder
Tid til sykehusinnleggelse for respiratorisk årsak eller død
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Tid til sykehusinnleggelse for respiratorisk årsak eller død over 52 uker
Baseline gjennom 12 måneder
Endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer Dyspné domene score
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Spørreskjemaet for å leve med lungefibrose (L-PF) vurderer virkningen av en persons lungesykdom på livskvaliteten på tre områder: dyspné, hoste og tretthet. Vurderingsskalaen stiller pasienten flere spørsmål i hvert domene. I dyspné-domenet skal pasienten vurdere hvert spørsmål basert på hvordan de har følt seg de siste 7 dagene ved å bruke en numerisk skala fra 0 - 4, hvor 0 er "ikke i det hele tatt" eller "ekstremt dårlig" og 4 er " ekstremt" eller "utmerket". Lavere score = lav effekt; høyere score = høyere effekt. Poeng fra undersøkelsen vil bli evaluert på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline for å vurdere endringer.
Baseline gjennom 12 måneder
Endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer Hostedomene score
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Spørreskjemaet for å leve med lungefibrose (L-PF) vurderer virkningen av en persons lungesykdom på livskvaliteten på tre områder: dyspné, hoste og tretthet. Vurderingsskalaen stiller pasienten flere spørsmål i hvert domene. I Hoste-domenet skal pasienten vurdere hvert spørsmål basert på hvordan de har følt seg de siste 7 dagene ved å bruke en numerisk skala fra 0 - 4, der 0 er "aldri" eller "ingen i det hele tatt" eller "ingen" eller "Ikke i det hele tatt" eller veldig lite tid" og 4 er "ekstremt" eller "hele tiden" eller "mye" eller "ekstremt lang tid". Lavere score = lav effekt; høyere score = høyere effekt. Poeng fra undersøkelsen vil bli evaluert på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline for å vurdere endringer.
Baseline gjennom 12 måneder
Endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer Fatigue domene score
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Spørreskjemaet for å leve med lungefibrose (L-PF) vurderer virkningen av en persons lungesykdom på livskvaliteten på tre områder: dyspné, hoste og tretthet. Vurderingsskalaen stiller pasienten flere spørsmål i hvert domene. I Fatigue-domenet skal pasienten vurdere hvert spørsmål basert på hvordan de har følt seg de siste 7 dagene ved å bruke en numerisk skala fra 0 - 4, hvor 0 er "Gjorde livskvaliteten min ekstremt dårlig" eller "Ekstremt dårlig" og 4 er "Ingen negativ effekt" eller "Utmerket". Lavere score = høy effekt; høyere score = lav effekt. Poeng fra undersøkelsen vil bli evaluert på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline for å vurdere endringer.
Baseline gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-IFE-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere