Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ifetroban u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II z otwartym rozszerzeniem w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ifetrobanu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Ifetroban zapobiega i leczy zwłóknienie płuc spowodowane wieloma przyczynami (bleomycyna, genetyka, promieniowanie). Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego ifetrobanu zostaną ocenione u pacjentów z IPF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie II fazy z rozszerzeniem otwartym, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ifetrobanu w porównaniu z placebo u pacjentów z IPF. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą otrzymywać doustnie ifetroban lub placebo raz dziennie przez 12 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia doustnego: ifetroban lub placebo i losowo przydzieleni blokowo na podstawie terapii podstawowej. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają leczenie, zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci z co najmniej jedną oceną skuteczności po linii podstawowej zostaną poddani ocenie pod kątem skuteczności. Krew i mocz będą pobierane pod kątem standardowych i nowych biomarkerów PPF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Golden, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Augustine Lee, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas
        • Główny śledczy:
          • Mark Hamblin, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Główny śledczy:
          • David Nagel, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • Bend Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rekrutacyjny
        • Avera Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Fady Jamous, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Susan Mathai, MD
        • Kontakt:
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Główny śledczy:
          • Sanober Kable, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub więcej

  2. Diagnoza IPF:

    1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) z 2022 r. (Raghu 2022) potwierdzone przez badacza
    2. UIP lub prawdopodobny UIP na podstawie HRCT klatki piersiowej uzyskanego w ciągu 2 miesięcy od Dnia 0 lub biopsji płuca w historii zgodnej z UIP.
  3. W przypadku przyjmowania leków przeciwzwłóknieniowych, pirfenidonu lub nintedanibu, pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez ≥ 2 miesiące przed Dniem 0 i planować kontynuację stabilnej terapii podstawowej; jeśli nie otrzymują pirfenidonu ani nintedanibu, pacjenci muszą nie przyjmować obu leków lub nie otrzymywać żadnego z nich przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 0 i nie stosować terapii podstawowej. (połączenie nintedanibu i pirfenidonu niedozwolone)
  4. W przypadku przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy 5 w leczeniu nadciśnienia płucnego pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie przed dniem 0 i planować pozostanie na stałej dawce przez cały czas trwania badania
  5. FVC ≥ 40% wartości należnej normy według Global Lung Initiative (GLI)
  6. Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) [skorygowana o hemoglobinę] ≥ 25% do <80% przewidywanej normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna niedrożność dróg oddechowych (stosunek natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej poniżej 70% (FEV1/FVC < 0,7))
  2. W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne.
  3. Znane istotne PAH, zdefiniowane jako wcześniejsze kliniczne lub echokardiograficzne dowody istotnej niewydolności prawego serca, cewnikowanie prawego serca w wywiadzie wykazujące wskaźnik sercowy < 2 l/min/m2 lub PAH wymagające połączenia terapii specyficznych dla PAH lub jakiejkolwiek terapii pozajelitowej PAH.
  4. Rozedma ≥ 50% w HRCT oceniona przez badacza lub stopień rozedmy płuc jest większy niż stopień zwłóknienia zgodnie z wynikami ostatniego badania HRCT klatki piersiowej.
  5. Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego (określone przez badacza).
  6. ILD związana z innymi znanymi przyczynami
  7. Zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed dniem 0 i/lub w okresie przesiewowym.
  8. Poważna operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu sześciu tygodni przed Dniem 0 lub zaplanowana w trakcie badania. (Dozwolone jest przebywanie na liście do przeszczepu).
  9. AspAT lub AlAT > 1,5 x GGN, Bilirubina > 1,5 x GGN, Klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  10. współistniejąca przewlekła choroba wątroby (niewydolność wątroby A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh).

  11. Choroby układu krążenia, którekolwiek z poniższych:

    1. Ciężkie nadciśnienie, niekontrolowane pomimo leczenia (≥160/100 mmHg), w ciągu 3 miesięcy od dnia 0
    2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od dnia 0
    3. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od dnia 0

  12. Ryzyko krwawienia, którekolwiek z poniższych:

    a. Znana genetyczna predyspozycja do krwawień. b. Pacjenci wymagający i. Fibrynoliza, pełne dawki leków przeciwzakrzepowych (np. antagoniści witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny, bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna, hirudyna) ii. Terapia przeciwpłytkowa dużymi dawkami (> 325 mg/dobę aspiryny; > 75 mg/dobę tyklodypiny lub klopidogrelu; dowolna dawka innych leków przeciwpłytkowych 2b3a)

  13. Historia zdarzenia krwotocznego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 12 miesięcy od dnia 0

  14. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od Dnia 0:

    1. Krwioplucie lub krwiomocz
    2. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji/interwencji lub choroba wrzodowa

  15. Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) o >1,5 x GGN

    [Uwaga: profilaktyczne przepłukiwanie małą dawką heparyny lub heparyną w razie potrzeby w celu utrzymania założonego na stałe wkłucia dożylnego (np. mniejsze lub równe enoksaparynie 40 mg podskórnie na dobę lub heparynie 5000 jednostek podskórnie) co 8 godzin), a także profilaktyczne stosowanie terapii przeciwpłytkowej (np. kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce do 325 mg/dobę lub klopidogrel w dawce 75 mg/dobę lub równoważne dawki innych leków przeciwpłytkowych) nie są zabronione].

  16. Historia zdarzeń zakrzepowych (w tym udaru i przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy od Dnia 0
  17. Stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, terapii zmniejszających liczbę limfocytów B lub leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy od dnia 0.
  18. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów równoważnych prednizonowi >15 mg/dobę w ciągu 2 tygodni od dnia 0.
  19. Jednoczesne stosowanie pirfenidonu i nintedanibu w badaniach przesiewowych.
  20. Inne choroby, które mogą zakłócić procedury badawcze lub w ocenie badacza mogą zakłócić udział w badaniu lub mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu.
  21. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem udokumentowanej historii wyleczonej choroby in situ bez przerzutów lub raka o bardzo wysokim wskaźniku wyleczalności (tj. rak jądra itp.) Dowody aktywnego zakażenia (przewlekłego lub ostrego) na podstawie badania klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych.
  22. Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze).
  23. Pacjent ma potwierdzone zakażenie zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej – koronowirusem-2 (SARS-CoV-2) w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0 lub w okresie przesiewowym.
  24. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  25. Kobiety w wieku rozrodczym*, które nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie przez 28 dni przed i 3 miesiące po IMP administracja.
  26. W ocenie Śledczego czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

  27. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z procedurami badania, w tym samodzielnie wypełniać kwestionariusze bez pomocy.

    • Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po menarche i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól sodowa ifetrobanu
Lek: Ifetroban Kapsułka doustna, 250 mg, raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Sól sodowa ifetrobanu
Raz dziennie doustnie ifetroban
Inne nazwy:
  • ifetroban
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo Dopasowane placebo, kapsułka doustna, raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Dopasowane doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) w ml
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Aby wykazać zmniejszenie pogorszenia czynności płuc dla ifetrobanu w porównaniu z placebo w ciągu 52 tygodni.
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej (SOBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Kwestionariusz duszności (SOBQ) Centrum Medycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) ocenia wpływ choroby płuc na jakość życia pacjenta. Skala oceny prosi pacjenta o ocenę duszności podczas wykonywania określonego zadania za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „brak tchu”, a 5 oznacza „maksymalną lub niezdolność do wykonania z powodu duszności”. Niższe wyniki = niski wpływ; wyższe wyniki = większy wpływ. Wyniki ankiety będą oceniane w każdym punkcie czasowym i porównywane z wartościami wyjściowymi w celu oceny zmian.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas do śmierci powyżej 52 tygodni
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia którejkolwiek ze składowych złożonego punktu końcowego: czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF, pierwszej hospitalizacji z powodu choroby układu oddechowego lub zgonu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia którejkolwiek ze składowych złożonego punktu końcowego: czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF, pierwszej hospitalizacji z powodu układu oddechowego lub zgonu w ciągu 52 tygodni
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF lub zgonu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF lub zgonu w ciągu 52 tygodni
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ostrymi zaostrzeniami zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy

Odsetek pacjentów z ostrym zaostrzeniem włóknienia płuc, zdefiniowanym jako ostre, istotne klinicznie pogorszenie czynności układu oddechowego, charakteryzujące się dowodami nowej rozległej nieprawidłowości pęcherzyków płucnych, według oceny badacza, w następujących przypadkach:

  • Ostre pogorszenie lub rozwój duszności (czas trwania <1 miesiąca).
  • Obrazowanie z nowym obustronnym zmętnieniem i/lub konsolidacją nałożoną na tło zwłóknienia płuc.
  • Pogorszenie oddychania nie w pełni wyjaśnione niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas do hospitalizacji z powodu przyczyny ze strony układu oddechowego lub zgonu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas do hospitalizacji z powodu przyczyny ze strony układu oddechowego lub zgonu powyżej 52 tygodni
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu Życie ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy Wynik w dziedzinie duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Kwestionariusz wpływu życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) ocenia wpływ choroby płuc pacjenta na jakość życia w trzech obszarach: duszności, kaszlu i zmęczenia. Skala oceny zadaje pacjentowi kilka pytań w każdej domenie. W domenie duszności pacjent ma ocenić każde pytanie na podstawie tego, jak się czuł w ciągu ostatnich 7 dni, używając skali numerycznej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle” lub „bardzo źle”, a 4 oznacza „ bardzo” lub „doskonały”. Niższe wyniki = niski wpływ; wyższe wyniki = większy wpływ. Wyniki ankiety będą oceniane w każdym punkcie czasowym i porównywane z wartościami wyjściowymi w celu oceny zmian.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu Życie ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy Ocena domeny kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Kwestionariusz wpływu życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) ocenia wpływ choroby płuc pacjenta na jakość życia w trzech obszarach: duszności, kaszlu i zmęczenia. Skala oceny zadaje pacjentowi kilka pytań w każdej domenie. W domenie Kaszel pacjent ma ocenić każde pytanie na podstawie tego, jak się czuł w ciągu ostatnich 7 dni, używając skali numerycznej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, „żadny” lub „brak” lub „Wcale” lub bardzo mało czasu”, a 4 to „niezwykle” lub „cały czas”, „Dużo” lub „niezwykle długi czas”. Niższe wyniki = niski wpływ; wyższe wyniki = większy wpływ. Wyniki ankiety będą oceniane w każdym punkcie czasowym i porównywane z wartościami wyjściowymi w celu oceny zmian.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Życie ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy Wynik domeny zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Kwestionariusz wpływu życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) ocenia wpływ choroby płuc pacjenta na jego jakość życia w trzech obszarach: duszności, kaszlu i zmęczenia. Skala oceny zadaje pacjentowi kilka pytań w każdej domenie. W domenie Zmęczenie pacjent ma ocenić każde pytanie na podstawie tego, jak się czuł w ciągu ostatnich 7 dni, używając skali numerycznej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „Bardzo pogorszyła się jakość mojego życia” lub „Wyjątkowo słaba” a 4 oznacza „Brak negatywnego wpływu” lub „Doskonały”. Niższe wyniki = duży wpływ; wyższe wyniki = niski wpływ. Wyniki ankiety będą oceniane w każdym punkcie czasowym i porównywane z wartościami wyjściowymi w celu oceny zmian.
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-IFE-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj