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Orales Ifetroban bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

31. August 2026 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit offener Verlängerung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ifetroban bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Ifetroban verhindert und behandelt Lungenfibrose aufgrund mehrerer Ursachen (Bleomycin, genetisch, Bestrahlung). Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ifetroban wird bei Patienten mit IPF untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit einer offenen Verlängerung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ifetroban im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit IPF zu bestimmen. Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten 12 Monate lang einmal täglich orales Ifetroban oder Placebo. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei oralen Behandlungsgruppen zugeordnet: Ifetroban oder Placebo und Block randomisiert durch Hintergrundtherapie. Alle Probanden, die eine Behandlung erhalten, werden auf Sicherheit geprüft. Alle Probanden mit mindestens einer Wirksamkeitsbewertung nach Studienbeginn werden auf Wirksamkeit untersucht. Blut und Urin werden für Standard- und neuartige PPF-Biomarker gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Golden, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Augustine Lee, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Miami VA Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Hauptermittler:
          • Mark Hamblin, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Hauptermittler:
          • David Nagel, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • Bend Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Avera Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Fady Jamous, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Susan Mathai, MD
        • Kontakt:
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sanober Kable, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 40 Jahren oder älter

  2. IPF-Diagnose:

    1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) von 2022 (Raghu 2022), bestätigt durch den Prüfarzt
    2. UIP oder wahrscheinlicher UIP, basierend auf Brust-HRCT, das innerhalb von 2 Monaten nach Tag 0 erhalten wurde, oder historische Lungenbiopsie im Einklang mit UIP.
  3. Wenn die antifibrotischen Wirkstoffe Pirfenidon oder Nintedanib erhalten werden, müssen die Patienten für ≥ 2 Monate vor Tag 0 eine stabile Dosis erhalten und planen, eine stabile Hintergrundtherapie beizubehalten; wenn sie kein Pirfenidon oder Nintedanib erhalten, müssen die Patienten für beide Medikamente naiv sein oder mindestens 4 Wochen vor Tag 0 keines von beiden erhalten haben und dürfen keine Hintergrundtherapie erhalten. (Kombination von Nintedanib und Pirfenidon nicht erlaubt)
  4. Wenn Phosphodiesterase-5-Hemmer zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie erhalten werden, müssen die Patienten für ≥ 4 Wochen vor Tag 0 eine stabile Dosis erhalten und planen, während der gesamten Studie eine stabile Dosis beizubehalten
  5. FVC ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwertes gemäß Global Lung Initiative (GLI)
  6. Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) [korrigiert für Hämoglobin] ≥ 25 % bis < 80 % des vorhergesagten Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante Obstruktion der Atemwege (Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde zu forcierter Vitalkapazität vor Bronchodilatation kleiner als 70 % (FEV1/FVC < 0,7))
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes andere klinisch signifikante Lungenanomalien.
  3. Bekannte signifikante PAH, definiert als früherer klinischer oder echokardiographischer Nachweis einer signifikanten Rechtsherzinsuffizienz, Vorgeschichte einer Rechtsherzkatheterisierung mit einem Herzindex < 2 l/min/m2 oder PAH, die eine Kombination von PAH-spezifischen Therapien oder eine parenterale PAH-Therapie erfordert.
  4. Emphysem ≥ 50 % im vom Prüfarzt beurteilten HRCT, oder das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose gemäß den berichteten Ergebnissen des letzten Thorax-HRCT.
  5. Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
  6. ILD in Verbindung mit anderen bekannten Ursachen
  7. Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0 und/oder während des Screening-Zeitraums Antibiotika erfordert.
  8. Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von sechs Wochen vor Tag 0 durchgeführt oder im Laufe der Studie geplant wurde. (Es ist erlaubt, auf einer Transplantationsliste zu stehen).
  9. AST oder ALT > 1,5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel.
  10. Zugrunde liegende chronische Lebererkrankung (Child Pugh A, B oder C Leberfunktionsstörung).

  11. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine der folgenden:

    1. Schwere Hypertonie, unkontrolliert trotz Behandlung (≥160/100 mmHg), innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0
    3. Instabile Herzangina innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0

  12. Blutungsrisiko, eines der folgenden:

    a. Bekannte genetische Prädisposition für Blutungen. b. Patienten, die i. Fibrinolyse, therapeutische Antikoagulation in voller Dosis (z. Vitamin-K-Antagonisten, direkte Thrombininhibitoren, direkte orale Antikoagulanzien, Heparin, Hirudin) ii. Hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmer (> 325 mg/Tag Aspirin; > 75 mg/Tag Ticlodipin oder Clopidogrel; jede Dosis anderer 2b3a-Thrombozytenaggregationshemmer)

  13. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Ereignisses des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb von 12 Monaten nach Tag 0

  14. Eines der Folgenden innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0:

    1. Hämoptyse oder Hämaturie
    2. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt/Intervention erfordert oder Magengeschwüre

  15. Gerinnungsparameter: International Normalized Ratio (INR) >2, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) um >1,5 x ULN

    [Anmerkung: Prophylaktische niedrig dosierte Heparin- oder Heparinspülung nach Bedarf zur Aufrechterhaltung einer intravenösen Dauervorrichtung (z. B. weniger als oder gleich Enoxaparin 40 mg s.c. pro Tag oder Heparin 5000 Einheiten s.c. alle 8 Stunden) sowie die prophylaktische Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. Acetylsalicylsäure (ASS) bis zu 325 mg/Tag oder Clopidogrel mit 75 mg/Tag oder äquivalente Dosen anderer Thrombozytenaggregationshemmer) sind nicht verboten].

  16. Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses (einschließlich Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten nach Tag 0
  17. Verwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika, B-Zell-abbauenden Therapien oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0.
  18. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, die Prednison entsprechen > 15 mg/Tag innerhalb von 2 Wochen nach Tag 0.
  19. Gleichzeitige Anwendung von Pirfenidon und Nintedanib beim Screening.
  20. Andere Krankheiten, die die Testverfahren oder nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können, können die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie gefährden.
  21. Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme einer dokumentierten Vorgeschichte einer geheilten nicht metastasierten In-situ-Erkrankung oder Krebs mit sehr hoher Heilungsrate (d. h. Hodenkrebs usw.) Nachweis einer aktiven Infektion (chronisch oder akut) basierend auf einer klinischen Untersuchung oder Laborbefunden.
  22. Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 2 Jahren (z. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen).
  23. Der Patient hat innerhalb der 4 Wochen vor Tag 0 oder während des Screeningzeitraums eine bestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom – Coronvirus-2 (SARS-CoV-2).
  24. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  25. Frauen im gebärfähigen Alter*, die nicht bereit oder in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, wenn sie 28 Tage vor und 3 Monate nach der IMP konsequent angewendet werden Verwaltung.
  26. Nach Ansicht des Ermittlers aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

  27. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen oder zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens von selbst ausgefüllten Fragebögen ohne Hilfe.

    • Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ifetroban-Natrium
Medikament: Ifetroban Orale Kapsel, 250 mg, einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Ifetroban-Natrium
Einmal täglich orales Ifetroban
Andere Namen:
  • ifetroban
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Passendes Placebo, orale Kapsel, einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Passendes orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) in ml gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Nachweis einer Verringerung der Lungenfunktionsabnahme für Ifetroban im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen.
Grundlinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (SOBQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) des Medical Center der University of California, San Diego (UCSD) bewertet die Auswirkungen der Lungenerkrankung eines Probanden auf seine Lebensqualität. Die Bewertungsskala fordert den Patienten auf, seine Atemnot bei der Ausführung einer bestimmten Aufgabe anhand einer numerischen Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 5 „maximal oder aufgrund von Atemnot nicht in der Lage“ bedeutet. Niedrigere Werte = geringe Auswirkung; höhere Punktzahlen = höhere Wirkung. Die Ergebnisse der Umfrage werden zu jedem Zeitpunkt ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen, um Veränderungen festzustellen.
Grundlinie bis 12 Monate
Zeit zum Tode
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Zeit bis zum Tod über 52 Wochen
Grundlinie bis 12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Grundlinie bis 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation, zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Ursache oder zum Tod
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation, zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Ursache oder zum Tod über 52 Wochen
Grundlinie bis 12 Monate
Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation oder zum Tod
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation oder zum Tod über 52 Wochen
Grundlinie bis 12 Monate
Anteil der Patienten mit akuten Exazerbationen der Lungenfibrose
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate

Anteil der Patienten mit akuten Exazerbationen der Lungenfibrose, definiert als eine akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atemwege, gekennzeichnet durch Anzeichen einer neuen weit verbreiteten alveolären Anomalie, wie vom Prüfarzt angenommen, für Folgendes:

  • Akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe (Dauer < 1 Monat).
  • Bildgebung mit neuer bilateraler Milchglastrübung und/oder Konsolidierung, die einem Hintergrundmuster einer Lungenfibrose überlagert ist.
  • Atemwegsverschlechterung, die nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann.
Grundlinie bis 12 Monate
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Ursache oder Tod
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Ursache oder Tod über 52 Wochen
Grundlinie bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Leben mit Lungenfibrose (L-PF)-Symptomen Dyspnoe-Domänen-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire bewertet die Auswirkungen der Lungenerkrankung eines Probanden auf seine Lebensqualität in drei Bereichen: Dyspnoe, Husten und Müdigkeit. Die Bewertungsskala stellt dem Patienten mehrere Fragen in jedem Bereich. Im Bereich Dyspnoe soll der Patient jede Frage anhand seines Befindens in den letzten 7 Tagen auf einer numerischen Skala von 0 bis 4 bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht“ oder „sehr schlecht“ und 4 „überhaupt nicht“ oder „sehr schlecht“ bedeutet. extrem“ oder „hervorragend“. Niedrigere Werte = geringe Auswirkung; höhere Punktzahlen = höhere Wirkung. Die Ergebnisse der Umfrage werden zu jedem Zeitpunkt ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen, um Veränderungen festzustellen.
Grundlinie bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Leben mit Lungenfibrose (L-PF)-Symptomen Cough Domain Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire bewertet die Auswirkungen der Lungenerkrankung eines Probanden auf seine Lebensqualität in drei Bereichen: Dyspnoe, Husten und Müdigkeit. Die Bewertungsskala stellt dem Patienten mehrere Fragen in jedem Bereich. In der Domäne Husten soll der Patient jede Frage basierend darauf bewerten, wie er sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat, indem er eine numerische Skala von 0 bis 4 verwendet, wobei 0 „nie“ oder „überhaupt nicht“ oder „keine“ oder „nie“ bedeutet „Überhaupt nicht“ oder sehr wenig Zeit“ und 4 bedeutet „extrem“ oder „immer“ oder „sehr“ oder „sehr lange“. Niedrigere Werte = geringe Auswirkung; höhere Punktzahlen = höhere Wirkung. Die Ergebnisse der Umfrage werden zu jedem Zeitpunkt ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen, um Veränderungen festzustellen.
Grundlinie bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Bereichsscore für das Leben mit Lungenfibrose (L-PF)-Symptome der Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire bewertet die Auswirkungen der Lungenerkrankung eines Probanden auf seine Lebensqualität in drei Bereichen: Dyspnoe, Husten und Müdigkeit. Die Bewertungsskala stellt dem Patienten mehrere Fragen in jedem Bereich. Im Bereich Ermüdung soll der Patient jede Frage basierend darauf bewerten, wie er sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat, indem er eine numerische Skala von 0 bis 4 verwendet, wobei 0 "hat meine Lebensqualität extrem verschlechtert" oder "extrem schlecht" bedeutet. und 4 bedeutet "kein negativer Effekt" oder "hervorragend". Niedrigere Werte = hohe Wirkung; höhere Punktzahlen = geringer Einfluss. Die Ergebnisse der Umfrage werden zu jedem Zeitpunkt ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen, um Veränderungen festzustellen.
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-IFE-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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