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Ifetroban orale in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

31 agosto 2026 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ifetroban orale nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Ifetroban previene e tratta la fibrosi polmonare dovuta a molteplici cause (bleomicina, genetica, radiazioni). La sicurezza e l'efficacia dell'ifetroban orale saranno valutate nei pazienti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, di fase II con un'estensione in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ifetroban orale rispetto al placebo nei soggetti con IPF. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno ifetroban orale o placebo una volta al giorno per 12 mesi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento orale: ifetroban o placebo e blocco randomizzato in base alla terapia di base. Tutti i soggetti che ricevono il trattamento saranno valutati per la sicurezza. Tutti i soggetti con almeno una valutazione dell'efficacia post-basale saranno valutati per l'efficacia. Saranno raccolti sangue e urina per biomarcatori PPF standard e nuovi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Attivo, non reclutante
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Golden, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • UConn Health
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Augustine Lee, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishnan Warrior, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Investigatore principale:
          • Mark Hamblin, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Investigatore principale:
          • David Nagel, MD, PhD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Reclutamento
        • Bend Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gerard Criner, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Avera Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Fady Jamous, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Attivo, non reclutante
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Susan Mathai, MD
        • Contatto:
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Investigatore principale:
          • Sanober Kable, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile di 40 anni o più

  2. Diagnosi IPF:

    1. Soddisfare i criteri diagnostici 2022 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) (Raghu 2022) confermati dallo sperimentatore
    2. UIP o probabile UIP basata su HRCT toracica ottenuta entro 2 mesi dal giorno 0 o biopsia polmonare storica coerente con UIP.
  3. Se ricevono agenti antifibrotici pirfenidone o nintedanib, i pazienti devono ricevere una dose stabile per ≥ 2 mesi prima del giorno 0 e devono pianificare di rimanere in una terapia di base stabile; se non ricevono pirfenidone o nintedanib, i pazienti devono essere naive a entrambi i farmaci o non aver ricevuto nessuno dei due per almeno 4 settimane prima del giorno 0 e rimanere senza terapia di base. (combinazione di nintedanib e pirfenidone non consentita)
  4. Se ricevono inibitori della fosfodiesterasi 5 per il trattamento dell'ipertensione polmonare, i pazienti devono ricevere una dose stabile per ≥ 4 settimane prima del giorno 0 e pianificare di rimanere a una dose stabile per tutto lo studio
  5. FVC ≥ 40% del normale previsto secondo Global Lung Initiative (GLI)
  6. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) [corretto per l'emoglobina] da ≥ 25% a <80% del valore normale previsto

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione rilevante delle vie aeree (volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo rispetto al rapporto tra capacità vitale forzata inferiore al 70% (FEV1/FVC < 0,7))
  2. Secondo il parere dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative.
  3. IAP significativa nota, definita come precedente evidenza clinica o ecocardiografica di insufficienza cardiaca destra significativa, anamnesi di cateterizzazione del cuore destro che mostra un indice cardiaco <2 L/min/m2 o PAH che richiede una combinazione di terapie specifiche per la PAH o qualsiasi terapia parenterale per la PAH.
  4. Enfisema ≥ 50% su HRCT valutato dallo sperimentatore, o l'estensione dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi secondo i risultati riportati dalla più recente HRCT del torace.
  5. Esacerbazione acuta di IPF entro 6 settimane prima dello screening e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
  6. ILD associata ad altre cause note
  7. Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici entro 4 settimane prima del giorno 0 e/o durante il periodo di screening.
  8. Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro sei settimane prima del giorno 0 o pianificato durante il corso dello studio. (È consentito essere in una lista di trapianti).
  9. AST o ALT > 1,5 x ULN, bilirubina > 1,5 x ULN, clearance della creatinina < 30 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
  10. Malattia epatica cronica sottostante (Child Pugh A, B o C compromissione epatica).

  11. Malattie cardiovascolari, una delle seguenti:

    1. Ipertensione grave, non controllata nonostante il trattamento (≥160/100 mmHg), entro 3 mesi dal giorno 0
    2. Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 0
    3. Angina cardiaca instabile entro 6 mesi dal giorno 0

  12. Rischio di sanguinamento, uno qualsiasi dei seguenti:

    un. Predisposizione genetica nota al sanguinamento. b. Pazienti che richiedono i. Fibrinolisi, anticoagulazione terapeutica a dose piena (ad es. antagonisti della vitamina K, inibitori diretti della trombina, anticoagulanti orali diretti, eparina, irudina) ii. Terapia antipiastrinica ad alte dosi (> 325 mg/die di aspirina; > 75 mg/die di ticlodipina o clopidogrel; qualsiasi dose di altri agenti antipiastrinici 2b3a)

  13. Storia di evento emorragico del sistema nervoso centrale (SNC) entro 12 mesi dal giorno 0

  14. Uno dei seguenti entro 3 mesi dal giorno 0:

    1. Emottisi o ematuria
    2. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo che necessita di ricovero/intervento o ulcera peptica

  15. Parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) >2, prolungamento del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) di >1,5 x ULN

    [Nota: eparina profilattica a basso dosaggio o lavaggio con eparina secondo necessità per il mantenimento di un dispositivo endovenoso permanente (ad es. minore o uguale a enoxaparina 40 mg s.c. al giorno o eparina 5000 unità s.c. ogni 8 ore), così come l'uso profilattico della terapia antipiastrinica (ad es. acido acetilsalicilico (ASA) fino a 325 mg/die, o clopidogrel a 75 mg/die, o dosi equivalenti di altra terapia antipiastrinica) non sono proibiti].

  16. Anamnesi di evento trombotico (inclusi ictus e attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi dal giorno 0
  17. Uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia, terapie di deplezione delle cellule B o farmaci immunosoppressori, entro 6 mesi dal giorno 0.
  18. Uso di corticosteroidi sistemici equivalenti al prednisone > 15 mg/die entro 2 settimane dal giorno 0.
  19. Uso simultaneo di pirfenidone e nintedanib allo screening.
  20. Altre malattie che possono interferire con le procedure di test o, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la partecipazione allo studio o possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio.
  21. Tumore maligno attivo entro 5 anni prima dello screening ad eccezione della storia documentata di malattia in situ non metastatica curata o cancro con tasso di curabilità molto elevato (es. cancro ai testicoli, ecc.) Evidenza di infezione attiva (cronica o acuta) sulla base di esami clinici o risultati di laboratorio.
  22. Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori).
  23. Il paziente ha un'infezione confermata da sindrome respiratoria acuta grave- Coronvirus-2 (SARS-CoV-2) nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 0 o durante il periodo di screening.
  24. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  25. Donne in età fertile* non disposte o in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente per 28 giorni prima e 3 mesi dopo l'IMP amministrazione.
  26. Secondo l'investigatore, abuso attivo di alcol o droghe.

  27. Pazienti non in grado di comprendere o seguire le procedure dello studio incluso il completamento di questionari autosomministrati senza aiuto.

    • Una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ifetroban Sodio
Droga: Ifetroban Capsula orale, 250 mg, una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Ifetroban Sodio
Ifetroban orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ifetroban
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo Placebo corrispondente, capsula orale, una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Placebo
Placebo orale corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) in mL
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Dimostrare una riduzione del declino della funzione polmonare per ifetroban rispetto al placebo nell'arco di 52 settimane.
Basale per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (SOBQ)
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Il questionario sulla mancanza di respiro (SOBQ) del Medical Center dell'Università della California, San Diego (UCSD) valuta l'impatto della malattia polmonare di un soggetto sulla qualità della vita. La scala di valutazione chiede al paziente di valutare la propria mancanza di respiro durante l'esecuzione di un compito specifico utilizzando una scala numerica da 0 a 5, dove 0 corrisponde a "nessuno" e 5 corrisponde a "massima o incapace di svolgere a causa della mancanza di respiro". Punteggi più bassi = basso impatto; punteggi più alti = maggiore impatto. I punteggi del sondaggio saranno valutati in ogni momento e confrontati con la linea di base per valutare le modifiche.
Basale per 12 mesi
Tempo di morte
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Tempo di morte oltre 52 settimane
Basale per 12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Percentuale di soggetti con uno o più eventi avversi insorti durante il trattamento
Basale per 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'endpoint composito: tempo alla prima riacutizzazione acuta di IPF, prima ospedalizzazione per cause respiratorie o decesso
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'endpoint composito: tempo alla prima riacutizzazione acuta di IPF, prima ospedalizzazione per cause respiratorie o decesso nell'arco di 52 settimane
Basale per 12 mesi
Tempo alla prima riacutizzazione IPF acuta o morte
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Tempo alla prima riacutizzazione IPF acuta o morte in 52 settimane
Basale per 12 mesi
Proporzione di pazienti con esacerbazioni acute di fibrosi polmonare
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi

Proporzione di pazienti con esacerbazioni acute di fibrosi polmonare, definita come un deterioramento respiratorio acuto, clinicamente significativo, caratterizzato dall'evidenza di una nuova anomalia alveolare diffusa, come ritenuto dallo sperimentatore, per quanto segue:

  • Peggioramento acuto o sviluppo di dispnea (durata <1 mese).
  • Imaging con nuova opacità bilaterale a vetro smerigliato e/o consolidamento sovrapposti a un pattern di sfondo di fibrosi polmonare.
  • Deterioramento respiratorio non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi.
Basale per 12 mesi
Tempo al ricovero per cause respiratorie o morte
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Tempo di ricovero per cause respiratorie o morte in 52 settimane
Basale per 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della dispnea dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Il Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire valuta l'impatto della malattia polmonare di un soggetto sulla qualità della vita in tre aree: dispnea, tosse e affaticamento. La scala di valutazione pone al paziente diverse domande in ogni dominio. Nel dominio della dispnea, il paziente deve valutare ogni domanda in base a come si è sentito negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala numerica da 0 a 4, dove 0 sta per "per niente" o "estremamente scadente" e 4 sta per " estremamente" o "eccellente". Punteggi più bassi = basso impatto; punteggi più alti = maggiore impatto. I punteggi del sondaggio saranno valutati in ogni momento e confrontati con la linea di base per valutare le modifiche.
Basale per 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della tosse dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Il Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire valuta l'impatto della malattia polmonare di un soggetto sulla qualità della vita in tre aree: dispnea, tosse e affaticamento. La scala di valutazione pone al paziente diverse domande in ogni dominio. Nel dominio della tosse, il paziente deve valutare ogni domanda in base a come si è sentito negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala numerica da 0 a 4, dove 0 sta per "mai" o "nessuno" o "nessuno" o "Per niente" o pochissimo tempo" e 4 significa "estremamente" o "sempre" o "Molto" o "estremamente lungo". Punteggi più bassi = basso impatto; punteggi più alti = maggiore impatto. I punteggi del sondaggio saranno valutati in ogni momento e confrontati con la linea di base per valutare le modifiche.
Basale per 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della fatica dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Il Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire valuta l'impatto della malattia polmonare di un soggetto sulla qualità della vita in tre aree: dispnea, tosse e affaticamento. La scala di valutazione pone al paziente diverse domande in ogni dominio. Nel dominio Fatica, il paziente deve valutare ogni domanda in base a come si è sentito negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala numerica da 0 a 4, dove 0 è "Ha reso la mia qualità della vita estremamente scarsa" o "Estremamente scadente". e 4 indica "Nessun effetto negativo" o "Eccellente". Punteggi più bassi = alto impatto; punteggi più alti = basso impatto. I punteggi del sondaggio saranno valutati in ogni momento e confrontati con la linea di base per valutare le modifiche.
Basale per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-IFE-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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