Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ifetrobaani potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa on avoin laajennus, jolla määritetään suun kautta annetun ifetrobaanin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Ifetrobaani ehkäisee ja hoitaa useista syistä (bleomysiini, geneettinen, säteily) johtuvaa keuhkofibroosia. Suun kautta annetun ifetrobaanin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan potilailla, joilla on IPF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, faasin II tutkimus, jossa on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää oraalisen ifetrobaanin turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on IPF. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, saavat suun kautta ifetrobaania tai lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta suun kautta annettavasta hoitoryhmästä: ifetrobaani tai lumelääke ja esto satunnaistetaan taustahoidolla. Kaikkien hoitoa saavien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan. Kaikkien koehenkilöiden, joilla on vähintään yksi tehonarviointi perustilanteen jälkeen, teho arvioidaan. Veri ja virtsa kerätään tavallisia ja uusia PPF-biomarkkereita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Golden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Rekrytointi
        • UConn Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Augustine Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Miami VA Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krishnan Warrior, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas
        • Päätutkija:
          • Mark Hamblin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Mohamed Saad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Päätutkija:
          • David Nagel, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • UNC Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Rekrytointi
        • Bend Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Hospital
        • Päätutkija:
          • Gerard Criner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • Avera Research Institute
        • Päätutkija:
          • Fady Jamous, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Susan Mathai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Rekrytointi
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Päätutkija:
          • Sanober Kable, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 40 vuotta tai vanhempi

  2. IPF-diagnoosi:

    1. Täyttää vuoden 2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) diagnostiset kriteerit (Raghu 2022), jotka tutkija on vahvistanut
    2. UIP tai todennäköinen UIP perustuu rintakehän HRCT:hen, joka on saatu 2 kuukauden sisällä päivästä 0, tai historialliseen UIP:n mukaiseen keuhkobiopsiaan.
  3. Jos potilaille annetaan antifibroottisia aineita pirfenidonia tai nintedanibia, heidän on saatava vakaa annos vähintään 2 kuukauden ajan ennen päivää 0 ja heidän on suunniteltava pysyvänsä vakaassa taustahoidossa. jos potilaat eivät saa pirfenidonia tai nintedanibia, heidän on oltava naivia molemmista lääkkeistä tai he eivät ole saaneet kumpaakaan vähintään 4 viikkoon ennen päivää 0 ja jäädä taustahoidon ulkopuolelle. (nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmä ei ole sallittu)
  4. Jos potilaille annetaan fosfodiesteraasi 5:n estäjiä keuhkoverenpainetaudin hoitoon, potilaiden on saatava vakaa annos vähintään 4 viikon ajan ennen päivää 0 ja heidän on suunniteltava pysyvänsä vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  5. FVC ≥ 40 % ennustetusta normaalista Global Lung Initiativen (GLI) mukaan
  6. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) [korjattu hemoglobiinilla] ≥ 25 % - < 80 % ennustetusta normaalista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkitykselliset hengitysteiden tukkeumat (keuhkolaajennuslääkettä edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin suhde alle 70 % (FEV1/FVC < 0,7))
  2. Tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia.
  3. Tunnettu merkittävä PAH, joka määritellään aiemmana kliinisenä tai kaikukardiografisena todisteena merkittävästä oikean sydämen vajaatoiminnasta, oikean sydämen katetrointihistoriasta, jonka sydänindeksi on < 2 l/min/m2, tai PAH:n, joka vaatii PAH-spesifisten hoitojen yhdistelmää tai minkä tahansa PAH:n parenteraalista hoitoa.
  4. Emfyseema ≥ 50 % tutkijan arvioimasta HRCT:stä tai emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus viimeisimmän rintakehän HRCT:n raportoitujen tulosten mukaan.
  5. Akuutti IPF:n paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana (tutkijan määräämä).
  6. ILD liittyy muihin tunnettuihin syihin
  7. Antibiootteja vaativa alahengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen päivää 0 ja/tai seulontajakson aikana.
  8. Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on suoritettu kuuden viikon sisällä ennen päivää 0 tai suunniteltu kokeen aikana. (Elinsiirtoluettelolla oleminen on sallittua).
  9. AST tai ALT > 1,5 x ULN, bilirubiini > 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla.
  10. Taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh A, B tai C maksan vajaatoiminta).

  11. Sydän- ja verisuonisairaudet, mikä tahansa seuraavista:

    1. Vaikea kohonnut verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan hoidosta huolimatta (≥160/100 mmHg), 3 kuukauden sisällä päivästä 0
    2. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä päivästä 0
    3. Epästabiili sydämen angina pectoris 6 kuukauden sisällä päivästä 0

  12. Verenvuotoriski, mikä tahansa seuraavista:

    a. Tunnettu geneettinen taipumus verenvuotoon. b. Potilaat, jotka tarvitsevat i. Fibrinolyysi, täyden annoksen terapeuttinen antikoagulaatio (esim. K-vitamiiniantagonistit, suorat trombiinin estäjät, suorat oraaliset antikoagulantit, hepariini, hirudiini) ii. Suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito (> 325 mg/vrk aspiriinia; > 75 mg/vrk tiklodipiinia tai klopidogreelia; mikä tahansa annos muita 2b3a-verihiutaleita estäviä aineita)

  13. Hemorragisen keskushermoston (CNS) tapahtuma historiassa 12 kuukauden sisällä päivästä 0

  14. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä päivästä 0:

    1. Hemoptysis tai hematuria
    2. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa/toimenpidettä tai mahahaava

  15. Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2, protrombiiniajan (PT) pidentyminen ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN

    [Huomautus: Profylaktinen pieniannoksinen hepariini- tai hepariinihuuhtelu tarpeen mukaan pysyvän suonensisäisen laitteen ylläpitoon (esim. pienempi tai yhtä suuri kuin enoksapariini 40 mg s.c. päivässä tai hepariini 5000 yksikköä s.c. 8 tunnin välein) sekä profylaktinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö (esim. asetyylisalisyylihappoa (ASA) enintään 325 mg/vrk tai klopidogreelia annoksella 75 mg/vrk tai vastaavia annoksia muuta verihiutaleiden estohoitoa) ei ole kielletty.

  16. Aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä päivästä 0
  17. Sairautta muuntavien reumalääkkeiden, B-soluja heikentävien hoitojen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö kuuden kuukauden sisällä päivästä 0.
  18. Systeemisten kortikosteroidien käyttö, jotka vastaavat prednisonia > 15 mg/vrk 2 viikon sisällä päivästä 0.
  19. Pirfenidonin ja nintedanibin samanaikainen käyttö seulonnassa.
  20. Muut sairaudet, jotka voivat häiritä testausmenettelyjä tai tutkijan arviota, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai saattaa potilaan vaaraan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  21. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta dokumentoitua parantunutta ei-metastaattista in situ -sairautta tai syöpää, jonka parantuvuusaste on erittäin korkea (ts. kivessyöpä jne.) Todisteet aktiivisesta infektiosta (krooninen tai akuutti) kliinisen tutkimuksen tai laboratoriolöydösten perusteella.
  22. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen).
  23. Potilaalla on vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä - Coronvirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio päivää 0 edeltäneiden 4 viikon aikana tai seulontajakson aikana.
  24. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  25. Hedelmällisessä iässä olevat naiset*, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti 28 päivää ennen tutkimusta ja 3 kuukautta sen jälkeen hallinto.
  26. Tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

  27. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai seuraamaan koemenettelyjä, mukaan lukien itsetehtyjen kyselylomakkeiden täyttäminen ilman apua.

    • Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ifetroban-natrium
Lääke: Ifetroban Oral kapseli, 250 mg, kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Ifetroban-natrium
Kerran päivässä suun kautta otettava ifetrobaani
Muut nimet:
  • ifetroban
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Vastaa lumelääkettä, oraalinen kapseli, kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava oraalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Forced Vital Capacity (FVC) -yksikössä ml
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Osoittaakseen keuhkojen toiminnan heikkenemisen ifetrobaanilla verrattuna lumelääkkeeseen yli 52 viikon ajan.
Perustaso 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötasosta (SOBQ)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Kalifornian yliopiston San Diego (UCSD) lääketieteellisen keskuksen hengenahdistuksen kyselylomake (SOBQ) arvioi henkilön keuhkosairauden vaikutusta hänen elämänlaatuunsa. Arviointiasteikko pyytää potilasta arvioimaan hengenahdistuksensa suorittaessaan tiettyä tehtävää numeerisella asteikolla 0–5, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 5 on "maksimaalinen tai kyvyttömyys tehdä hengenahdistuksen vuoksi". Pienemmät pisteet = pieni vaikutus; korkeammat pisteet = suurempi vaikutus. Kyselyn pisteet arvioidaan jokaisena ajankohtana ja niitä verrataan lähtötasoon muutosten arvioimiseksi.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Kuolinaika yli 52 viikkoa
Perustaso 12 kuukauden ajan
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Perustaso 12 kuukauden ajan
Aika minkä tahansa yhdistetyn päätepisteen komponentin ensimmäiseen esiintymiseen: aika ensimmäiseen akuuttiin IPF:n pahenemiseen, ensimmäiseen sairaalahoitoon hengityssyyn vuoksi tai kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Aika minkä tahansa yhdistetyn päätepisteen komponentin ensimmäiseen esiintymiseen: aika ensimmäiseen akuuttiin IPF:n pahenemiseen, ensimmäiseen sairaalahoitoon hengityssyyn vuoksi tai kuolemaan yli 52 viikon kuluttua
Perustaso 12 kuukauden ajan
Aika ensimmäiseen akuuttiin IPF:n pahenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Aika ensimmäiseen akuuttiin IPF:n pahenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikon aikana
Perustaso 12 kuukauden ajan
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti keuhkofibroosin paheneminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan

Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti keuhkofibroosin pahenemisvaihe, joka määritellään akuutiksi, kliinisesti merkittäväksi hengityselinten heikkenemiseksi, jolle on tunnusomaista todisteet uudesta laajalle levinneestä keuhkorakkuloiden poikkeavuudesta, kuten tutkija arvioi, seuraavista syistä:

  • Hengenahdin akuutti paheneminen tai kehittyminen (kesto alle 1 kuukauden).
  • Kuvaus, jossa on uusi bilateraalinen hiomalasiopasiteetti ja/tai tiivistyminen keuhkofibroosin taustakuvion päällä.
  • Hengityksen heikkeneminen ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Aika sairaalahoitoon hengityssyyn tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Sairaalahoitoaika hengityssyyn tai kuoleman vuoksi yli 52 viikkoa
Perustaso 12 kuukauden ajan
Muutos lähtötasosta keuhkofibroosin (L-PF) oireiden kanssa Hengenahdistusalueen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) vaikutusten kyselylomake arvioi henkilön keuhkosairauden vaikutusta hänen elämänlaatuonsa kolmella alueella: hengenahdistus, yskä ja väsymys. Arviointiasteikko kysyy potilaalta useita kysymyksiä kullakin alueella. Hengenahdistusalueella potilaan tulee arvioida jokainen kysymys sen perusteella, miltä heistä on tuntunut viimeisten 7 päivän aikana numeerisella asteikolla 0-4, jossa 0 on "ei ollenkaan" tai "erittäin huono" ja 4 on " erittäin" tai "erinomainen". Pienemmät pisteet = pieni vaikutus; korkeammat pisteet = suurempi vaikutus. Kyselyn pisteet arvioidaan jokaisena ajankohtana ja niitä verrataan lähtötasoon muutosten arvioimiseksi.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden yskäalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) vaikutusten kyselylomake arvioi henkilön keuhkosairauden vaikutusta hänen elämänlaatuonsa kolmella alueella: hengenahdistus, yskä ja väsymys. Arviointiasteikko kysyy potilaalta useita kysymyksiä kullakin alueella. Yskä-alueella potilaan tulee arvioida jokainen kysymys sen perusteella, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana numeerisella asteikolla 0-4, jolloin 0 on "ei koskaan" tai "ei ollenkaan" tai "ei mitään" tai "Ei ollenkaan" tai hyvin vähän aikaa ja 4 ovat "erittäin" tai "koko ajan" tai "paljon" tai "erittäin pitkään". Pienemmät pisteet = pieni vaikutus; korkeammat pisteet = suurempi vaikutus. Kyselyn pisteet arvioidaan jokaisena ajankohtana ja niitä verrataan lähtötasoon muutosten arvioimiseksi.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Muutos lähtötasosta keuhkofibroosin (L-PF) oireiden väsymysalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) vaikutusten kyselylomake arvioi henkilön keuhkosairauden vaikutusta hänen elämänlaatuonsa kolmella alueella: hengenahdistus, yskä ja väsymys. Arviointiasteikko kysyy potilaalta useita kysymyksiä kullakin alueella. Väsymys-alueella potilaan tulee arvioida jokainen kysymys sen perusteella, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana numeerisella asteikolla 0-4, jossa 0 on "Tein elämänlaadustani erittäin huonon" tai "Erittäin huono". ja 4 on "Ei negatiivista vaikutusta" tai "Erinomainen". Pienemmät pisteet = suuri vaikutus; korkeammat pisteet = pieni vaikutus. Kyselyn pisteet arvioidaan jokaisena ajankohtana ja niitä verrataan lähtötasoon muutosten arvioimiseksi.
Perustaso 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-IFE-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa