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Ifetroban oral en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión abierta para determinar la seguridad y eficacia de ifetroban oral en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Ifetroban previene y trata la fibrosis pulmonar por múltiples causas (bleomicina, genética, radiación). Se evaluará la seguridad y eficacia de ifetroban oral en pacientes con FPI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo con una extensión abierta para determinar la seguridad y eficacia de ifetroban oral en comparación con placebo en sujetos con FPI. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión recibirán ifetroban oral o placebo una vez al día durante 12 meses. Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento oral: ifetroban o placebo y bloques aleatorizados por terapia de fondo. Se evaluará la seguridad de todos los sujetos que reciban tratamiento. Se evaluará la eficacia de todos los sujetos con al menos una evaluación de eficacia posterior al inicio. Se recolectará sangre y orina para biomarcadores PPF estándar y novedosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Activo, no reclutando
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Golden, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Reclutamiento
        • UConn Health
        • Contacto:
          • Nicole Glidden
          • Número de teléfono: (860) 679-4647
          • Correo electrónico: nglidden@uchc.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Augustine Lee, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krishnan Warrior, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas
        • Investigador principal:
          • Mark Hamblin, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • David Nagel, MD, PhD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Chapel Hill
        • Contacto:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Bend Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • Avera Research Institute
        • Investigador principal:
          • Fady Jamous, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Activo, no reclutando
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susan Mathai, MD
        • Contacto:
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Reclutamiento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Investigador principal:
          • Sanober Kable, MD
        • Contacto:
          • Muhammad (Mo) Butt
          • Número de teléfono: 469-714-9864
          • Correo electrónico: crc@premierpsm.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • UW Health University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 40 años o más

  2. Diagnóstico de FPI:

    1. Satisfacer los criterios de diagnóstico de la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) de 2022 (Raghu 2022) confirmados por el investigador
    2. UIP o probable UIP basado en TCAR de tórax obtenida dentro de los 2 meses del día 0, o biopsia pulmonar histórica compatible con UIP.
  3. Si reciben los agentes antifibróticos pirfenidona o nintedanib, los pacientes deben recibir una dosis estable durante ≥ 2 meses antes del Día 0 y planear continuar con una terapia de base estable; si no reciben pirfenidona o nintedanib, los pacientes deben ser vírgenes a ambos medicamentos o no haber recibido ninguno durante al menos 4 semanas antes del día 0 y permanecer sin terapia de base. (no se permite la combinación de nintedanib y pirfenidona)
  4. Si reciben inhibidores de la fosfodiesterasa 5 para el tratamiento de la hipertensión pulmonar, los pacientes deben recibir una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes del día 0 y planean permanecer con una dosis estable durante todo el estudio.
  5. FVC ≥ 40 % de lo normal previsto según Global Lung Initiative (GLI)
  6. Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) [corregida por hemoglobina] ≥ 25 % a <80 % del valor normal previsto

Criterio de exclusión:

  1. Obstrucción relevante de las vías respiratorias (volumen espiratorio forzado en un segundo antes del broncodilatador en relación con la capacidad vital forzada inferior al 70 % (FEV1/FVC < 0,7))
  2. En opinión del Investigador, otras anormalidades pulmonares clínicamente significativas.
  3. HAP significativa conocida, definida como evidencia clínica o ecocardiográfica previa de insuficiencia cardíaca derecha significativa, antecedentes de cateterismo cardíaco derecho que muestra un índice cardíaco < 2 l/min/m2, o HAP que requiere una combinación de terapias específicas para la HAP o cualquier terapia parenteral para la HAP.
  4. Enfisema ≥ 50 % en la HRCT evaluada por el investigador, o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis según los resultados informados de la HRCT de tórax más reciente.
  5. Exacerbación aguda de la FPI en las 6 semanas anteriores a la selección y/o durante el período de selección (determinado por el investigador).
  6. EPI asociada con otras causas conocidas
  7. Infección del tracto respiratorio inferior que requiere antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0 y/o durante el período de selección.
  8. Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las seis semanas anteriores al Día 0 o planificada durante el transcurso del ensayo. (Se permite estar en lista de trasplantes).
  9. AST o ALT > 1,5 x ULN, bilirrubina > 1,5 x ULN, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
  10. Enfermedad hepática crónica subyacente (insuficiencia hepática Child Pugh A, B o C).

  11. Enfermedades cardiovasculares, cualquiera de las siguientes:

    1. Hipertensión severa, no controlada a pesar del tratamiento (≥160/100 mmHg), dentro de los 3 meses del Día 0
    2. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del día 0
    3. Angina cardíaca inestable dentro de los 6 meses del día 0

  12. Riesgo de sangrado, cualquiera de los siguientes:

    una. Predisposición genética conocida al sangrado. b. Pacientes que requieren i. Fibrinólisis, anticoagulación terapéutica a dosis completa (p. antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina, anticoagulantes orales directos, heparina, hirudina) ii. Tratamiento antiplaquetario en dosis altas (> 325 mg/día de aspirina; > 75 mg/día de ticlodipino o clopidogrel; cualquier dosis de otros agentes antiplaquetarios 2b3a)

  13. Antecedentes de evento hemorrágico del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 12 meses posteriores al día 0

  14. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses del Día 0:

    1. Hemoptisis o hematuria
    2. Hemorragia gastrointestinal (GI) activa que requiere hospitalización/intervención o úlcera péptica

  15. Parámetros de coagulación: índice internacional normalizado (INR) >2, prolongación del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en >1,5 x ULN

    [Nota: dosis profiláctica de heparina baja o lavado con heparina según sea necesario para el mantenimiento de un dispositivo intravenoso permanente (por ejemplo, menos o igual a 40 mg de enoxaparina s.c. por día o heparina 5000 unidades s.c. cada 8 horas), así como el uso profiláctico de la terapia antiplaquetaria (p. ácido acetilsalicílico (AAS) hasta 325 mg/día, o clopidogrel a 75 mg/día, o dosis equivalentes de otra terapia antiplaquetaria)].

  16. Antecedentes de eventos trombóticos (incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios) dentro de los 12 meses posteriores al día 0
  17. Uso de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, terapias de reducción de células B o medicamentos inmunosupresores, dentro de los 6 meses posteriores al Día 0.
  18. Uso de corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona >15 mg/día dentro de las 2 semanas del Día 0.
  19. Uso simultáneo de pirfenidona y nintedanib en la selección.
  20. Otra enfermedad que pueda interferir con los procedimientos de prueba o que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el ensayo o pueda poner en riesgo al paciente cuando participe en este ensayo.
  21. Neoplasia maligna activa dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto por antecedentes documentados de enfermedad in situ no metastásica curada o cáncer con una tasa de curación muy alta (es decir, cáncer testicular, etc.) Evidencia de infección activa (crónica o aguda) basada en el examen clínico o hallazgos de laboratorio.
  22. Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios).
  23. El paciente tiene una infección confirmada con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronvirus-2 (SARS-CoV-2) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0 o durante el período de selección.
  24. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  25. Mujeres en edad fértil* que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan constantemente durante 28 días antes y 3 meses después de IMP administración.
  26. En la opinión del Investigador, abuso activo de alcohol o drogas.

  27. Pacientes que no pueden comprender o seguir los procedimientos del ensayo, incluida la realización de cuestionarios autoadministrados sin ayuda.

    • Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ifetroban Sódico
Medicamento: Ifetroban, cápsula oral, 250 mg, una vez al día durante 12 meses
Droga: Ifetroban Sódico
Ifetroban oral una vez al día
Otros nombres:
  • ifetroban
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo Matching placebo, cápsula oral, una vez al día durante 12 meses
Droga: Placebo
Placebo oral correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en ml
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Demostrar una reducción en el deterioro de la función pulmonar con ifetroban en comparación con placebo durante 52 semanas.
Línea de base hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (SOBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
El Cuestionario de falta de aliento (SOBQ) del Centro Médico de la Universidad de California, San Diego (UCSD) evalúa el impacto de la enfermedad pulmonar de un sujeto en su calidad de vida. La escala de evaluación le pide al paciente que califique su disnea mientras realiza una tarea específica utilizando una escala numérica de 0 a 5, siendo 0 "ninguna en absoluto" y 5 "máximo o incapaz de hacerlo debido a la disnea". Puntuaciones más bajas = bajo impacto; puntajes más altos = mayor impacto. Los puntajes de la encuesta se evaluarán en cada momento y se compararán con la línea de base para evaluar los cambios.
Línea de base hasta los 12 meses
Hora de morir
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Tiempo hasta la muerte durante 52 semanas
Línea de base hasta los 12 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Porcentaje de sujetos con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento
Línea de base hasta los 12 meses
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI, primera hospitalización por causa respiratoria o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI, primera hospitalización por causa respiratoria o muerte durante 52 semanas
Línea de base hasta los 12 meses
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI o muerte durante 52 semanas
Línea de base hasta los 12 meses
Proporción de pacientes con exacerbaciones agudas de fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses

Proporción de pacientes con exacerbaciones agudas de fibrosis pulmonar, definidas como un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo, caracterizado por evidencia de nueva anomalía alveolar generalizada, según lo considere el investigador, para lo siguiente:

  • Empeoramiento agudo o aparición de disnea (<1 mes de duración).
  • Imágenes con nueva opacidad en vidrio deslustrado bilateral y/o consolidación superpuesta a un patrón de fondo de fibrosis pulmonar.
  • Deterioro respiratorio que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos.
Línea de base hasta los 12 meses
Tiempo hasta hospitalización por causa respiratoria o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Tiempo hasta hospitalización por causa respiratoria o muerte mayor de 52 semanas
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio en Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) Síntomas Puntuación del dominio de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
El Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire evalúa el impacto de la enfermedad pulmonar de un sujeto en su calidad de vida en tres áreas: disnea, tos y fatiga. La escala de evaluación le hace al paciente varias preguntas en cada dominio. En el dominio de la disnea, el paciente debe calificar cada pregunta en función de cómo se ha sentido durante los últimos 7 días utilizando una escala numérica de 0 a 4, siendo 0 "nada" o "extremadamente mal" y 4 " extremadamente" o "excelente". Puntuaciones más bajas = bajo impacto; puntajes más altos = mayor impacto. Los puntajes de la encuesta se evaluarán en cada momento y se compararán con la línea de base para evaluar los cambios.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio en Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) Síntomas Puntaje del dominio de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
El Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire evalúa el impacto de la enfermedad pulmonar de un sujeto en su calidad de vida en tres áreas: disnea, tos y fatiga. La escala de evaluación le hace al paciente varias preguntas en cada dominio. En el dominio Tos, el paciente debe calificar cada pregunta en función de cómo se ha sentido durante los últimos 7 días utilizando una escala numérica de 0 a 4, siendo 0 "nunca" o "ninguno en absoluto" o "ninguno" o "Nada" o muy poco tiempo" y 4 siendo "extremadamente" o "todo el tiempo" o "Mucho" o "extremadamente largo". Puntuaciones más bajas = bajo impacto; puntajes más altos = mayor impacto. Los puntajes de la encuesta se evaluarán en cada momento y se compararán con la línea de base para evaluar los cambios.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio en Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) Síntomas Puntaje del dominio de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
El Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire evalúa el impacto de la enfermedad pulmonar de un sujeto en su calidad de vida en tres áreas: disnea, tos y fatiga. La escala de evaluación le hace al paciente varias preguntas en cada dominio. En el dominio Fatiga, el paciente debe calificar cada pregunta en función de cómo se ha sentido durante los últimos 7 días utilizando una escala numérica de 0 a 4, siendo 0 "Hizo que mi calidad de vida fuera extremadamente mala" o "Extremadamente mala". y siendo 4 "Sin efecto negativo" o "Excelente". Puntuaciones más bajas = alto impacto; puntajes más altos = bajo impacto. Los puntajes de la encuesta se evaluarán en cada momento y se compararán con la línea de base para evaluar los cambios.
Línea de base hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-IFE-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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