Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální ifetroban u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

31. srpna 2026 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s otevřeným rozšířením ke stanovení bezpečnosti a účinnosti perorálního ifetrobanu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Ifetroban předchází a léčí plicní fibrózu z mnoha příčin (bleomycin, genetická, radiační). Bezpečnost a účinnost perorálního ifetrobanu bude hodnocena u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s otevřeným rozšířením ke stanovení bezpečnosti a účinnosti perorálního ifetrobanu ve srovnání s placebem u subjektů s IPF. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou dostávat perorální ifetroban nebo placebo jednou denně po dobu 12 měsíců. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin orální léčby: ifetroban nebo placebo a blok randomizován podle základní terapie. Všechny subjekty, které dostanou léčbu, budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti. Všechny subjekty s alespoň jedním hodnocením účinnosti po výchozím stavu budou hodnoceny z hlediska účinnosti. Krev a moč budou odebírány pro standardní a nové biomarkery PPF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Aktivní, ne nábor
        • Biosolutions Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Golden, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augustine Lee, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami VA Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnan Warrior, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Patel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hamblin, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Calvo-Ayala, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Padilla, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nagel, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Nábor
        • Bend Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • Avera Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fady Jamous, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Aktivní, ne nábor
        • Pulmonary & Sleep Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Mathai, MD
        • Kontakt:
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanober Kable, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší

  2. Diagnóza IPF:

    1. Splnění diagnostických kritérií Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace (ATS/ERS/JRS/ALAT) pro rok 2022 (Raghu 2022) potvrzených zkoušejícím
    2. UIP nebo pravděpodobné UIP na základě HRCT hrudníku získaného do 2 měsíců ode dne 0 nebo historické plicní biopsie v souladu s UIP.
  3. Pokud pacienti dostávají antifibrotika pirfenidon nebo nintedanib, musí dostávat stabilní dávku po dobu ≥ 2 měsíců před dnem 0 a plánovat setrvání na stabilní základní terapii; pokud nedostávají pirfenidon nebo nintedanib, pacienti musí být naivní vůči oběma lékům nebo nesmí dostávat žádný po dobu alespoň 4 týdnů před dnem 0 a zůstat bez základní terapie. (kombinace nintedanibu a pirfenidonu není povolena)
  4. Pokud dostávají inhibitory fosfodiesterázy 5 k léčbě plicní hypertenze, musí pacienti dostávat stabilní dávku po dobu ≥ 4 týdnů před dnem 0 a plánují zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie
  5. FVC ≥ 40 % předpokládaného normálu podle Global Lung Initiative (GLI)
  6. Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) [upraveno na hemoglobin] ≥ 25 % až < 80 % předpokládaného normálu

Kritéria vyloučení:

  1. Relevantní obstrukce dýchacích cest (poměr usilovného exspiračního objemu před bronchodilatací za jednu sekundu k usilovné vitální kapacitě menší než 70 % (FEV1/FVC < 0,7))
  2. Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality.
  3. Známá významná PAH, definovaná jako předchozí klinický nebo echokardiografický důkaz významného pravostranného srdečního selhání, anamnéza katetrizace pravého srdce vykazující srdeční index < 2 l/min/m2 nebo PAH vyžadující kombinaci terapií specifických pro PAH nebo jakoukoli parenterální terapii PAH.
  4. Emfyzém ≥ 50 % na HRCT hodnoceném zkoušejícím, nebo je rozsah emfyzému větší než rozsah fibrózy podle hlášených výsledků z posledního HRCT hrudníku.
  5. Akutní exacerbace IPF během 6 týdnů před screeningem a/nebo během screeningového období (určeno zkoušejícím).
  6. ILD spojené s jinými známými příčinami
  7. Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika během 4 týdnů před dnem 0 a/nebo během období screeningu.
  8. Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během šesti týdnů před dnem 0 nebo plánovaný v průběhu studie. (Být na seznamu transplantací je povoleno).
  9. AST nebo ALT > 1,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN, clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  10. Základní chronické onemocnění jater (Child Pugh A, B nebo C jaterní poškození).

  11. Kardiovaskulární onemocnění, některý z následujících:

    1. Těžká hypertenze, nekontrolovaná navzdory léčbě (≥160/100 mmHg), do 3 měsíců ode dne 0
    2. Infarkt myokardu do 6 měsíců ode dne 0
    3. Nestabilní srdeční angina do 6 měsíců ode dne 0

  12. Riziko krvácení, kterékoli z následujících:

    A. Známá genetická predispozice ke krvácení. b. Pacienti, kteří vyžadují i. Fibrinolýza, plná dávka terapeutické antikoagulace (např. antagonisté vitaminu K, přímé inhibitory trombinu, přímá perorální antikoagulancia, heparin, hirudin) ii. Vysokodávková protidestičková léčba (> 325 mg/den aspirinu; > 75 mg/den tiklodipinu nebo klopidogrelu; jakákoli dávka jiných 2b3a protidestičkových látek)

  13. Historie hemoragické příhody centrálního nervového systému (CNS) do 12 měsíců ode dne 0

  14. Cokoli z následujícího do 3 měsíců ode dne 0:

    1. Hemoptýza nebo hematurie
    2. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení vyžadující hospitalizaci/intervenci nebo peptický vřed

  15. Parametry koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2, prodloužení protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o >1,5 x ULN

    [Poznámka: Profylaktické propláchnutí nízké dávky heparinu nebo heparinu podle potřeby pro údržbu zavedeného intravenózního zařízení (např. menší nebo rovné enoxaparinu 40 mg s.c. denně nebo heparinu 5000 jednotek s.c. každých 8 hodin), stejně jako profylaktické použití protidestičkové terapie (např. kyselina acetylsalicylová (ASA) do 325 mg/den nebo klopidogrel v dávce 75 mg/den nebo ekvivalentní dávky jiné protidestičkové terapie) nejsou zakázány].

  16. Historie trombotické příhody (včetně mrtvice a tranzitorní ischemické ataky) do 12 měsíců ode dne 0
  17. Užívání chorobu modifikujících antirevmatických léků, terapií deplecí B-buněk nebo imunosupresivních léků do 6 měsíců ode dne 0.
  18. Použití systémových kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu > 15 mg/den během 2 týdnů ode dne 0.
  19. Současné použití pirfenidonu a nintedanibu při screeningu.
  20. Jiné onemocnění, které může narušovat testovací postupy nebo podle úsudku zkoušejícího, může narušovat účast ve studii nebo může pacienta při účasti v této studii vystavit riziku.
  21. Aktivní malignita během 5 let před screeningem s výjimkou zdokumentované anamnézy vyléčeného nemetastatického onemocnění in situ nebo rakoviny s velmi vysokou mírou vyléčitelnosti (tj. rakovina varlat atd.) Důkaz aktivní infekce (chronické nebo akutní) na základě klinického vyšetření nebo laboratorních nálezů.
  22. Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování).
  23. Pacient má potvrzenou infekci těžkým akutním respiračním syndromem-Coronvirus-2 (SARS-CoV-2) během 4 týdnů před dnem 0 nebo během období screeningu.
  24. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  25. Ženy ve fertilním věku*, které nejsou ochotné nebo schopné používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání méně než 1 % za rok, pokud jsou používány konzistentně 28 dní před a 3 měsíce po IMP správa.
  26. Podle názoru vyšetřovatele aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

  27. Pacienti nejsou schopni bez pomoci porozumět nebo dodržovat zkušební postupy včetně vyplňování dotazníků, které si sami zadali.

    • Žena je považována za ženu ve fertilním věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody permanentní sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ifetroban sodný
Lék: Ifetroban perorální tobolka, 250 mg, jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Ifetroban sodný
Jednou denně perorální ifetroban
Ostatní jména:
  • ifetroban
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Matching placebo, perorální kapsle, jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
Odpovídající perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v ml
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Prokázat snížení poklesu funkce plic u ifetrobanu ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů.
Výchozí stav po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty (SOBQ)
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Kalifornská univerzita v San Diegu (UCSD) Medical Center Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) posuzuje dopad onemocnění plic subjektu na kvalitu jeho života. Hodnotící škála žádá pacienta, aby ohodnotil svou dušnost při provádění konkrétního úkolu pomocí číselné stupnice od 0 do 5, kde 0 znamená „vůbec žádné“ a 5 znamená „maximální nebo neschopný dělat kvůli dušnosti“. Nižší skóre = nízký dopad; vyšší skóre = vyšší dopad. Skóre z průzkumu bude vyhodnoceno v každém časovém bodě a porovnáno s výchozí hodnotou, aby bylo možné posoudit změny.
Výchozí stav po 12 měsících
Čas na smrt
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Čas do smrti přes 52 týdnů
Výchozí stav po 12 měsících
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Procento subjektů s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Výchozí stav po 12 měsících
Doba do prvního výskytu kterékoli ze složek složeného cílového parametru: doba do první akutní exacerbace IPF, první hospitalizace z důvodu respirační příčiny nebo úmrtí
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Doba do prvního výskytu kterékoli ze složek složeného cílového parametru: doba do první akutní exacerbace IPF, první hospitalizace pro respirační příčinu nebo úmrtí po 52 týdnech
Výchozí stav po 12 měsících
Doba do první akutní exacerbace IPF nebo úmrtí
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Doba do první akutní exacerbace nebo úmrtí IPF za 52 týdnů
Výchozí stav po 12 měsících
Podíl pacientů s akutní exacerbací plicní fibrózy
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících

Podíl pacientů s akutní exacerbací plicní fibrózy, definovanou jako akutní, klinicky významné, respirační zhoršení charakterizované průkazem nové rozšířené alveolární abnormality, jak usoudil zkoušející, pro následující:

  • Akutní zhoršení nebo rozvoj dušnosti (< 1 měsíc trvání).
  • Zobrazení s novou bilaterální zákalem a/nebo konsolidací superponovanou na pozadí plicní fibrózy.
  • Zhoršení dýchání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami.
Výchozí stav po 12 měsících
Doba hospitalizace pro respirační příčinu nebo smrt
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Doba do hospitalizace pro respirační příčinu nebo smrt delší než 52 týdnů
Výchozí stav po 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě v životě s plicní fibrózou (L-PF) Symptomy skóre domény dušnosti
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
The Living with pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire hodnotí dopad plicního onemocnění subjektu na kvalitu jeho života ve třech oblastech: dušnost, kašel a únava. Hodnotící škála klade pacientovi několik otázek v každé doméně. V oblasti dušnosti má pacient ohodnotit každou otázku na základě toho, jak se cítil za posledních 7 dní pomocí číselné stupnice od 0 do 4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ nebo „extrémně špatné“ a 4 znamená „ extrémně“ nebo „výborně“. Nižší skóre = nízký dopad; vyšší skóre = vyšší dopad. Skóre z průzkumu bude vyhodnoceno v každém časovém bodě a porovnáno s výchozí hodnotou, aby bylo možné posoudit změny.
Výchozí stav po 12 měsících
Změna od výchozího stavu ve skóre Život s plicní fibrózou (L-PF) Symptomy Skóre domény kašle
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
The Living with pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire hodnotí dopad plicního onemocnění subjektu na kvalitu jeho života ve třech oblastech: dušnost, kašel a únava. Hodnotící škála klade pacientovi několik otázek v každé doméně. V doméně Kašel má pacient ohodnotit každou otázku na základě toho, jak se cítil za posledních 7 dní pomocí číselné stupnice od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ nebo „vůbec žádné“ nebo „žádné“ popř. „Vůbec ne“ nebo velmi málo času“ a 4 znamená „extrémně“ nebo „po celou dobu“ nebo „Hodně“ nebo „mimořádně dlouho“. Nižší skóre = nízký dopad; vyšší skóre = vyšší dopad. Skóre z průzkumu bude vyhodnoceno v každém časovém bodě a porovnáno s výchozí hodnotou, aby bylo možné posoudit změny.
Výchozí stav po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v Životě s plicní fibrózou (L-PF) Symptomy Skóre domény únavy
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
The Living with pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Questionnaire hodnotí dopad plicního onemocnění subjektu na kvalitu jeho života ve třech oblastech: dušnost, kašel a únava. Hodnotící škála klade pacientovi několik otázek v každé doméně. V doméně Únava má pacient ohodnotit každou otázku na základě toho, jak se cítil za posledních 7 dní, pomocí číselné škály od 0 do 4, přičemž 0 znamená „Kvalita mého života byla extrémně špatná“ nebo „Extrémně špatná“. a 4 znamená „Žádný negativní účinek“ nebo „Výborný“. Nižší skóre = vysoký dopad; vyšší skóre = nízký dopad. Skóre z průzkumu bude vyhodnoceno v každém časovém bodě a porovnáno s výchozí hodnotou, aby bylo možné posoudit změny.
Výchozí stav po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Rice, MD, MSc, Cumberland Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-IFE-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit