膵嚢胞のEUS-FNAにおける急性膵炎を予防するための直腸インドメタシンのランダム化試験
2024年1月29日 更新者：Orlando Health, Inc.
膵嚢胞の内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引を受けている患者の急性膵炎を予防するための直腸インドメタシンのランダム化試験
このランダム化試験の目的は、膵嚢胞の EUS-FNA を受けている患者の処置後の膵炎の発生率を比較することです。患者は、EUS-FNA 中にインドメタシンの単回投与または直腸投与されるプラセボのいずれかを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
膵嚢胞は前悪性病変であり、断面画像で診断されることが増えています。
超音波内視鏡検査 (EUS) を実行して膵嚢胞をさらに評価し、細針吸引 (FNA) を行って嚢胞液のサンプルを採取し、悪性細胞の分析と検査を行います。
急性膵炎は、膵嚢胞の内視鏡的超音波ガイド下細針吸引 (EUS-FNA) の合併症であり、重大な罹患率と実質的な医療費につながる可能性があります。
このランダム化試験の目的は、膵嚢胞の EUS-FNA を受けている患者の処置後の膵炎の発生率を比較することです。患者は、EUS-FNA 中にインドメタシンの単回投与または直腸投与されるプラセボのいずれかを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara J Broome
- 電話番号：321-841-7031
- メール：barbara.broome@orlandohealth.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
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コンタクト：
- Ji Young Bang, MD, MPH
- 電話番号：321-841-2431
- メール：jiyoung.bang@orlandohealth.com
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コンタクト：
- Barbara J Broome
- 電話番号：321-841-7031
- メール：barbara.broome@orlandohealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -画像で見られる膵臓嚢胞の疑いまたは確認、EUS-FNAが必要
除外基準:
- 参加者または参加者の法定代理人 (LAR) から同意を得ることができない
- 子宮内妊娠
- アスピリンまたは NSAID に対する過敏反応
- 慢性膵炎の既往歴のある患者
- -既知の腎不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直腸インドメタシン
インドメタシン群に割り当てられた患者は、直腸経路ごとに 100 mg のインドメタシンを投与されます (50 mg インドメタシン坐剤の 2 錠)。
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穿刺吸引を必要とする膵嚢胞患者は、このランダム化試験に登録されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた患者は、2 つのグリセリン坐剤を受け取ります。
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穿刺吸引を必要とする膵嚢胞患者は、このランダム化試験に登録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵嚢胞のEUSガイド下穿刺吸引後の処置後膵炎の割合
時間枠：30日
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処置後の膵炎は、急性膵炎に一致する新規または増加した腹痛の発生、および正常上限の少なくとも 3 倍のアミラーゼまたはリパーゼの上昇として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連の有害事象の発生率
時間枠：30日
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EUS-FNAによる有害事象発生率
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30日
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疾患関連の有害事象
時間枠：30日
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-根底にある膵臓嚢胞の結果として発生する有害事象
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30日
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FNA後の軽度、中等度および重度の膵炎の割合
時間枠：30日
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FNA後の軽度、中等度および重度の膵炎の割合
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30日
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有害事象で入院した患者の入院期間
時間枠：30日
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有害事象で入院した患者の入院期間
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30日
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急性膵炎で入院した患者の入院期間
時間枠：30日
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急性膵炎で入院した患者の入院期間
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ji Young Bang, MD MPH、Orlando Health, Digestive Health Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。