Рандомизированное исследование ректального применения индометацина для профилактики острого панкреатита при EUS-FNA кист поджелудочной железы
29 января 2024 г. обновлено: Orlando Health, Inc.
Рандомизированное исследование ректального применения индометацина для профилактики острого панкреатита у пациентов, перенесших тонкоигольную аспирацию кист поджелудочной железы под эндоскопическим ультразвуковым контролем
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение частоты панкреатита после процедуры у пациентов, перенесших EUS-FNA кист поджелудочной железы; пациенты получат либо однократную дозу индометацина, либо плацебо, вводимых ректально, во время EUS-FNA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кисты поджелудочной железы являются предраковыми поражениями и все чаще диагностируются при визуализации поперечного сечения.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) проводится для дальнейшей оценки кист поджелудочной железы, а тонкоигольная аспирация (ТНА) проводится для получения образца кистозной жидкости для анализа и исследования на наличие злокачественных клеток.
Острый панкреатит является осложнением тонкоигольной аспирации кист поджелудочной железы под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA), что может привести к значительной заболеваемости и значительным затратам на здравоохранение.
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение частоты панкреатита после процедуры у пациентов, перенесших EUS-FNA кист поджелудочной железы; пациенты получат либо однократную дозу индометацина, либо плацебо, вводимых ректально, во время EUS-FNA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara J Broome
- Номер телефона: 321-841-7031
- Электронная почта: barbara.broome@orlandohealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health
-
Контакт:
- Ji Young Bang, MD, MPH
- Номер телефона: 321-841-2431
- Электронная почта: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Контакт:
- Barbara J Broome
- Номер телефона: 321-841-7031
- Электронная почта: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подозрение или подтвержденная киста поджелудочной железы, обнаруженная при визуализации, требующая EUS-FNA
Критерий исключения:
- Невозможно получить согласие от участника или законного представителя участника (LAR)
- Внутриматочная беременность
- Реакция гиперчувствительности на аспирин или НПВП
- Пациенты с известным анамнезом хронического панкреатита
- Пациенты с известной почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ректальный индометацин
Пациенты, отнесенные к группе индометацина, будут получать 100 мг индометацина, вводимого ректально (две таблетки по 50 мг в суппозиториях с индометацином).
|
Пациенты с кистами поджелудочной железы, которым требуется тонкоигольная аспирация, будут включены в это рандомизированное исследование.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, получат два суппозитория с глицерином.
|
Пациенты с кистами поджелудочной железы, которым требуется тонкоигольная аспирация, будут включены в это рандомизированное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постпроцедурного панкреатита после тонкоигольной аспирации кист поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 30 дней
|
Постпроцедурный панкреатит определяется как появление новых или усиление болей в животе, соответствующих острому панкреатиту, и повышение уровня амилазы или липазы, по крайней мере, в три раза превышающее верхнюю границу нормы.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота нежелательных явлений в результате EUS-FNA
|
30 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с заболеванием
Временное ограничение: 30 дней
|
Любое нежелательное явление, возникающее в результате лежащей в основе кисты поджелудочной железы
|
30 дней
|
|
Частота легкого, среднего и тяжелого панкреатита после FNA
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота легкого, среднего и тяжелого панкреатита после FNA
|
30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации у любого пациента, госпитализированного с любым нежелательным явлением
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность госпитализации у любого пациента, госпитализированного с любым нежелательным явлением
|
30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации у любого пациента, госпитализированного с острым панкреатитом
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность госпитализации у любого пациента, госпитализированного с острым панкреатитом
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22.085.04
- 1894054 (Другой идентификатор: Orlando Health IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .