Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med rektal indomethacin for at forhindre akut pancreatitis i EUS-FNA af bugspytkirtelcyster

29. januar 2024 opdateret af: Orlando Health, Inc.

Randomiseret forsøg med rektal indomethacin for at forhindre akut pancreatitis hos patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyds-guidet finnålsaspiration af bugspytkirtelcyster

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne frekvensen af ​​post-procedure pancreatitis hos patienter, der gennemgår EUS-FNA af bugspytkirtelcyster; patienter vil modtage enten en enkelt dosis indomethacin eller placebo administreret rektalt under EUS-FNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelcyster er præ-maligne læsioner og diagnosticeres i stigende grad på tværsnitsbilleddannelse. Endoskopisk ultralyd (EUS) udføres for yderligere at evaluere bugspytkirtelcyster, og finnålsaspiration (FNA) udføres for at få en prøve af den cystiske væske til analyse og undersøgelse for maligne celler. Akut pancreatitis er en komplikation af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) af bugspytkirtelcyster, som kan føre til betydelig sygelighed og betydelige sundhedsudgifter. Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne frekvensen af ​​post-procedure pancreatitis hos patienter, der gennemgår EUS-FNA af bugspytkirtelcyster; patienter vil modtage enten en enkelt dosis indomethacin eller placebo administreret rektalt under EUS-FNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mistænkt eller bekræftet pancreascyste set på billeddiagnostik, kræver EUS-FNA

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke indhente samtykke fra deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant (LAR)
  • Intrauterin graviditet
  • Overfølsomhedsreaktion over for aspirin eller NSAID'er
  • Patienter med kendt historie med kronisk pancreatitis
  • Patienter med kendt nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal indomethacin
Patienter tilknyttet Indomethacin-gruppen vil modtage 100 mg indomethacin administreret ad rektal vej (to tabletter á 50 mg indomethacin-stikpiller)
Procedure: EUS-styret finnålsaspiration af bugspytkirtelcyster
Patienter med cyster i bugspytkirtlen, der kræver aspiration med finnål, vil blive optaget i dette randomiserede forsøg
Placebo komparator: Placebo
Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage to glycerinstikpiller.
Procedure: EUS-styret finnålsaspiration af bugspytkirtelcyster
Patienter med cyster i bugspytkirtlen, der kræver aspiration med finnål, vil blive optaget i dette randomiserede forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af post-procedure pancreatitis efter EUS-guidet finnålsaspiration af bugspytkirtelcyster
Tidsramme: 30 dage
Post-procedure pancreatitis er defineret som udvikling af nye eller øgede mavesmerter i overensstemmelse med akut pancreatitis og forhøjet amylase eller lipase mindst tre gange den øvre grænse for normal.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af uønskede hændelser som følge af EUS-FNA
30 dage
Sygdomsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Enhver uønsket hændelse, der opstår som følge af underliggende bugspytkirtelcyste
30 dage
Hyppighed af mild, moderat og svær pancreatitis post-FNA
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af mild, moderat og svær pancreatitis post-FNA
30 dage
Indlæggelseslængde hos enhver patient, der er indlagt med enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelseslængde hos enhver patient, der er indlagt med enhver uønsket hændelse
30 dage
Indlæggelseslængde hos enhver patient indlagt med akut pancreatitis
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelseslængde hos enhver patient indlagt med akut pancreatitis
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.085.04
  • 1894054 (Anden identifikator: Orlando Health IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner