Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu peräsuolen indometasiinin koe akuutin haimatulehduksen estämiseksi haimakystojen EUS-FNA:ssa

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Orlando Health, Inc.

Rektaalisen indometasiinin satunnaistettu koe akuutin haimatulehduksen estämiseksi potilailla, joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu haimakystien hienoneulaaspiraatio

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen määrää potilailla, joille tehdään haimakystien EUS-FNA; potilaat saavat joko yhden annoksen indometasiinia tai plaseboa rektaalisesti EUS-FNA:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimakystat ovat pahanlaatuisia esivaurioita, ja ne diagnosoidaan yhä useammin poikkileikkauskuvauksessa. Endoskooppinen ultraääni (EUS) suoritetaan haiman kystojen arvioimiseksi edelleen, ja hieno neulaaspiraatio (FNA) suoritetaan kystisen nesteen näytteen saamiseksi analysointia ja pahanlaatuisten solujen tutkimista varten. Akuutti haimatulehdus on komplikaatio endoskooppisesta ultraääniohjatusta haiman neulaaspiraatiosta (EUS-FNA), joka voi johtaa merkittävään sairastumiseen ja huomattaviin terveydenhuoltokustannuksiin. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen määrää potilailla, joille tehdään haimakystien EUS-FNA; potilaat saavat joko yhden annoksen indometasiinia tai plaseboa rektaalisesti EUS-FNA:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kuvauksessa havaittu epäilty tai vahvistettu haimakysta, joka vaatii EUS-FNA:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan tai osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumusta ei voida saada
  • Kohdunsisäinen raskaus
  • Yliherkkyysreaktio aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen haimatulehdus
  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rektaalinen indometasiini
Indometasiini-ryhmään kuuluvat potilaat saavat 100 mg indometasiinia peräsuolen kautta (kaksi 50 mg:n tablettia indometasiiniperäisiä peräpuikkoja)
Menettely: EUS-ohjattu haimakystojen hieno neulaimu
Potilaat, joilla on haimakystat, jotka vaativat hienoa neulaaspiraatiota, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-ryhmään kuuluvat potilaat saavat kaksi glyseriiniperäistä peräpuikkoa.
Menettely: EUS-ohjattu haimakystojen hieno neulaimu
Potilaat, joilla on haimakystat, jotka vaativat hienoa neulaaspiraatiota, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen esiintymistiheys EUS-ohjatun haimakystien hienon neulaaspiraation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteen jälkeinen haimatulehdus määritellään akuutin haimatulehduksen mukaisen uuden tai lisääntyneen vatsakivun kehittymiseksi ja kohonneeksi amylaasi- tai lipaasiarvoksi vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
EUS-FNA:sta johtuvien haittatapahtumien määrä
30 päivää
Tautiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtuu taustalla olevasta haimakystasta
30 päivää
Lievän, keskivaikean ja vaikean haimatulehduksen esiintyvyys FNA:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Lievän, keskivaikean ja vaikean haimatulehduksen esiintyvyys FNA:n jälkeen
30 päivää
Sairaalahoidon kesto jokaisella potilaalla, joka on joutunut sairaalaan minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon kesto jokaisella potilaalla, joka on joutunut sairaalaan minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi
30 päivää
Sairaalahoidon kesto kaikilla akuutin haimatulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon kesto kaikilla akuutin haimatulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orlando Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22.085.04
  • 1894054 (Muu tunniste: Orlando Health IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa