Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie indometacyny podawanej doodbytniczo w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki w EUS-FNA torbieli trzustki

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Orlando Health, Inc.

Randomizowana próba indometacyny podawanej doodbytniczo w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki u pacjentów poddawanych endoskopowej aspiracji cienkoigłowej torbieli trzustki pod kontrolą USG

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie częstości występowania pozabiegowego zapalenia trzustki u pacjentów poddawanych EUS-FNA z powodu torbieli trzustki; pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę indometacyny, albo placebo podawane doodbytniczo podczas EUS-FNA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torbiele trzustki są zmianami przednowotworowymi i coraz częściej są diagnozowane na podstawie obrazowania przekrojowego. Endoskopowe USG (EUS) wykonuje się w celu dalszej oceny torbieli trzustki, a aspirację cienkoigłową (BAC) wykonuje się w celu uzyskania próbki płynu torbielowatego do analizy i badania pod kątem komórek złośliwych. Ostre zapalenie trzustki jest powikłaniem endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS-FNA) torbieli trzustki, co może prowadzić do znacznej chorobowości i znacznych kosztów opieki zdrowotnej. Celem tego randomizowanego badania jest porównanie częstości występowania pozabiegowego zapalenia trzustki u pacjentów poddawanych EUS-FNA z powodu torbieli trzustki; pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę indometacyny, albo placebo podawane doodbytniczo podczas EUS-FNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podejrzenie lub potwierdzona torbiel trzustki widoczna w badaniu obrazowym, wymagająca EUS-FNA

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania zgody uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR)
  • Ciąża wewnątrzmaciczna
  • Reakcja nadwrażliwości na aspirynę lub NLPZ
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią przewlekłego zapalenia trzustki
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indometacyna doodbytnicza
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej indometacynę otrzymają 100 mg indometacyny podawanej drogą doodbytniczą (dwie tabletki po 50 mg w czopkach indometacyny)
Procedura: Aspiracja cienkoigłowa torbieli trzustki pod kontrolą EUS
Pacjenci z torbielami trzustki wymagającymi aspiracji cienkoigłowej zostaną włączeni do tego randomizowanego badania
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają dwa czopki glicerynowe.
Procedura: Aspiracja cienkoigłowa torbieli trzustki pod kontrolą EUS
Pacjenci z torbielami trzustki wymagającymi aspiracji cienkoigłowej zostaną włączeni do tego randomizowanego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pozabiegowego zapalenia trzustki po aspiracji cienkoigłowej torbieli trzustki pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 30 dni
Zapalenie trzustki po zabiegu definiuje się jako pojawienie się nowego lub nasilonego bólu brzucha odpowiadającego ostremu zapaleniu trzustki i podwyższonej aktywności amylazy lub lipazy co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych wynikających z EUS-FNA
30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą
Ramy czasowe: 30 dni
Każde zdarzenie niepożądane występujące w wyniku podstawowej torbieli trzustki
30 dni
Częstość łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zapalenia trzustki po FNA
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zapalenia trzustki po FNA
30 dni
Długość hospitalizacji każdego pacjenta hospitalizowanego z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 30 dni
Długość hospitalizacji każdego pacjenta hospitalizowanego z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
30 dni
Długość hospitalizacji każdego pacjenta hospitalizowanego z powodu ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 30 dni
Długość hospitalizacji każdego pacjenta hospitalizowanego z powodu ostrego zapalenia trzustki
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.085.04
  • 1894054 (Inny identyfikator: Orlando Health IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj