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Randomisierte Studie mit rektalem Indomethacin zur Vorbeugung einer akuten Pankreatitis bei EUS-FNA von Pankreaszysten

29. Januar 2024 aktualisiert von: Orlando Health, Inc.

Randomisierte Studie mit rektalem Indomethacin zur Vorbeugung einer akuten Pankreatitis bei Patienten, die sich einer endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration von Pankreaszysten unterziehen

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Rate der postoperativen Pankreatitis bei Patienten zu vergleichen, die sich einer EUS-FNA von Pankreaszysten unterziehen; Die Patienten erhalten während der EUS-FNA entweder eine Einzeldosis Indomethacin oder ein rektal verabreichtes Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreaszysten sind prämaligne Läsionen und werden zunehmend in der Schnittbildgebung diagnostiziert. Endoskopischer Ultraschall (EUS) wird durchgeführt, um Pankreaszysten weiter zu beurteilen, und es wird eine Feinnadelaspiration (FNA) durchgeführt, um eine Probe der Zystenflüssigkeit zur Analyse und Untersuchung auf bösartige Zellen zu erhalten. Akute Pankreatitis ist eine Komplikation der endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) von Pankreaszysten, die zu erheblicher Morbidität und erheblichen Gesundheitskosten führen kann. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Rate der postoperativen Pankreatitis bei Patienten zu vergleichen, die sich einer EUS-FNA von Pankreaszysten unterziehen; Die Patienten erhalten während der EUS-FNA entweder eine Einzeldosis Indomethacin oder ein rektal verabreichtes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verdacht auf oder bestätigte Pankreaszyste in der Bildgebung, EUS-FNA erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Einholung der Zustimmung des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers (LAR) nicht möglich
  • Intrauterine Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Aspirin oder NSAIDs
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rektales Indomethacin
Patienten, die der Indomethacin-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 100 mg Indomethacin, das rektal verabreicht wird (zwei Tabletten mit 50 mg Indomethacin-Zäpfchen).
Verfahren: EUS-geführte Feinnadelaspiration von Pankreaszysten
Patienten mit Pankreaszysten, die eine Feinnadelaspiration erfordern, werden in diese randomisierte Studie aufgenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, erhalten zwei Glycerin-Zäpfchen.
Verfahren: EUS-geführte Feinnadelaspiration von Pankreaszysten
Patienten mit Pankreaszysten, die eine Feinnadelaspiration erfordern, werden in diese randomisierte Studie aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Pankreatitis nach EUS-geführter Feinnadelaspiration von Pankreaszysten
Zeitfenster: 30 Tage
Pankreatitis nach dem Eingriff ist definiert als die Entwicklung neuer oder verstärkter Bauchschmerzen im Einklang mit einer akuten Pankreatitis und einer erhöhten Amylase oder Lipase, die mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse aufgrund von EUS-FNA
30 Tage
Krankheitsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes unerwünschte Ereignis, das als Folge einer zugrunde liegenden Pankreaszyste auftritt
30 Tage
Rate leichter, mittelschwerer und schwerer Pankreatitis nach FNA
Zeitfenster: 30 Tage
Rate leichter, mittelschwerer und schwerer Pankreatitis nach FNA
30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten, der mit einem unerwünschten Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten, der mit einem unerwünschten Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurde
30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten, der mit akuter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert wird
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten, der mit akuter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert wird
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.085.04
  • 1894054 (Andere Kennung: Orlando Health IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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