Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato dell'indometacina rettale per prevenire la pancreatite acuta nell'EUS-FNA delle cisti pancreatiche

29 gennaio 2024 aggiornato da: Orlando Health, Inc.

Studio randomizzato dell'indometacina rettale per prevenire la pancreatite acuta in pazienti sottoposti ad agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni di cisti pancreatiche

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare il tasso di pancreatite post-procedura in pazienti sottoposti a EUS-FNA di cisti pancreatiche; i pazienti riceveranno una singola dose di indometacina o placebo somministrati per via rettale, durante EUS-FNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cisti pancreatiche sono lesioni pre-maligne e vengono sempre più spesso diagnosticate con l'imaging trasversale. L'ecografia endoscopica (EUS) viene eseguita per valutare ulteriormente le cisti pancreatiche e viene condotta un'aspirazione con ago sottile (FNA) per ottenere un campione del fluido cistico per l'analisi e l'esame delle cellule maligne. La pancreatite acuta è una complicanza dell'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNA) delle cisti pancreatiche, che può portare a significativa morbilità e costi sanitari sostanziali. Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare il tasso di pancreatite post-procedura in pazienti sottoposti a EUS-FNA di cisti pancreatiche; i pazienti riceveranno una singola dose di indometacina o placebo somministrati per via rettale, durante EUS-FNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cisti pancreatica sospetta o confermata osservata all'imaging, che richiede EUS-FNA

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante (LAR)
  • Gravidanza intrauterina
  • Reazione di ipersensibilità all'aspirina o ai FANS
  • Pazienti con storia nota di pancreatite cronica
  • Pazienti con nota insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Indometacina rettale
I pazienti assegnati al gruppo indometacina riceveranno 100 mg di indometacina somministrati per via rettale (due compresse di supposte di indometacina da 50 mg)
Procedura: Agoaspirato con ago sottile guidato da EUS di cisti pancreatiche
I pazienti con cisti pancreatiche che richiedono l'aspirazione con ago sottile saranno arruolati in questo studio randomizzato
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assegnati al gruppo Placebo riceveranno due supposte di glicerina.
Procedura: Agoaspirato con ago sottile guidato da EUS di cisti pancreatiche
I pazienti con cisti pancreatiche che richiedono l'aspirazione con ago sottile saranno arruolati in questo studio randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pancreatite post-procedura dopo agoaspirato di cisti pancreatiche guidato da EUS
Lasso di tempo: 30 giorni
La pancreatite post-procedura è definita come lo sviluppo di dolore addominale nuovo o aumentato coerente con pancreatite acuta e amilasi o lipasi elevate almeno tre volte il limite superiore della norma.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di eventi avversi derivanti da EUS-FNA
30 giorni
Eventi avversi correlati alla malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi evento avverso che si verifica a seguito di una cisti pancreatica sottostante
30 giorni
Tasso di pancreatite lieve, moderata e grave post-FNA
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di pancreatite lieve, moderata e grave post-FNA
30 giorni
Durata del ricovero in ogni paziente ricoverato con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del ricovero in ogni paziente ricoverato con qualsiasi evento avverso
30 giorni
Durata del ricovero in qualsiasi paziente ricoverato con pancreatite acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del ricovero in qualsiasi paziente ricoverato con pancreatite acuta
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.085.04
  • 1894054 (Altro identificatore: Orlando Health IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi