Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie rektálního indometacinu k prevenci akutní pankreatitidy u EUS-FNA pankreatických cyst

29. ledna 2024 aktualizováno: Orlando Health, Inc.

Randomizovaná studie rektálního indometacinu k prevenci akutní pankreatitidy u pacientů podstupujících endoskopickou ultrazvukem řízenou aspiraci pankreatických cyst tenkou jehlou

Cílem této randomizované studie je porovnat četnost postoperační pankreatitidy u pacientů podstupujících EUS-FNA pankreatických cyst; pacienti dostanou buď jednu dávku indometacinu nebo placebo podanou rektálně během EUS-FNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cysty pankreatu jsou premaligní léze a jsou stále častěji diagnostikovány na zobrazení průřezu. K dalšímu hodnocení pankreatických cyst se provádí endoskopický ultrazvuk (EUS) a aspirace jemnou jehlou (FNA) k získání vzorku cystické tekutiny pro analýzu a vyšetření na maligní buňky. Akutní pankreatitida je komplikací endoskopické ultrazvukem řízené aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) pankreatických cyst, která může vést k významné morbiditě a značným nákladům na zdravotní péči. Cílem této randomizované studie je porovnat četnost postoperační pankreatitidy u pacientů podstupujících EUS-FNA pankreatických cyst; pacienti dostanou buď jednu dávku indometacinu nebo placebo podanou rektálně během EUS-FNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podezřelá nebo potvrzená cysta slinivky břišní pozorovaná na zobrazení, vyžadující EUS-FNA

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas od účastníka nebo jeho zákonného zástupce (LAR)
  • Intrauterinní těhotenství
  • Hypersenzitivní reakce na aspirin nebo NSAID
  • Pacienti se známou anamnézou chronické pankreatitidy
  • Pacienti se známým selháním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rektální indomethacin
Pacienti zařazení do skupiny indomethacinu dostanou 100 mg indomethacinu podávaného rektální cestou (dvě tablety po 50 mg indometacinu čípky)
Postup: Aspirace pankreatických cyst tenkou jehlou naváděná EUS
Do této randomizované studie budou zařazeni pacienti s cystami slinivky břišní vyžadující aspiraci tenkou jehlou
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou dva glycerinové čípky.
Postup: Aspirace pankreatických cyst tenkou jehlou naváděná EUS
Do této randomizované studie budou zařazeni pacienti s cystami slinivky břišní vyžadující aspiraci tenkou jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pankreatitidy po zákroku po aspiraci pankreatických cyst tenkou jehlou vedenou EUS
Časové okno: 30 dní
Pankreatitida po zákroku je definována jako rozvoj nové nebo zvýšené bolesti břicha odpovídající akutní pankreatitidě a zvýšení amylázy nebo lipázy alespoň trojnásobek horní hranice normy.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 30 dní
Míra nežádoucích příhod vyplývajících z EUS-FNA
30 dní
Nežádoucí příhody související s onemocněním
Časové okno: 30 dní
Jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se v důsledku základní cysty pankreatu
30 dní
Míra mírné, střední a těžké pankreatitidy po FNA
Časové okno: 30 dní
Míra mírné, střední a těžké pankreatitidy po FNA
30 dní
Délka hospitalizace u každého pacienta hospitalizovaného s jakoukoli nežádoucí příhodou
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizace u každého pacienta hospitalizovaného s jakoukoli nežádoucí příhodou
30 dní
Délka hospitalizace u každého pacienta hospitalizovaného s akutní pankreatitidou
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizace u každého pacienta hospitalizovaného s akutní pankreatitidou
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22.085.04
  • 1894054 (Jiný identifikátor: Orlando Health IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit