Ensayo aleatorizado de indometacina rectal para prevenir la pancreatitis aguda en EUS-FNA de quistes pancreáticos
29 de enero de 2024 actualizado por: Orlando Health, Inc.
Ensayo aleatorizado de indometacina rectal para prevenir la pancreatitis aguda en pacientes sometidos a aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico de quistes pancreáticos
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar la tasa de pancreatitis post-procedimiento en pacientes sometidos a EUS-FNA de quistes pancreáticos; los pacientes recibirán una dosis única de indometacina o un placebo administrado por vía rectal durante la EUS-FNA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los quistes pancreáticos son lesiones premalignas y se diagnostican cada vez más en imágenes transversales.
Se realiza una ecografía endoscópica (EUS) para evaluar más a fondo los quistes pancreáticos, y se realiza una aspiración con aguja fina (FNA) para obtener una muestra del líquido quístico para su análisis y examen de células malignas.
La pancreatitis aguda es una complicación de la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) de los quistes pancreáticos, que puede conducir a una morbilidad significativa y costos de atención de la salud considerables.
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar la tasa de pancreatitis post-procedimiento en pacientes sometidos a EUS-FNA de quistes pancreáticos; los pacientes recibirán una dosis única de indometacina o un placebo administrado por vía rectal durante la EUS-FNA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara J Broome
- Número de teléfono: 321-841-7031
- Correo electrónico: barbara.broome@orlandohealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health
-
Contacto:
- Ji Young Bang, MD, MPH
- Número de teléfono: 321-841-2431
- Correo electrónico: jiyoung.bang@orlandohealth.com
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Contacto:
- Barbara J Broome
- Número de teléfono: 321-841-7031
- Correo electrónico: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Quiste pancreático sospechado o confirmado visto en imágenes, que requiere EUS-FNA
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento del participante o del representante legalmente autorizado (LAR) del participante
- embarazo intrauterino
- Reacción de hipersensibilidad a la aspirina o los AINE
- Pacientes con antecedentes conocidos de pancreatitis crónica
- Pacientes con insuficiencia renal conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Indometacina rectal
Los pacientes asignados al grupo de Indometacina recibirán 100 mg de indometacina administrados por vía rectal (dos tabletas de 50 mg de indometacina en ovulos)
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Los pacientes con quistes pancreáticos que requieran aspiración con aguja fina participarán en este ensayo aleatorizado
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al grupo Placebo recibirán dos supositorios de glicerina.
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Los pacientes con quistes pancreáticos que requieran aspiración con aguja fina participarán en este ensayo aleatorizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pancreatitis posprocedimiento tras aspiración con aguja fina guiada por USE de quistes pancreáticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La pancreatitis post-procedimiento se define como el desarrollo de dolor abdominal nuevo o aumentado consistente con pancreatitis aguda y amilasa o lipasa elevadas al menos tres veces el límite superior de lo normal.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos adversos derivados de EUS-FNA
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30 dias
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Eventos adversos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cualquier evento adverso que ocurra como resultado de un quiste pancreático subyacente
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30 dias
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Tasa de pancreatitis leve, moderada y grave post-PAAF
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de pancreatitis leve, moderada y grave post-PAAF
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30 dias
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Duración de la hospitalización en cualquier paciente hospitalizado con cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la hospitalización en cualquier paciente hospitalizado con cualquier evento adverso
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30 dias
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Duración de la hospitalización en cualquier paciente hospitalizado con pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la hospitalización en cualquier paciente hospitalizado con pancreatitis aguda
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.085.04
- 1894054 (Otro identificador: Orlando Health IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .