Ensaio randomizado de indometacina retal para prevenir pancreatite aguda em EUS-FNA de cistos pancreáticos
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Orlando Health, Inc.
Ensaio randomizado de indometacina retal para prevenir pancreatite aguda em pacientes submetidos à aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico de cistos pancreáticos
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a taxa de pancreatite pós-procedimento em pacientes submetidos a EUS-FNA de cistos pancreáticos; os pacientes receberão uma dose única de indometacina ou placebo administrado por via retal, durante EUS-FNA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cistos pancreáticos são lesões pré-malignas e estão sendo cada vez mais diagnosticados em imagens transversais.
A ultrassonografia endoscópica (EUS) é realizada para avaliar melhor os cistos pancreáticos, e a aspiração por agulha fina (PAAF) é realizada para obter uma amostra do líquido cístico para análise e exame de células malignas.
A pancreatite aguda é uma complicação da aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) de cistos pancreáticos, que pode levar a morbidade significativa e custos substanciais de saúde.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a taxa de pancreatite pós-procedimento em pacientes submetidos a EUS-FNA de cistos pancreáticos; os pacientes receberão uma dose única de indometacina ou placebo administrado por via retal, durante EUS-FNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara J Broome
- Número de telefone: 321-841-7031
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health
-
Contato:
- Ji Young Bang, MD, MPH
- Número de telefone: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
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Contato:
- Barbara J Broome
- Número de telefone: 321-841-7031
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cisto pancreático suspeito ou confirmado visto na imagem, exigindo EUS-FNA
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter o consentimento do participante ou de seu representante legalmente autorizado (LAR)
- Gravidez intra-uterina
- Reação de hipersensibilidade à aspirina ou AINEs
- Pacientes com história conhecida de pancreatite crônica
- Pacientes com insuficiência renal conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Indometacina retal
Os pacientes designados para o grupo Indometacina receberão 100 mg de indometacina administrado por via retal (dois comprimidos de 50 mg de supositórios de indometacina)
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Pacientes com cistos pancreáticos que requerem aspiração com agulha fina serão incluídos neste estudo randomizado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes designados para o grupo Placebo receberão dois supositórios de glicerina.
|
Pacientes com cistos pancreáticos que requerem aspiração com agulha fina serão incluídos neste estudo randomizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pancreatite pós-procedimento após aspiração com agulha fina guiada por EUS de cistos pancreáticos
Prazo: 30 dias
|
A pancreatite pós-procedimento é definida como o desenvolvimento de dor abdominal nova ou aumentada consistente com pancreatite aguda e amilase ou lipase elevada pelo menos três vezes o limite superior do normal.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
|
Taxa de eventos adversos resultantes de EUS-FNA
|
30 dias
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Eventos adversos relacionados à doença
Prazo: 30 dias
|
Qualquer evento adverso que ocorra como resultado de um cisto pancreático subjacente
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30 dias
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Taxa de pancreatite leve, moderada e grave pós-PAAF
Prazo: 30 dias
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Taxa de pancreatite leve, moderada e grave pós-PAAF
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30 dias
|
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Duração da internação em qualquer paciente hospitalizado com qualquer evento adverso
Prazo: 30 dias
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Duração da internação em qualquer paciente hospitalizado com qualquer evento adverso
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30 dias
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Tempo de internação em qualquer paciente hospitalizado com pancreatite aguda
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação em qualquer paciente hospitalizado com pancreatite aguda
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22.085.04
- 1894054 (Outro identificador: Orlando Health IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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