Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av rektal indometacin for å forhindre akutt pankreatitt i EUS-FNA av bukspyttkjertelcyster

29. januar 2024 oppdatert av: Orlando Health, Inc.

Randomisert utprøving av rektal indometacin for å forhindre akutt pankreatitt hos pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon av bukspyttkjertelcyster

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne frekvensen av pankreatitt etter prosedyren hos pasienter som gjennomgår EUS-FNA av bukspyttkjertelcyster; pasienter vil motta enten en enkelt dose indometacin eller placebo administrert rektalt under EUS-FNA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelcyster er pre-maligne lesjoner og blir i økende grad diagnostisert ved tverrsnittsavbildning. Endoskopisk ultralyd (EUS) utføres for å evaluere bukspyttkjertelcyster ytterligere, og finnålsaspirasjon (FNA) utføres for å få en prøve av cystisk væske for analyse og undersøkelse for maligne celler. Akutt pankreatitt er en komplikasjon av endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) av bukspyttkjertelcyster, som kan føre til betydelig sykelighet og betydelige helsekostnader. Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne frekvensen av pankreatitt etter prosedyren hos pasienter som gjennomgår EUS-FNA av bukspyttkjertelcyster; pasienter vil motta enten en enkelt dose indometacin eller placebo administrert rektalt under EUS-FNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mistenkt eller bekreftet bukspyttkjertelcyste sett på bildediagnostikk, krever EUS-FNA

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente samtykke fra deltakeren eller deltakerens juridiske representant (LAR)
  • Intrauterin graviditet
  • Overfølsomhetsreaksjon mot aspirin eller NSAIDs
  • Pasienter med kjent historie med kronisk pankreatitt
  • Pasienter med kjent nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rektal indometacin
Pasienter tilordnet Indometacin-gruppen vil få 100 mg indometacin administrert per rektal rute (to tabletter med 50 mg indometacin-stikkpiller)
Fremgangsmåte: EUS-veiledet finnålsaspirasjon av bukspyttkjertelcyster
Pasienter med bukspyttkjertelcyster som krever finnålsaspirasjon vil bli registrert i denne randomiserte studien
Placebo komparator: Placebo
Pasienter tilordnet placebogruppen vil motta to glyserinstikkpiller.
Fremgangsmåte: EUS-veiledet finnålsaspirasjon av bukspyttkjertelcyster
Pasienter med bukspyttkjertelcyster som krever finnålsaspirasjon vil bli registrert i denne randomiserte studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bukspyttkjertelbetennelse etter prosedyren etter EUS-veiledet finnålsaspirasjon av bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 30 dager
Pankreatitt etter prosedyre er definert som utvikling av nye eller økte magesmerter i samsvar med akutt pankreatitt, og forhøyet amylase eller lipase minst tre ganger øvre normalgrense.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Frekvens av uønskede hendelser som følge av EUS-FNA
30 dager
Sykdomsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Enhver uønsket hendelse som oppstår som et resultat av underliggende bukspyttkjertelcyste
30 dager
Hyppighet av mild, moderat og alvorlig pankreatitt etter FNA
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av mild, moderat og alvorlig pankreatitt etter FNA
30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse hos enhver pasient som er innlagt på sykehus med en uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse hos enhver pasient som er innlagt på sykehus med en uønsket hendelse
30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse hos enhver pasient innlagt på sykehus med akutt pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse hos enhver pasient innlagt på sykehus med akutt pankreatitt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22.085.04
  • 1894054 (Annen identifikator: Orlando Health IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelcyste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere