췌장 낭종의 EUS-FNA에서 급성 췌장염을 예방하기 위한 직장 Indomethacin의 무작위 시험
2024년 1월 29일 업데이트: Orlando Health, Inc.
췌장 낭종의 내시경 초음파 유도 세침 흡인술을 받는 환자에서 급성 췌장염을 예방하기 위한 직장 Indomethacin의 무작위 시험
이 무작위 시험의 목적은 췌장 낭종의 EUS-FNA를 받는 환자에서 시술 후 췌장염의 비율을 비교하는 것입니다. 환자는 EUS-FNA 동안 직장으로 투여되는 인도메타신 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 낭종은 전악성 병변이며 단면 영상에서 점점 더 진단되고 있습니다.
췌장 낭종을 추가로 평가하기 위해 내시경 초음파(EUS)를 시행하고 악성 세포에 대한 분석 및 검사를 위한 낭포액 샘플을 얻기 위해 세침 흡인(FNA)을 시행합니다.
급성 췌장염은 췌장 낭종의 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)의 합병증으로 상당한 이환율과 상당한 의료 비용을 초래할 수 있습니다.
이 무작위 시험의 목적은 췌장 낭종의 EUS-FNA를 받는 환자에서 시술 후 췌장염의 비율을 비교하는 것입니다. 환자는 EUS-FNA 동안 직장으로 투여되는 인도메타신 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara J Broome
- 전화번호: 321-841-7031
- 이메일: barbara.broome@orlandohealth.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health
-
연락하다:
- Ji Young Bang, MD, MPH
- 전화번호: 321-841-2431
- 이메일: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
연락하다:
- Barbara J Broome
- 전화번호: 321-841-7031
- 이메일: barbara.broome@orlandohealth.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- EUS-FNA가 필요한 영상에서 의심되거나 확인된 췌장 낭종
제외 기준:
- 참가자 또는 참가자의 법적 대리인(LAR)으로부터 동의를 얻을 수 없음
- 자궁 내 임신
- 아스피린 또는 NSAID에 대한 과민 반응
- 만성 췌장염 병력이 있는 환자
- 신부전이 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직장 인도메타신
인도메타신 그룹에 배정된 환자는 직장 경로당 인도메타신 100mg을 투여받습니다(50mg 인도메타신 좌약 2정).
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세침 흡인이 필요한 췌장 낭종 환자가 이 무작위 시험에 등록됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹에 배정된 환자는 두 개의 글리세린 좌약을 받게 됩니다.
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세침 흡인이 필요한 췌장 낭종 환자가 이 무작위 시험에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 낭종의 EUS 유도 세침 흡인 후 시술 후 췌장염 발생률
기간: 30 일
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시술 후 췌장염은 급성 췌장염과 일치하는 복통이 새로 발생하거나 증가하고 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치의 최소 3배 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 관련 부작용 비율
기간: 30 일
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EUS-FNA로 인한 부작용 비율
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30 일
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질병 관련 부작용
기간: 30 일
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하부 췌장 낭종의 결과로 발생하는 모든 부작용
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30 일
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FNA 후 경증, 중등도 및 중증 췌장염 비율
기간: 30 일
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FNA 후 경증, 중등도 및 중증 췌장염 비율
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30 일
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부작용으로 입원한 모든 환자의 입원 기간
기간: 30 일
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부작용으로 입원한 모든 환자의 입원 기간
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30 일
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급성 췌장염으로 입원한 환자의 입원 기간
기간: 30 일
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급성 췌장염으로 입원한 환자의 입원 기간
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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