腰椎手術患者の術後急性疼痛に対する Fu の皮下注射の効果。
2024年2月17日 更新者：Chih-Ying Wu、China Medical University Hospital
腰椎手術患者の術後急性疼痛に対する Fu の皮下注射の効果：単盲検無作為対照研究
この臨床試験の目的は、腰椎手術 (LSS) 患者の術後疼痛における Fu の皮下注射 (FSN) を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- FSNは術後の痛みに有効ですか？
- FSN の投与量は LSS 後の組織の硬さを低下させますか?
- FSN の投与量は、LSS 後の抗炎症効果がありますか?
参加者は、LSS 後に定期的な鎮痛剤と FSN を受け取ります。 研究者は偽グループを比較して、FSN が術後の痛みに有効かどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hsinchu County
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Zhubei、Hsinchu County、台湾、302
- China Medical University Hsinchu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 痛みや神経学的症状は脊椎 (L1-S1) の変性によって引き起こされ、手術が必要です。
- 腰椎手術1時間後（回復室から病棟に戻って評価） ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア≧5点
- 説明を受けた後、自発的に治験に参加し、被験者の同意書に署名します。
除外基準:
- 急性外傷による痛み。
- 心不全、肺不全、癌、慢性腎臓病などの主要な疾患。
- 精神障害。
- 薬物乱用の歴史。
- 脊椎手術の歴史。
- 同意書への署名を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
通常の鎮痛薬 (アセトアミノフェン 500mg、TID) に加えて、患者は手術後 1、24、48 時間目に偽の FSN で治療されました。
シャム FSN は、動きと再灌流アプローチを揺るがすことなく、細い鍼治療の針を使用しました。
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(36G、0.5インチ、呉江市雲龍医療器有限公司)
皮膚にのみ挿入し、皮下層には挿入しません。
SMとRAはありません。
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実験的：実験的
術後ルーチンの鎮痛剤（アセトアミノフェン 500mg、TID）に加えて、患者は FSN 治療を受けました。
FSN の挿入ポイントと時間は、コントロール グループと同じです。
その後、揺動運動と再灌流アプローチを行いました。
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挿入ポイントは、1) 肩甲骨の下縁の両側です。 2)上後腸骨棘の下縁と坐骨結節の中間点。 FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co. , Ltd, China.) は、外側にプラスチック製のカニューレチューブが付いた中実の針です。 皮下層に針を挿入した後、揺れ運動 (SM) と再灌流アプローチ (RA) を追加します。 SMは針の根元を支点に水平に扇を揺らす動きで、SMの速度は2分間で200回。 SM を行う場合は RA を適用します。 RA 動作は、腹臥位での股関節伸展であり、医師の手で 10 秒間抵抗します。 そして10秒休む。 3 サイクルを繰り返します。 同じ RA が他の 3 つの挿入ポイントで実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI-T) Short Form の台湾版の変更
時間枠：手術後 1、24、48、72 時間後のベースライン BPI-T からの変化。
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BPI-T ショート フォーム
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手術後 1、24、48、72 時間後のベースライン BPI-T からの変化。
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鎮痛薬の総投与量
時間枠：手術後 72 時間以内の静脈内オピオイド薬 (ペチジン 50mg/ベイル) の量。
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オピオイド薬 (ペチジン 50mg/ベイル)
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手術後 72 時間以内の静脈内オピオイド薬 (ペチジン 50mg/ベイル) の量。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：手術後 1 か月、24、72 時間目のベースライン CRP からの変化。
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生化学
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手術後 1 か月、24、72 時間目のベースライン CRP からの変化。
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血清IL-1ẞ、IL-2、IL-6の推移
時間枠：術後1ヶ月、24、72時間目のベースラインIL-1ẞ、IL-2、IL-6からの変化。
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生化学
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術後1ヶ月、24、72時間目のベースラインIL-1ẞ、IL-2、IL-6からの変化。
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血清TNF-αの変化
時間枠：手術後 1 か月、24 時間目、72 時間目でのベースライン TNF-α からの変化。
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生化学
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手術後 1 か月、24 時間目、72 時間目でのベースライン TNF-α からの変化。
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組織硬度（TH）の変化
時間枠：手術後 1、24、48、72 時間目のベースライン TH からの変化。
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TH を測定するポイントは、肩甲骨の下縁、L3 レベルの正中線から水平方向に 2 cm、および大殿筋でした。
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手術後 1、24、48、72 時間目のベースライン TH からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chih-Ying Wu, MD、China Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。