Effect van Fu's subcutane naaldbehandeling op postoperatieve acute pijn bij patiënten met lumbale wervelkolomchirurgie.
17 februari 2024 bijgewerkt door: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital
Effect van Fu's subcutane naaldbehandeling op postoperatieve acute pijn bij patiënten met lumbale wervelkolomchirurgie: een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van Fu's Subcutaneous Needling (FSN) bij postoperatieve pijn bij patiënten met Lumbale Spine Surgery (LSS). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is FSN effectief voor postoperatieve pijn?
- Dosis FSN vermindert de weefselhardheid na LSS?
- Dosis FSN heeft het effect van ontstekingsremmend na LSS?
Deelnemers krijgen routinematige pijnstillers en FSN na LSS. Onderzoekers zullen de Sham-groep vergelijken om te zien of FSN effectief is voor postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hsinchu County
-
Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn en neurologische symptomen worden veroorzaakt door degeneratie van de wervelkolom (L1-S1) en vereisen een operatie.
- Een uur na een operatie aan de lumbale wervelkolom (geëvalueerd na terugkeer op de afdeling vanuit de verkoeverkamer) Score op visuele analoge schaal (VAS) ≥ 5 punten
- Doe na uitleg vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn veroorzaakt door acuut trauma.
- belangrijke ziekten zoals hart- en longfalen, kanker, chronische nierziekte.
- psychiatrische stoornis.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Een geschiedenis van spinale chirurgie.
- Weigerde het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Naast de routinematige analgeticum (paracetamol 500 mg, TID), werden de patiënten behandeld met schijn-FSN op de 1e, 24e en 48e uur na de operatie.
De sham FSN werd gebruikt met een fijne acupunctuurnaald zonder zwaaiende beweging en reperfusiebenadering.
|
(36G, 0,5 inch, Wujiang city cloud & dragon medical device Co., Ltd.)
Alleen op de huid ingebracht, niet in de onderhuidse laag.
Geen SM en RA.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Naast postoperatieve routinematige pijnstillers (paracetamol 500 mg, driemaal daags) kregen de patiënten een FSN-behandeling.
Het FSN-invoegpunt en de tijd zijn hetzelfde als in de controlegroep.
En toen voerden we een zwaaiende beweging en reperfusiebenadering uit.
|
Insertiepunten zijn beide zijden van 1) onderrand van de scapula; 2) het middelpunt van de onderrand van de spina iliaca posterior superior en de zitbeenknobbel. FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, China.)) is een stevige naald met een plastic canule aan de buitenkant. Voeg zwaaiende beweging (SM) en reperfusiebenadering (RA) toe nadat de naald in de onderhuidse laag is gestoken. De SM is een horizontale waaierbeweging met de basis van de naald als draaipunt. De snelheid van de SM is 200 keer in 2 minuten. Pas RA toe bij het uitvoeren van SM. RA-beweging is heupextensie in buikligging met weerstand door de hand van de arts gedurende 10 seconden. En rust dan 10 seconden uit. Herhaal 3 cycli. Dezelfde RA wordt uitgevoerd over de andere drie invoegpunten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de Taiwanese versie van de Korte Pijn Inventaris (BPI-T) Short Form
Tijdsspanne: Wijziging van baseline BPI-T op het 1e, 24e, 48e, 72e uur na de operatie.
|
BPI-T korte vorm
|
Wijziging van baseline BPI-T op het 1e, 24e, 48e, 72e uur na de operatie.
|
|
De totale dosering van het pijnstillende geneesmiddel
Tijdsspanne: De hoeveelheid intraveneus opioïdgeneesmiddel (pethidine 50 mg/vail) binnen 72 uur na de operatie.
|
opioïde medicijn (pethidine 50 mg / vail)
|
De hoeveelheid intraveneus opioïdgeneesmiddel (pethidine 50 mg/vail) binnen 72 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bloedserum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline CRP op het 24e, 72e uur, 1e maand na de operatie.
|
Biochemie
|
Wijziging van baseline CRP op het 24e, 72e uur, 1e maand na de operatie.
|
|
Verandering van bloedserum IL-1ẞ、IL-2、IL-6
Tijdsspanne: Wijziging van baseline IL-1ẞ、IL-2、IL-6 op het 24e, 72e uur, 1e maand na de operatie.
|
Biochemie
|
Wijziging van baseline IL-1ẞ、IL-2、IL-6 op het 24e, 72e uur, 1e maand na de operatie.
|
|
Verandering van bloedserum TNF-α
Tijdsspanne: Wijziging van baseline TNF-α op het 24e, 72e uur, 1e maand na de operatie.
|
Biochemie
|
Wijziging van baseline TNF-α op het 24e, 72e uur, 1e maand na de operatie.
|
|
Verandering van weefselhardheid (TH)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline TH op het 1e, 24e, 48e, 72e uur na de operatie.
|
De punten voor het meten van TH waren de onderste rand van de scapula, twee centimeter horizontaal vanaf de middellijn van het L3-niveau, en de gluteus maximus.
|
Wijziging van baseline TH op het 1e, 24e, 48e, 72e uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC2-116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .