Fun ihonalaisen neulauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun potilailla, joilla on lannerangan leikkaus.
lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital
Fu:n ihonalaisen neulauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun potilailla, joilla on lannerangan leikkaus: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fu's Subcutaneous Needling (FSN) leikkauksen jälkeisessä kivussa potilailla, joilla on lannerangan kirurgia (LSS). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko FSN tehokas postoperatiiviseen kipuun?
- Alentaako FSN kudoksen kovuutta LSS:n jälkeen?
- Onko FSN:llä anti-inflammatorinen vaikutus LSS:n jälkeen?
Osallistujat saavat rutiininomaisen analgeetin ja FSN:n LSS:n jälkeen. Tutkijat vertaavat Sham-ryhmää nähdäkseen, onko FSN tehokas postoperatiiviseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hsinchu County
-
Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu ja neurologiset oireet johtuvat selkärangan rappeutumisesta (L1-S1) ja vaativat leikkausta.
- Tunti lannerangan leikkauksen jälkeen (arvioituna toipumishuoneesta palattuaan osastolle) Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥ 5 pistettä
- Selvityksen jälkeen liity tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tutkittavan suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin trauman aiheuttama kipu.
- tärkeimmät sairaudet, kuten sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, syöpä, krooninen munuaissairaus.
- psykiatrinen häiriö.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Selkäleikkauksen historia.
- Kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Rutiininomaisen analgeetin (asetaminofeeni 500 mg, TID) lisäksi potilaita hoidettiin vale-FSN:llä 1., 24. ja 48. tuntia leikkauksen jälkeen.
Valhe FSN käytettiin hienoa akupunktioneulaa ilman huojuvaa liikettä ja reperfuusiota.
|
(36G, 0,5 tuumaa, Wujiang City Pilvi & Dragon Medical Device Co.,Ltd.)
Asennetaan vain iholle, ei ihonalaiseen kerrokseen.
Ei SM:ää ja RA:ta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Leikkauksen jälkeisen rutiininomaisen analgeetin (asetaminofeeni 500 mg, TID) lisäksi potilaat saivat FSN-hoitoa.
FSN-lisäyspiste ja -aika ovat samat kuin kontrolliryhmässä.
Ja sitten suoritimme heiluttavaa liikettä ja reperfuusiolähestymistapaa.
|
Työntökohdat ovat molemmat puolet 1) lapaluun alareunasta; 2) suoliluun takarangan yläreunan keskipiste ja lonkkatuki. FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, Kiina.)) on kiinteä neula, jonka ulkopuolella on muovinen kanyyliputki. Lisää keinuva liike (SM) ja reperfuusiomenetelmä (RA) sen jälkeen, kun neula on työnnetty ihonalaiseen kerrokseen. SM on vaakasuuntainen tuulettimen heilutusliike neulan pohjalla tukipisteeseen, SM-nopeus on 200 kertaa 2 minuutissa. Käytä RA:ta suorittaessasi SM:ää. RA-liike on lonkan venytystä makuuasennossa, jossa lääkärin käsi vastustaa 10 sekunnin ajan. Ja sitten lepää 10 sekuntia. Toista 3 sykliä. Sama RA suoritetaan kolmen muun lisäyskohdan yli. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen kipuluettelon (BPI-T) lyhyen lomakkeen taiwanilaisen version muutos
Aikaikkuna: Muuta BPI-T:n perustilanteesta 1., 24., 48., 72. tunnissa leikkauksen jälkeen.
|
BPI-T lyhyt lomake
|
Muuta BPI-T:n perustilanteesta 1., 24., 48., 72. tunnissa leikkauksen jälkeen.
|
|
Analgeettisen lääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: Suonensisäisen opioidilääkkeen (Petidine 50mg/kail) määrä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
opioidilääke (petidiini 50mg/vaippa)
|
Suonensisäisen opioidilääkkeen (Petidine 50mg/kail) määrä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CRP:stä 24., 72. tunnin kohdalla, 1. kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Biokemia
|
Muutos lähtötason CRP:stä 24., 72. tunnin kohdalla, 1. kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Veriseerumin IL-1ẞ、IL-2、IL-6 muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta IL-1ẞ、IL-2、IL-6 24., 72. tunti, 1. kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Biokemia
|
Muutos lähtötilanteesta IL-1ẞ、IL-2、IL-6 24., 72. tunti, 1. kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Veriseerumin TNF-α:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TNF-α:sta 24., 72. tunnissa, 1. kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Biokemia
|
Muutos lähtötilanteen TNF-α:sta 24., 72. tunnissa, 1. kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kudosten kovuuden muutos (TH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta TH 1., 24., 48., 72. tunnissa leikkauksen jälkeen.
|
TH:n mittauspisteet olivat lapaluun alareuna, kaksi senttimetriä vaakatasossa L3-tason keskiviivasta ja pakaralihas.
|
Muutos lähtötilanteesta TH 1., 24., 48., 72. tunnissa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC2-116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .