Fu의 피하침이 요추 수술 환자의 수술 후 급성 통증에 미치는 영향.
Fu의 피하 자침이 요추 수술 환자의 수술 후 급성 통증에 미치는 영향: 단일 맹검 무작위 대조군 연구
이 임상 시험의 목표는 요추 수술(LSS) 환자의 수술 후 통증에 대한 Fu's Subcutaneous Needling(FSN)을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FSN은 수술 후 통증에 효과적입니까?
- 복용량 FSN은 LSS 후 조직 경도를 감소시킵니까?
- 복용량 FSN은 LSS 후 항 염증 효과가 있습니까?
참가자는 LSS 후 일상적인 진통제와 FSN을 받게 됩니다. 연구자들은 FSN이 수술 후 통증에 효과적인지 확인하기 위해 Sham 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hsinchu County
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Zhubei, Hsinchu County, 대만, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추(L1-S1)의 퇴화로 인해 통증과 신경학적 증상이 나타나며 수술이 필요합니다.
- 요추 수술 1시간 후(회복실에서 병동으로 복귀 후 평가) Visual analogue scale(VAS) 점수 ≥ 5점
- 설명을 들은 후 자발적으로 임상시험에 참여하고 피험자의 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 급성 외상으로 인한 통증.
- 심장 및 폐 기능 부전, 암, 만성 신장 질환과 같은 주요 질병.
- 정신 장애.
- 약물 남용의 역사.
- 척추 수술의 역사.
- 동의서에 서명을 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 비교기
일상적인 진통제(Acetaminophen 500mg, TID) 외에 환자들은 수술 후 1시간, 24시간, 48시간에 가짜 FSN으로 치료를 받았습니다.
모의 FSN은 동요 운동 및 재관류 접근법 없이 가는 침을 사용하였다.
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(36G, 0.5인치, Wujiang city cloud & dragon medical device Co.,Ltd.)
피하층이 아닌 피부에만 삽입됩니다.
SM과 RA는 없습니다.
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실험적: 실험적
수술 후 일상적인 진통제(아세트아미노펜 500mg, TID) 외에도 환자는 FSN 치료를 받았습니다.
FSN 삽입 시점과 시간은 대조군과 동일하다.
그리고 동요운동과 재관류 접근법을 시행하였다.
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삽입 지점은 1) 견갑골의 아래쪽 가장자리의 양쪽입니다. 2)후상장골극과 좌골결절의 하연의 중앙점. FSN(Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, China.)은 외부에 플라스틱 캐뉼라 튜브가 있는 단단한 바늘입니다. 바늘을 피하층에 삽입한 후 흔들리는 움직임(SM)과 재관류 접근(RA)을 추가합니다. SM은 바늘의 밑동을 받침점으로 하여 수평으로 부채꼴로 흔드는 운동으로, SM의 속도는 2분에 200회이다. SM 수행 시 RA를 적용합니다. RA 운동은 의사의 손으로 10초 동안 저항하면서 엎드린 자세에서 고관절을 신전하는 것입니다. 그리고 10초간 휴식을 취합니다. 3주기를 반복합니다. 동일한 RA가 다른 3개의 삽입 지점에 대해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-T(간단한 통증 인벤토리) 약식의 대만 버전 변경
기간: 수술 후 1, 24, 48, 72시간에 베이스라인 BPI-T에서 변경합니다.
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BPI-T 약식
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수술 후 1, 24, 48, 72시간에 베이스라인 BPI-T에서 변경합니다.
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진통제의 총 복용량
기간: 수술 후 72시간 이내 아편유사제(Pethidine 50mg/vail) 정맥 주사량.
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오피오이드 약물(Pethidine 50mg/vail)
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수술 후 72시간 이내 아편유사제(Pethidine 50mg/vail) 정맥 주사량.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 수술 후 1개월 24일, 72시간에 Baseline CRP에서 변경합니다.
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생화학
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수술 후 1개월 24일, 72시간에 Baseline CRP에서 변경합니다.
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혈청 IL-1ẞ、IL-2、IL-6의 변화
기간: 수술 후 24일, 72시간, 1개월째 기준선 IL-1ẞ, IL-2, IL-6에서 변화.
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생화학
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수술 후 24일, 72시간, 1개월째 기준선 IL-1ẞ, IL-2, IL-6에서 변화.
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혈청 TNF-α의 변화
기간: 수술 1개월 후 24일, 72시간째 기준선 TNF-α에서 변화.
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생화학
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수술 1개월 후 24일, 72시간째 기준선 TNF-α에서 변화.
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조직 경도(TH)의 변화
기간: 수술 후 1, 24, 48, 72시간에 Baseline TH에서 변경합니다.
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TH 측정 포인트는 견갑골 하연, L3 정중선에서 수평으로 2cm 지점, 대둔근이었다.
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수술 후 1, 24, 48, 72시간에 Baseline TH에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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