Efecto de la punción subcutánea de Fu sobre el dolor agudo posoperatorio en pacientes con cirugía de columna lumbar.
17 de febrero de 2024 actualizado por: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital
Efecto de la punción subcutánea de Fu sobre el dolor agudo posoperatorio en pacientes con cirugía de columna lumbar: un estudio de control aleatorizado simple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la punción subcutánea de Fu (FSN) en el dolor postoperatorio en pacientes con cirugía de columna lumbar (LSS). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es FSN eficaz para el dolor postoperatorio?
- ¿La dosis de FSN disminuye la dureza del tejido después de la LSS?
- ¿La dosis de FSN tiene el efecto de antiinflamatorio después de LSS?
Los participantes recibirán analgésicos de rutina y FSN después de LSS. Los investigadores compararán el grupo Sham para ver si FSN es eficaz para el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu County
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Zhubei, Hsinchu County, Taiwán, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dolor y los síntomas neurológicos son causados por la degeneración de la columna (L1-S1) y requieren cirugía.
- Una hora después de la cirugía de columna lumbar (evaluada después de regresar a la planta desde la sala de recuperación) Puntuación de la escala analógica visual (VAS) ≥ 5 puntos
- Después de ser explicado, únete al ensayo voluntariamente y firma el formulario de consentimiento del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Dolor causado por un traumatismo agudo.
- principales enfermedades como insuficiencia cardíaca y pulmonar, cáncer, enfermedad renal crónica.
- desorden psiquiátrico.
- Historial de abuso de sustancias.
- Una historia de la cirugía de columna.
- Se negó a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Comparador falso
Además del analgésico de rutina (acetaminofeno 500 mg, tres veces al día), los pacientes fueron tratados con FSN simulada a las 1, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Se utilizó el sham FSN con una aguja fina de acupuntura sin movimiento oscilante y abordaje de reperfusión.
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(36G, 0,5 pulgadas, Wujiang city cloud & dragon medical device Co.,Ltd.)
Solo se inserta en la piel, no en la capa subcutánea.
Sin SM y RA.
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Experimental: Experimental
Además del analgésico de rutina posoperatorio (acetaminofeno 500 mg, TID), los pacientes recibieron tratamiento con FSN.
El punto y el tiempo de inserción de FSN son los mismos que los del grupo de control.
Y luego realizamos un movimiento de balanceo y un enfoque de reperfusión.
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Los puntos de inserción están a ambos lados de 1) el borde inferior de la escápula; 2) el punto medio del borde inferior de la espina ilíaca posterosuperior y la tuberosidad isquiática. FSN (Aguja de acupuntura trocar, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, China.) es una aguja sólida con un tubo de cánula de plástico en el exterior. Agregue el movimiento de balanceo (SM) y el enfoque de reperfusión (RA) después de que la aguja se inserte en la capa subcutánea. El SM es un movimiento oscilante de abanico horizontal con la base de la aguja como punto de apoyo. La velocidad del SM es de 200 veces en 2 minutos. Aplicar RA al realizar SM. El movimiento RA es la extensión de la cadera en posición prona con resistencia de la mano del médico durante 10 segundos. Y luego descansa durante 10 segundos. Repetir 3 ciclos. La misma RA se realiza sobre los otros tres puntos de inserción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la versión taiwanesa del formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-T)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de BPI-T en la hora 1, 24, 48 y 72 después de la cirugía.
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Forma abreviada de BPI-T
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Cambio desde el valor inicial de BPI-T en la hora 1, 24, 48 y 72 después de la cirugía.
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La dosis total de fármaco analgésico.
Periodo de tiempo: La cantidad de fármaco opioide intravenoso (Petidina 50 mg/vail) dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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droga opioide (Petidina 50mg/vail)
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La cantidad de fármaco opioide intravenoso (Petidina 50 mg/vail) dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de proteína C reactiva en suero sanguíneo (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PCR basal a las 24, 72 horas, 1 mes después de la cirugía.
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Bioquímica
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Cambio desde la PCR basal a las 24, 72 horas, 1 mes después de la cirugía.
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Cambio de suero sanguíneo IL-1ẞ、IL-2、IL-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio IL-1ẞ、IL-2、IL-6 a las 24, 72 horas, 1 mes después de la cirugía.
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Bioquímica
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Cambio desde el inicio IL-1ẞ、IL-2、IL-6 a las 24, 72 horas, 1 mes después de la cirugía.
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Cambio de suero sanguíneo TNF-α
Periodo de tiempo: Cambio desde el TNF-α basal a las 24, 72 horas, 1 mes después de la cirugía.
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Bioquímica
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Cambio desde el TNF-α basal a las 24, 72 horas, 1 mes después de la cirugía.
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Cambio de dureza del tejido (TH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TH basal en la hora 1, 24, 48 y 72 después de la cirugía.
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Los puntos de medición de TH fueron el borde inferior de la escápula, dos centímetros horizontales desde la línea media del nivel L3, y el glúteo mayor.
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Cambio desde el TH basal en la hora 1, 24, 48 y 72 después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC2-116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .