Wirkung von Fus subkutaner Nadelung auf postoperative akute Schmerzen bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenoperation.
Wirkung der subkutanen Nadelung von Fu auf postoperative akute Schmerzen bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenoperation: eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von Fus subkutaner Nadelung (FSN) bei postoperativen Schmerzen bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenchirurgie (LSS). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist FSN bei postoperativen Schmerzen wirksam?
- Verringert FSN die Gewebehärte nach LSS?
- Dose FSN wirkt entzündungshemmend nach LSS?
Die Teilnehmer erhalten nach LSS routinemäßig Analgetika und FSN. Die Forscher werden die Scheingruppe vergleichen, um zu sehen, ob FSN bei postoperativen Schmerzen wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hsinchu County
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Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen und neurologische Symptome werden durch eine Degeneration der Wirbelsäule (L1-S1) verursacht und erfordern eine Operation.
- Eine Stunde nach LWS-Operation (ausgewertet nach Rückkehr auf die Station aus dem Aufwachraum) Visuelle Analogskala (VAS) Score ≥ 5 Punkte
- Nachdem Sie erklärt wurden, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen durch akutes Trauma.
- schwere Krankheiten wie Herz- und Lungenversagen, Krebs, chronische Nierenerkrankung.
- psychische Störung.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
- Weigerte sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-Komparator
Zusätzlich zum routinemäßigen Analgetikum (Acetaminophen 500 mg, TID) wurden die Patienten in der 1., 24. und 48. Stunde nach der Operation mit Schein-FSN behandelt.
Als Schein-FSN wurde eine feine Akupunkturnadel ohne Pendelbewegung und Reperfusionsansatz verwendet.
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(36G, 0,5 Zoll, Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd.)
Nur in die Haut eingeführt, nicht in die subkutane Schicht.
Kein SM und RA.
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Experimental: Experimental
Zusätzlich zu postoperativen Routine-Analgetika (Acetaminophen 500 mg, TID) erhielten die Patienten eine FSN-Behandlung.
Der FSN-Einfügungspunkt und die Zeit sind die gleichen wie bei der Kontrollgruppe.
Und dann führten wir eine schwankende Bewegung und einen Reperfusionsansatz durch.
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Die Insertionspunkte sind beide Seiten von 1) dem unteren Rand des Schulterblatts; 2) der Mittelpunkt des unteren Randes der Spina iliaca posterior superior und des Sitzbeinhöckers. FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, China.) ) ist eine solide Nadel mit Kunststoffkanülenrohr an der Außenseite. Fügen Sie nach dem Einführen der Nadel in die subkutane Schicht eine schwankende Bewegung (SM) und einen Reperfusionsansatz (RA) hinzu. Der SM ist eine horizontale Lüfterschwenkbewegung mit der Basis der Nadel als Drehpunkt. Die SM-Geschwindigkeit beträgt 200 Mal in 2 Minuten. Wende RA an, wenn du SM durchführst. Die RA-Bewegung ist eine Hüftstreckung in Bauchlage mit Widerstand durch die Hand des Arztes für 10 Sekunden. Und dann 10 Sekunden ruhen. Wiederholen Sie 3 Zyklen. Dieselbe RA wird über die anderen drei Einfügepunkte durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der taiwanesischen Version des Brief Pain Inventory (BPI-T) Short Form
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-BPI-T in der 1., 24., 48., 72. Stunde nach der Operation.
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BPI-T-Kurzform
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Änderung vom Ausgangs-BPI-T in der 1., 24., 48., 72. Stunde nach der Operation.
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Die Gesamtdosis des Analgetikums
Zeitfenster: Die Menge des intravenösen Opioid-Medikaments (Pethidin 50 mg/vail) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
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Opioid-Medikament (Pethidin 50 mg/vail)
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Die Menge des intravenösen Opioid-Medikaments (Pethidin 50 mg/vail) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blutserum
Zeitfenster: Änderung des CRP-Ausgangswertes in der 24., 72. Stunde, 1. Monat nach der Operation.
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Biochemie
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Änderung des CRP-Ausgangswertes in der 24., 72. Stunde, 1. Monat nach der Operation.
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Änderung des Blutserums IL-1ẞ、IL-2、IL-6
Zeitfenster: Änderung von Baseline IL-1ẞ, IL-2, IL-6 in der 24., 72. Stunde, 1. Monat nach der Operation.
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Biochemie
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Änderung von Baseline IL-1ẞ, IL-2, IL-6 in der 24., 72. Stunde, 1. Monat nach der Operation.
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Veränderung des Blutserums TNF-α
Zeitfenster: Veränderung vom TNF-α-Ausgangswert in der 24., 72. Stunde, 1. Monat nach der Operation.
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Biochemie
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Veränderung vom TNF-α-Ausgangswert in der 24., 72. Stunde, 1. Monat nach der Operation.
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Änderung der Gewebehärte (TH)
Zeitfenster: Änderung von Baseline TH in der 1., 24., 48., 72. Stunde nach der Operation.
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Die Punkte für die TH-Messung waren der untere Rand des Schulterblatts, zwei Zentimeter horizontal von der Mittellinie der L3-Ebene und der große Gesäßmuskel.
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Änderung von Baseline TH in der 1., 24., 48., 72. Stunde nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC2-116
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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