Влияние подкожной иглы Фу на послеоперационную острую боль у пациентов с хирургией поясничного отдела позвоночника.
17 февраля 2024 г. обновлено: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital
Влияние подкожной иглы Фу на послеоперационную острую боль у пациентов с хирургией поясничного отдела позвоночника: одностороннее слепое рандомизированное контрольное исследование
Целью этого клинического исследования является оценка подкожной иглы Фу (FSN) при послеоперационной боли у пациентов с хирургией поясничного отдела позвоночника (LSS). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективен ли FSN при послеоперационной боли?
- Доза FSN снижает твердость тканей после LSS?
- Дозы ФСН оказывают противовоспалительное действие после ЛСС?
Участники получат обычный анальгетик и FSN после LSS. Исследователи сравнит группу Sham, чтобы увидеть, эффективен ли FSN при послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hsinchu County
-
Zhubei, Hsinchu County, Тайвань, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Боль и неврологические симптомы вызваны дегенерацией позвоночника (L1-S1) и требуют хирургического вмешательства.
- Через час после операции на поясничном отделе позвоночника (оценивается после возвращения в палату из послеоперационной палаты) Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 5 баллов
- После объяснений присоединитесь к испытанию добровольно и подпишите форму согласия субъекта.
Критерий исключения:
- Боль, вызванная острой травмой.
- основные заболевания, такие как сердечная и легочная недостаточность, рак, хроническая болезнь почек.
- психическое расстройство.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- История хирургии позвоночника.
- Отказался подписывать форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
В дополнение к обычному анальгетику (ацетаминофен 500 мг, три раза в день) пациентам вводили фиктивный FSN через 1, 24 и 48 часов после операции.
Имитация FSN использовалась тонкой акупунктурной иглой без покачивающего движения и реперфузионного подхода.
|
(36G, 0,5 дюйма, городское облако Уцзян и медицинское устройство дракона Co., Ltd.)
Вводится только в кожу, а не в подкожный слой.
Никаких СМ и РА.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
В дополнение к послеоперационному обычному анальгезиру (ацетаминофен 500 мг, три раза в день) пациенты получали лечение FSN.
Точка и время вставки FSN такие же, как и в контрольной группе.
Затем мы выполнили покачивающее движение и реперфузионный подход.
|
Точки прикрепления расположены по обеим сторонам 1) нижнего края лопатки; 2) середина нижнего края задней верхней подвздошной ости и седалищного бугра. FSN (троакарная игла для акупунктуры, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, Китай)) представляет собой прочную иглу с пластиковой трубкой канюли снаружи. Добавьте покачивающее движение (SM) и реперфузионный подход (RA) после введения иглы в подкожный слой. SM представляет собой горизонтальное раскачивающее движение с основанием иглы в качестве точки опоры. Скорость SM составляет 200 раз за 2 минуты. Применяйте РА при выполнении СМ. Движение РП представляет собой разгибание бедра в положении лежа с сопротивлением руки врача в течение 10 секунд. А затем отдохните 10 секунд. Повторить 3 цикла. Тот же RA выполняется над тремя другими точками вставки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тайваньской версии краткой формы Краткой инвентаризации боли (BPI-T)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BPI-T через 1, 24, 48, 72 часа после операции.
|
Краткая форма BPI-T
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BPI-T через 1, 24, 48, 72 часа после операции.
|
|
Общая доза обезболивающего препарата
Временное ограничение: Количество внутривенно введенного опиоидного препарата (петидин 50 мг/вас) в течение 72 часов после операции.
|
опиоидный препарат (петидин 50 мг/упак.)
|
Количество внутривенно введенного опиоидного препарата (петидин 50 мг/вас) в течение 72 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) сыворотки крови
Временное ограничение: Изменение исходного уровня СРБ через 24 часа, 72 часа, 1-й месяц после операции.
|
Биохимия
|
Изменение исходного уровня СРБ через 24 часа, 72 часа, 1-й месяц после операции.
|
|
Изменение сыворотки крови ИЛ-1ẞ, ИЛ-2, ИЛ-6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1ẞ, IL-2, IL-6 через 24 часа, 72 часа, 1-й месяц после операции.
|
Биохимия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1ẞ, IL-2, IL-6 через 24 часа, 72 часа, 1-й месяц после операции.
|
|
Изменение сыворотки крови TNF-α
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α через 24 часа, 72 часа, 1-й месяц после операции.
|
Биохимия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α через 24 часа, 72 часа, 1-й месяц после операции.
|
|
Изменение твердости ткани (TH)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TH через 1, 24, 48, 72 часа после операции.
|
Точками для измерения TH были нижний край лопатки, два сантиметра по горизонтали от средней линии уровня L3 и большая ягодичная мышца.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TH через 1, 24, 48, 72 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC2-116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .