Efeito do agulhamento subcutâneo de Fu na dor aguda pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna lombar.
17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital
Efeito do agulhamento subcutâneo de Fu na dor aguda pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna lombar: um estudo de controle, randomizado, simples-cego
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o Agulhamento Subcutâneo de Fu (FSN) na dor pós-operatória em pacientes com Cirurgia da Coluna Lombar (LSS). As principais questões que pretende responder são:
- O FSN é eficaz para a dor pós-operatória?
- Dose FSN diminui a dureza do tecido após LSS?
- Dose FSN tem efeito anti-inflamatório após LSS?
Os participantes receberão analgésicos de rotina e FSN após LSS. Os pesquisadores irão comparar o grupo Sham para ver se o FSN é eficaz para a dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ching-Liang Hsieh, MD, PhD
- Número de telefone: 5094 +886 4 2205 2121
- E-mail: clhsieh@mail.cmuh.org.tw
Locais de estudo
-
-
Hsinchu County
-
Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A dor e os sintomas neurológicos são causados pela degeneração da coluna vertebral (L1-S1) e requerem cirurgia.
- Uma hora após a cirurgia da coluna lombar (avaliado após retornar da sala de recuperação para a enfermaria) Escore da escala visual analógica (VAS) ≥ 5 pontos
- Depois de ser explicado, junte-se ao estudo voluntariamente e assine o formulário de consentimento do sujeito.
Critério de exclusão:
- Dor causada por trauma agudo.
- doenças graves, como insuficiência cardíaca e pulmonar, câncer, doença renal crônica.
- desordem psiquiátrica.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Uma história de cirurgia da coluna vertebral.
- Recusou-se a assinar o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Comparador falso
Além do analgésico de rotina (acetaminofeno 500mg, TID), os pacientes foram tratados com FSN simulado na 1ª, 24ª e 48ª horas após a cirurgia.
O falso FSN foi usado uma agulha fina de acupuntura sem movimento de balanço e abordagem de reperfusão.
|
(36G, 0,5 polegadas, Wujiang city cloud & dragon medical device Co.,Ltd.)
Apenas inserido na pele, não na camada subcutânea.
Sem SM e RA.
|
|
Experimental: Experimental
Além do analgésico de rotina pós-operatório (acetaminofeno 500mg, TID), os pacientes receberam tratamento com FSN.
O ponto de inserção FSN e o tempo são os mesmos do grupo de controle.
E então realizamos movimento de balanço e abordagem de reperfusão.
|
Os pontos de inserção são ambos os lados de 1) borda inferior da escápula; 2) o ponto médio da borda inferior da espinha ilíaca póstero-superior e a tuberosidade isquiática. FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, China.) ) é uma agulha sólida com tubo de cânula de plástico na parte externa. Adicione o movimento de oscilação (SM) e a abordagem de reperfusão (RA) após a inserção da agulha na camada subcutânea. O SM é um movimento horizontal de oscilação em leque com a base da agulha como ponto de apoio. A velocidade do SM é de 200 vezes em 2 minutos. Aplique RA ao realizar SM. O movimento de AR é a extensão do quadril em decúbito ventral com resistência da mão do médico por 10 segundos. E então descanse por 10 segundos. Repita 3 ciclos. O mesmo RA é executado nos outros três pontos de inserção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da versão taiwanesa do formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI-T)
Prazo: Mudança da linha de base BPI-T na 1ª, 24ª, 48ª, 72ª hora após a cirurgia.
|
Formulário Resumido BPI-T
|
Mudança da linha de base BPI-T na 1ª, 24ª, 48ª, 72ª hora após a cirurgia.
|
|
A dosagem total do fármaco analgésico
Prazo: A quantidade de droga opióide intravenosa (Pethidine 50mg/vail) dentro de 72 horas após a cirurgia.
|
droga opioide (Petidina 50mg/vail)
|
A quantidade de droga opióide intravenosa (Pethidine 50mg/vail) dentro de 72 horas após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da proteína C reativa (PCR) do soro sanguíneo
Prazo: Alteração da PCR basal na 24ª, 72ª hora, 1º mês após a cirurgia.
|
Bioquímica
|
Alteração da PCR basal na 24ª, 72ª hora, 1º mês após a cirurgia.
|
|
Alteração do soro sanguíneo IL-1ẞ、IL-2、IL-6
Prazo: Mudança da linha de base IL-1ẞ、IL-2、IL-6 na 24ª, 72ª hora, 1º mês após a cirurgia.
|
Bioquímica
|
Mudança da linha de base IL-1ẞ、IL-2、IL-6 na 24ª, 72ª hora, 1º mês após a cirurgia.
|
|
Alteração do soro sanguíneo TNF-α
Prazo: Mudança da linha de base TNF-α na 24ª, 72ª hora, 1º mês após a cirurgia.
|
Bioquímica
|
Mudança da linha de base TNF-α na 24ª, 72ª hora, 1º mês após a cirurgia.
|
|
Alteração da dureza do tecido (TH)
Prazo: Mudança da linha de base TH na 1ª、24ª、48ª、72ª hora após a cirurgia.
|
Os pontos para mensuração do HT foram a borda inferior da escápula, dois centímetros na horizontal a partir da linha média do nível de L3, e o glúteo máximo.
|
Mudança da linha de base TH na 1ª、24ª、48ª、72ª hora após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC2-116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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