Vliv Fuova podkožního jehlování na pooperační akutní bolest u pacientů po operaci bederní páteře.
17. února 2024 aktualizováno: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital
Vliv podkožního vpichování Fu na pooperační akutní bolest u pacientů s operací bederní páteře: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit Fu's Subcutaneous Needling (FSN) u pooperační bolesti u pacientů s Lumbar Spine Surgery (LSS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je FSN účinný na pooperační bolesti?
- Dávka FSN snižuje tvrdost tkáně po LSS?
- Dávka FSN má protizánětlivý účinek po LSS?
Účastníci dostanou rutinní analgetikum a FSN po LSS. Výzkumníci budou porovnávat skupinu Sham, aby zjistili, zda je FSN účinný při pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hsinchu County
-
Zhubei, Hsinchu County, Tchaj-wan, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest a neurologické příznaky jsou způsobeny degenerací páteře (L1-S1) a vyžadují chirurgický zákrok.
- Hodinu po operaci bederní páteře (vyhodnoceno po návratu na oddělení z dospávacího pokoje) Skóre na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 5 bodů
- Po vysvětlení se dobrovolně připojte ke zkoušce a podepište formulář souhlasu subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Bolest způsobená akutním traumatem.
- hlavní onemocnění, jako je srdeční a plicní selhání, rakovina, chronické onemocnění ledvin.
- psychiatrická porucha.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Historie operace páteře.
- Odmítl podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Kromě rutinního analgetika (Acetaminofen 500 mg, TID) byli pacienti léčeni falešnou FSN v 1., 24. a 48. hodině po operaci.
Falešná FSN byla použita jemnou akupunkturní jehlou bez kývavého pohybu a reperfuzního přístupu.
|
(36G, 0,5 palce, Wujiang city cloud & dragon medical device Co., Ltd.)
Zavádí se pouze na kůži, ne do podkoží.
Žádné SM a RA.
|
|
Experimentální: Experimentální
Kromě pooperačních rutinních analgetik (Acetaminofen 500 mg, TID) byli pacienti léčeni FSN.
Bod a čas vložení FSN jsou stejné jako u kontrolní skupiny.
A pak jsme provedli kývavý pohyb a reperfuzní přístup.
|
Vkládací body jsou na obou stranách 1) spodního okraje lopatky; 2) střed dolního okraje zadní horní kyčelní páteře a ischiální tuberositas. FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, Čína.)) je pevná jehla s plastovou hadičkou kanyly na vnější straně. Po zavedení jehly do podkoží přidejte kývavý pohyb (SM) a reperfuzní přístup (RA). SM je horizontální pohyb ventilátoru se základnou jehly pro opěrný bod, rychlost SM je 200krát za 2 minuty. Při provádění SM aplikujte RA. Pohyb RA je extenze kyčle v poloze na břiše s odporem ruky lékaře po dobu 10 sekund. A pak odpočívejte 10 sekund. Opakujte 3 cykly. Stejná RA se provádí přes další tři body vložení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tchajwanské verze krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-T).
Časové okno: Změna BPI-T od výchozí hodnoty v 1., 24., 48., 72. hodině po operaci.
|
Krátká forma BPI-T
|
Změna BPI-T od výchozí hodnoty v 1., 24., 48., 72. hodině po operaci.
|
|
Celková dávka analgetika
Časové okno: Množství nitrožilního opioidního léku (Pethidin 50 mg/vaku) do 72 hodin po operaci.
|
opioidní lék (Pethidin 50 mg/kumavka)
|
Množství nitrožilního opioidního léku (Pethidin 50 mg/vaku) do 72 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C-reaktivního proteinu v krevním séru (CRP)
Časové okno: Změna od výchozího CRP ve 24., 72. hodině, 1. měsíc po operaci.
|
Biochemie
|
Změna od výchozího CRP ve 24., 72. hodině, 1. měsíc po operaci.
|
|
Změna krevního séra IL-1ẞ、IL-2、IL-6
Časové okno: Změna výchozí hodnoty IL-1ẞ、IL-2、IL-6 ve 24., 72. hodině, 1. měsíc po operaci.
|
Biochemie
|
Změna výchozí hodnoty IL-1ẞ、IL-2、IL-6 ve 24., 72. hodině, 1. měsíc po operaci.
|
|
Změna TNF-α v krevním séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TNF-α ve 24., 72. hodině, 1. měsíc po operaci.
|
Biochemie
|
Změna od výchozí hodnoty TNF-α ve 24., 72. hodině, 1. měsíc po operaci.
|
|
Změna tvrdosti tkáně (TH)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TH v 1., 24., 48., 72. hodině po operaci.
|
Body pro měření TH byly spodní hranice lopatky, dva centimetry horizontálně od střední linie úrovně L3, a gluteus maximus.
|
Změna od výchozí hodnoty TH v 1., 24., 48., 72. hodině po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC2-116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .