Wpływ igłowania podskórnego Fu na ostry ból pooperacyjny u pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital
Wpływ podskórnego igłowania Fu na ostry ból pooperacyjny u pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest ocena igłowania podskórnego (FSN) Fu w bólu pooperacyjnym u pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego (LSS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy FSN jest skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego?
- Dawka FSN zmniejsza twardość tkanek po LSS?
- Dawka FSN ma działanie przeciwzapalne po LSS?
Uczestnicy otrzymają rutynowe środki przeciwbólowe i FSN po LSS. Naukowcy porównają grupę Sham, aby sprawdzić, czy FSN jest skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hsinchu County
-
Zhubei, Hsinchu County, Tajwan, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból i objawy neurologiczne są spowodowane zwyrodnieniem kręgosłupa (L1-S1) i wymagają operacji.
- Godzinę po operacji kręgosłupa lędźwiowego (oceniana po powrocie na oddział z sali pooperacyjnej) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 5 pkt
- Po wyjaśnieniu przystąp dobrowolnie do badania i podpisz formularz zgody osoby badanej.
Kryteria wyłączenia:
- Ból spowodowany ostrym urazem.
- głównych chorób, takich jak niewydolność serca i płuc, rak, przewlekła choroba nerek.
- zaburzenie psychiczne.
- Historia nadużywania substancji.
- Historia chirurgii kręgosłupa.
- Odmówił podpisania formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Oprócz rutynowego leku przeciwbólowego (acetaminofen 500 mg, trzy razy na dobę) pacjenci otrzymywali pozorowaną FSN w 1., 24. i 48. godzinie po operacji.
Pozorowana FSN została użyta cienką igłą do akupunktury bez ruchu kołyszącego i podejścia reperfuzyjnego.
|
(36G, 0,5 cala, chmura miejska Wujiang i urządzenie medyczne smoka Co., Ltd.)
Wprowadzane tylko do skóry, a nie do warstwy podskórnej.
Brak SM i RA.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Oprócz rutynowych pooperacyjnych leków przeciwbólowych (acetaminofen 500 mg, trzy razy na dobę), pacjenci otrzymywali leczenie FSN.
Punkt wstawienia FSN i czas są takie same jak w grupie kontrolnej.
Następnie wykonaliśmy ruch kołyszący i podejście reperfuzyjne.
|
Punkty wprowadzenia to obie strony 1) dolnej krawędzi łopatki; 2) środek dolnego brzegu kolca biodrowego tylnego górnego i guzowatości kulszowej. FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, Chiny) to solidna igła z plastikową rurką kaniuli na zewnątrz. Dodaj ruch kołyszący (SM) i podejście reperfuzyjne (RA) po wprowadzeniu igły w warstwę podskórną. SM to poziomy ruch wahadłowy z podstawą igły jako punktem podparcia. Prędkość SM wynosi 200 razy w ciągu 2 minut. Zastosuj RA podczas wykonywania SM. Ruch RA polega na prostowaniu biodra w pozycji leżącej z oporem ręki lekarza przez 10 sekund. A potem odpocznij przez 10 sekund. Powtórz 3 cykle. To samo RA jest wykonywane nad pozostałymi trzema punktami wstawiania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tajwańskiej wersji skróconego kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI-T).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BPI-T w 1., 24., 48., 72. godzinie po operacji.
|
Krótki formularz BPI-T
|
Zmiana od wartości wyjściowej BPI-T w 1., 24., 48., 72. godzinie po operacji.
|
|
Całkowita dawka leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Ilość dożylnego leku opioidowego (Pethidine 50mg/vail) w ciągu 72 godzin po zabiegu.
|
lek opioidowy (Pethidine 50mg/vail)
|
Ilość dożylnego leku opioidowego (Pethidine 50mg/vail) w ciągu 72 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy krwi (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej w 24., 72. godzinie, 1. miesiąc po operacji.
|
Biochemia
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej w 24., 72. godzinie, 1. miesiąc po operacji.
|
|
Zmiana surowicy krwi IL-1ẞ、IL-2、IL-6
Ramy czasowe: Zmiana IL-1ẞ、IL-2、IL-6 w stosunku do wartości wyjściowej w 24., 72. godzinie, 1. miesiąc po operacji.
|
Biochemia
|
Zmiana IL-1ẞ、IL-2、IL-6 w stosunku do wartości wyjściowej w 24., 72. godzinie, 1. miesiąc po operacji.
|
|
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej TNF-α w 24., 72. godzinie, 1. miesiąc po operacji.
|
Biochemia
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej TNF-α w 24., 72. godzinie, 1. miesiąc po operacji.
|
|
Zmiana twardości tkanki (TH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej TH w 1., 24., 48., 72. godzinie po operacji.
|
Punktami pomiaru TH były dolna granica łopatki, dwa centymetry poziomo od linii środkowej poziomu L3 oraz mięsień pośladkowy wielki.
|
Zmiana od wartości wyjściowej TH w 1., 24., 48., 72. godzinie po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH109-REC2-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .