Effetto della puntura sottocutanea di Fu sul dolore acuto postoperatorio nei pazienti con chirurgia della colonna lombare.
17 febbraio 2024 aggiornato da: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital
Effetto della puntura sottocutanea di Fu sul dolore acuto postoperatorio nei pazienti con chirurgia della colonna lombare: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il Needling sottocutaneo di Fu (FSN) nel dolore postoperatorio nei pazienti con chirurgia lombare della colonna vertebrale (LSS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La FSN è efficace per il dolore postoperatorio?
- La dose FSN diminuisce la durezza del tessuto dopo LSS?
- La dose di FSN ha l'effetto antinfiammatorio dopo LSS?
I partecipanti riceveranno analgesici di routine e FSN dopo LSS. I ricercatori confronteranno il gruppo Sham per vedere se l'FSN è efficace per il dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hsinchu County
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Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dolore e i sintomi neurologici sono causati dalla degenerazione della colonna vertebrale (L1-S1) e richiedono un intervento chirurgico.
- Un'ora dopo l'intervento al rachide lombare (valutato dopo il rientro in reparto dalla recovery room) Punteggio Visual Analog Scale (VAS) ≥ 5 punti
- Dopo essere stato spiegato, aderisci volontariamente alla sperimentazione e firma il modulo di consenso del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Dolore causato da trauma acuto.
- principali malattie come insufficienza cardiaca e polmonare, cancro, malattie renali croniche.
- disturbo psichiatrico.
- Storia di abuso di sostanze.
- Una storia di chirurgia spinale.
- Rifiutato firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Oltre all'analgesico di routine (acetaminofene 500 mg, TID), i pazienti sono stati trattati con FSN fittizio alla 1a, 24a e 48a ora dopo l'intervento chirurgico.
Il finto FSN è stato utilizzato un sottile ago per agopuntura senza movimento oscillante e approccio di riperfusione.
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(36G, 0,5 pollici, Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd.)
Inserito solo sulla pelle, non nello strato sottocutaneo.
Niente SM e RA.
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Sperimentale: Sperimentale
Oltre all'analgesico di routine postoperatorio (acetaminofene 500 mg, TID), i pazienti hanno ricevuto un trattamento FSN.
Il punto e l'ora di inserimento dell'FSN sono gli stessi del gruppo di controllo.
E poi abbiamo eseguito il movimento ondeggiante e l'approccio di riperfusione.
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I punti di inserzione sono entrambi i lati di 1) bordo inferiore della scapola; 2) il punto medio del bordo inferiore della spina iliaca posteriore superiore e la tuberosità ischiatica. FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, China.) è un ago solido con cannula di plastica all'esterno. Aggiungere il movimento ondeggiante (SM) e l'approccio di riperfusione (RA) dopo l'inserimento dell'ago nello strato sottocutaneo. L'SM è un movimento di oscillazione orizzontale della ventola con la base dell'ago come fulcro, la velocità SM è di 200 volte in 2 minuti. Applicare RA durante l'esecuzione di SM. Il movimento dell'AR consiste nell'estensione dell'anca in posizione prona con resistenza della mano del medico per 10 secondi. E poi riposa per 10 secondi. Ripetere 3 cicli. Lo stesso RA viene eseguito sugli altri tre punti di inserimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della versione taiwanese del Brief Pain Inventory (BPI-T) Short Form
Lasso di tempo: Modifica dal basale BPI-T alla 1a、24a、48a、72a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Forma abbreviata BPI-T
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Modifica dal basale BPI-T alla 1a、24a、48a、72a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Il dosaggio totale del farmaco analgesico
Lasso di tempo: La quantità di farmaco oppioide per via endovenosa (petidina 50 mg/vail) entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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farmaco oppioide (petidina 50 mg/vail)
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La quantità di farmaco oppioide per via endovenosa (petidina 50 mg/vail) entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della proteina C reattiva (PCR) nel siero del sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla CRP basale alla 24a, 72a ora, 1o mese dopo l'intervento chirurgico.
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Biochimica
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Variazione dalla CRP basale alla 24a, 72a ora, 1o mese dopo l'intervento chirurgico.
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Modifica del siero del sangue IL-1ẞ、IL-2、IL-6
Lasso di tempo: Modifica dal basale IL-1ẞ、IL-2、IL-6 alla 24a, 72a ora, 1° mese dopo l'intervento chirurgico.
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Biochimica
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Modifica dal basale IL-1ẞ、IL-2、IL-6 alla 24a, 72a ora, 1° mese dopo l'intervento chirurgico.
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Cambiamento di TNF-α nel siero del sangue
Lasso di tempo: Variazione dal basale del TNF-α alla 24a, 72a ora, 1o mese dopo l'intervento chirurgico.
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Biochimica
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Variazione dal basale del TNF-α alla 24a, 72a ora, 1o mese dopo l'intervento chirurgico.
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Variazione della durezza del tessuto (TH)
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale TH alla 1a、24a、48a、72a ora dopo l'intervento chirurgico.
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I punti per la misurazione della TH erano il bordo inferiore della scapola, due centimetri in orizzontale dalla linea mediana del livello L3, e il grande gluteo.
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Cambiamento dal basale TH alla 1a、24a、48a、72a ora dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH109-REC2-116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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