Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Fus subkutane nål på postoperativ akutt smerte hos pasienter med lumbal ryggradskirurgi.

17. februar 2024 oppdatert av: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital

Effekt av Fus subkutane nål på postoperativ akutt smerte hos pasienter med lumbal ryggradskirurgi: en enkeltblind randomisert kontrollstudie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere Fus subkutane nål (FSN) ved postoperativ smerte hos pasienter med Lumbal Spine Surgery (LSS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er FSN effektiv for postoperativ smerte?
  • Dose FSN redusere vevets hardhet etter LSS?
  • Dose FSN har effekt av anti-inflammatorisk etter LSS?

Deltakerne vil få rutinemessig smertestillende og FSN etter LSS. Forskere vil sammenligne Sham-gruppen for å se om FSN er effektivt for postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hsinchu County
      • Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
        • China Medical University Hsinchu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerte og nevrologiske symptomer er forårsaket av degenerasjon av ryggraden (L1-S1) og krever kirurgi.
  • En time etter operasjon i korsryggen (evaluert etter retur til avdelingen fra utvinningsrommet) Visuell analog skala (VAS) score ≥ 5 poeng
  • Etter å ha blitt forklart, meld deg frivillig på prøven og signer forsøkspersonens samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter forårsaket av akutte traumer.
  • store sykdommer som hjerte- og lungesvikt, kreft, kronisk nyresykdom.
  • psykiatrisk lidelse.
  • Historie om rusmisbruk.
  • En historie med spinalkirurgi.
  • Nektet signere samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham komparator
I tillegg til det rutinemessige analgetikumet (Acetaminophen 500 mg, TID), ble pasientene behandlet med falsk FSN 1., 24. og 48. time etter operasjonen. Den falske FSN ble brukt en fin akupunkturnål uten svaiende bevegelse og reperfusjonstilnærming.
Enhet: fin akupunkturnål
(36G, 0,5 tommer, Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co.,Ltd.) Bare satt inn i huden, ikke i det subkutane laget. Ingen SM og RA.
Eksperimentell: Eksperimentell
I tillegg til postoperativ rutinemessig analgetikum (Acetaminophen 500mg, TID), ble pasientene mottatt FSN-behandling. FSN-innsettingspunktet og tidspunktet er det samme som kontrollgruppen. Og så utførte vi svaiende bevegelser og reperfusjonstilnærming.
Enhet: Fus subkutane nål (FSN)

Innsettingspunkter er begge sider av 1) nedre kant av scapula; 2) midtpunktet av den nedre kanten av den bakre øvre iliacale ryggraden og ischial tuberositet.

FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, Kina.) ) er en solid nål med plastkanylerør på utsiden. Legg til svaiende bevegelse (SM) og reperfusjonstilnærming (RA) etter at nålen er satt inn i det subkutane laget. SM er en horisontal viftebevegelse med bunnen av nålen for støttepunktet. SM-hastigheten er 200 ganger på 2 minutter. Påfør RA når du utfører SM. RA-bevegelse er hofteforlengelse i liggende stilling med motstand fra legens hånd i 10 sekunder. Og deretter hvile i 10 sekunder. Gjenta 3 sykluser. Den samme RA utføres over de tre andre innsettingspunktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av taiwansk versjon av Short Pain Inventory (BPI-T) Short Form
Tidsramme: Bytt fra Baseline BPI-T ved 1., 24., 48., 72. time etter operasjonen.
BPI-T kortform
Bytt fra Baseline BPI-T ved 1., 24., 48., 72. time etter operasjonen.
Den totale dosen av smertestillende medikament
Tidsramme: Mengden av intravenøst ​​opioid medikament (Petidin 50mg/vail) innen 72 timer etter operasjonen.
opioid medikament (Petidin 50mg/vail)
Mengden av intravenøst ​​opioid medikament (Petidin 50mg/vail) innen 72 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blodserum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline CRP ved 24., 72. time, 1. måned etter operasjonen.
Biokjemi
Endring fra baseline CRP ved 24., 72. time, 1. måned etter operasjonen.
Endring av blodserum IL-1ẞ, IL-2, IL-6
Tidsramme: Endring fra baseline IL-1ẞ、IL-2、IL-6 ved 24., 72. time, 1. måned etter operasjonen.
Biokjemi
Endring fra baseline IL-1ẞ、IL-2、IL-6 ved 24., 72. time, 1. måned etter operasjonen.
Endring av blodserum TNF-α
Tidsramme: Endring fra baseline TNF-α ved 24., 72. time, 1. måned etter operasjonen.
Biokjemi
Endring fra baseline TNF-α ved 24., 72. time, 1. måned etter operasjonen.
Endring av vevshardhet (TH)
Tidsramme: Bytt fra baseline TH ved 1., 24., 48., 72. time etter operasjonen.
Punktene for måling av TH var den nedre kanten av scapula, to centimeter horisontal fra midtlinjen til L3-nivået, og gluteus maximus.
Bytt fra baseline TH ved 1., 24., 48., 72. time etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH109-REC2-116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på fin akupunkturnål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere