Effekt af Fu's subkutane nålning på postoperativ akut smerte hos patienter med lændehvirvelkirurgi.
17. februar 2024 opdateret af: Chih-Ying Wu, China Medical University Hospital
Effekt af Fu's subkutane nålning på postoperativ akut smerte hos patienter med lændehvirvelsøjlekirurgi: en enkeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere Fu's Subkutane Needling (FSN) ved postoperativ smerte hos patienter med Lumbal Spine Surgery (LSS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er FSN effektiv til postoperative smerter?
- Dosis FSN mindsker vævets hårdhed efter LSS?
- Dosis FSN har effekten af anti-inflammatorisk efter LSS?
Deltagerne vil modtage rutinemæssigt smertestillende og FSN efter LSS. Forskere vil sammenligne Sham-gruppen for at se, om FSN er effektiv til postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hsinchu County
-
Zhubei, Hsinchu County, Taiwan, 302
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter og neurologiske symptomer er forårsaget af degeneration af rygsøjlen (L1-S1) og kræver operation.
- En time efter operation af lændehvirvelsøjlen (vurderet efter hjemkomst til afdelingen fra opvågningsstuen) Visuel analog skala (VAS) score ≥ 5 point
- Når du er blevet forklaret, skal du frivilligt deltage i forsøget og underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter forårsaget af akut traume.
- store sygdomme som hjerte- og lungesvigt, kræft, kronisk nyresygdom.
- psykiatrisk lidelse.
- Historie om stofmisbrug.
- En historie med rygkirurgi.
- Afvist underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham komparator
Ud over det rutinemæssige analgetikum (Acetaminophen 500 mg, TID) blev patienterne behandlet med falsk FSN den 1., 24. og 48. time efter operationen.
Den falske FSN blev brugt som en fin akupunkturnål uden svajende bevægelse og reperfusionstilgang.
|
(36G, 0,5 tommer, Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co.,Ltd.)
Kun indsat i huden, ikke i det subkutane lag.
Ingen SM og RA.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Ud over postoperativ rutinemæssig analgetikum (Acetaminophen 500mg, TID) fik patienterne FSN-behandling.
FSN-indsættelsespunktet og -tidspunktet er det samme som kontrolgruppen.
Og så udførte vi svajende bevægelser og reperfusionstilgang.
|
Indsættelsespunkter er begge sider af 1) nedre kant af scapula; 2) midtpunktet af inferior kant af den posteriore superior iliaca spine og ischial tuberositet. FSN (Trocar Acupuncture Needle, Nanjing FSN Medical Co., Ltd, Kina.)) er en solid nål med plastikkanyleslange på ydersiden. Tilføj svajende bevægelse (SM) og reperfusionstilgang (RA), efter at nålen er sat ind i det subkutane lag. SM er en vandret viftebevægelse med bunden af nålen til omdrejningspunktet, SM-hastigheden er 200 gange på 2 minutter. Påfør RA, når du udfører SM. RA-bevægelse er hofteforlængelse i liggende stilling med modstand fra lægens hånd i 10 sekunder. Og hvile så i 10 sekunder. Gentag 3 cyklusser. Den samme RA udføres over de tre andre indsættelsespunkter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af taiwansk version af Short Pain Inventory (BPI-T) Short Form
Tidsramme: Skift fra Baseline BPI-T ved den 1., 24., 48., 72. time efter operationen.
|
BPI-T kort form
|
Skift fra Baseline BPI-T ved den 1., 24., 48., 72. time efter operationen.
|
|
Den samlede dosis af smertestillende lægemiddel
Tidsramme: Mængden af intravenøst opioidlægemiddel (Pethidin 50mg/vail) inden for 72 timer efter operationen.
|
opioid lægemiddel (Pethidin 50mg/vail)
|
Mængden af intravenøst opioidlægemiddel (Pethidin 50mg/vail) inden for 72 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodserum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP ved 24., 72. time, 1. måned efter operationen.
|
Biokemi
|
Ændring fra baseline CRP ved 24., 72. time, 1. måned efter operationen.
|
|
Ændring af blodserum IL-1ẞ, IL-2, IL-6
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-1ẞ、IL-2、IL-6 ved den 24., 72. time, 1. måned efter operationen.
|
Biokemi
|
Ændring fra baseline IL-1ẞ、IL-2、IL-6 ved den 24., 72. time, 1. måned efter operationen.
|
|
Ændring af blodserum TNF-α
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-α ved 24., 72. time, 1. måned efter operationen.
|
Biokemi
|
Ændring fra baseline TNF-α ved 24., 72. time, 1. måned efter operationen.
|
|
Ændring af vævshårdhed (TH)
Tidsramme: Skift fra baseline TH ved den 1., 24., 48., 72. time efter operationen.
|
Punkterne til måling af TH var den nedre kant af scapula, to centimeter vandret fra midterlinjen af L3-niveauet, og gluteus maximus.
|
Skift fra baseline TH ved den 1., 24., 48., 72. time efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Chih-Ying Wu, MD, China Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC2-116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .