進行肝細胞癌に対する HAIC 後の逐次レゴラフェニブ + ICI の観察研究

包含基準:

書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。

• HCCの診断には細胞組織学的確認が必要です。
• 4-6 サイクルの HAIC を完了した、進行性 (切除不能および/または転移性、Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC] 病期分類に基づく C 期) 肝細胞癌の患者。 治療効果の評価により、これらの患者は局所治療や外科的切除に適していないことが確認されました。
• -RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患基準を満たす少なくとも1つの腫瘍病変。 放射線療法、肝動脈塞栓術、高周波焼灼療法、経皮的介入療法などの局所療法で以前に治療された病変は、ベースラインで進行が認められない限り選択すべきではありません。その場合、これらの病変は非標的病変と見なされます。
• Child-Pugh クラス A-B の現在の肝硬変状態で、脳症はありません。 利尿剤によって制御された腹水は、この研究で許可されています。
• -事前スクリーニングでの代表的な腫瘍組織標本の入手可能性（アーカイブ腫瘍組織が許可されます）。
• 患者パフォーマンスステータスの評価のための東部共同腫瘍学グループスケール≤2。
• この試験に登録された男性と女性の両方が、試験中および試験完了後 4 週間、適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
• -手順の7日以内のサンプルからの次の検査要件により、中央検査室によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能：
• ヘモグロビン > 100g/L
• 絶対好中球数 >3.0 ×109/L
• 好中球数 > 1.5 ×109/L
• 血小板数≧50.0×109/L
• 総ビリルビン < 51 μmol/L
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアミノトランスフェラーゼ (AST) < 5 x 正常上限
• アルブミン > 28 g/L
• -プロトロンビン時間（PT）-国際正規化比（INR）<2.3、またはコントロールよりPT <6秒
• 血清クレアチニン < 110 μmol/L
• -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができます。

除外基準:

• 難治性腹水、消化管出血、肝性脳症などの肝代償不全の病歴;以下を含むがこれらに限定されない制御されていない合併症：持続性または活動性（HBVおよびHCVを除く）感染、うっ血性心不全および制御されていない糖尿病の症状、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない不整脈、活動性ILD、下痢を伴う重度の慢性GI疾患、または要件の遵守により研究が制限される可能性があり、その結果、AEのリスクが大幅に増加するか、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力について精神医学的/社会的問題のステータスを被験者に提供しました。 -アクティブな原発性免疫不全またはヒト免疫不全ウイルスの病歴; -炎症性腸疾患（例：大腸炎またはクローン病）、[憩室症]を除く憩室炎、全身性エリテマトーデス（SLE）、サルコイドーシス症候群またはウェゲナー症候群（例：肉芽腫性血管炎、灰色の疾患、関節リウマチ、脳下垂体の炎症およびブドウ膜炎])。
• -治験薬またはその賦形剤に対してアレルギー反応または過敏反応を引き起こすことが知られています。
• 研究登録前の 30 日間に、重大な臨床的胃腸出血または出血の潜在的なリスクが研究者によって特定されました。
• 転移性脳腫瘍を含む中枢神経系の腫瘍;
• 妊娠中の女性または授乳中の患者;
• 他の悪性腫瘍を合併している：
• 治療目的で治療された悪性腫瘍で、治験薬の初回投与前 5 年間活動性疾患が知られておらず、再発の可能性が低い。
• 完全に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性そばかすほくろで、疾患の証拠がない。
• 完全に治療された上皮内癌であり、疾患の証拠はありません。
• 治験薬の初回投与前に、抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4 療法を受けていました。
• HCCに対して抗腫瘍システム療法を受けています。 非抗腫瘍目的の併用ホルモン療法（ホルモン補充療法など）は除外されます。
• -免疫抑制剤を現在使用しているか、または治験薬の初回投与前14日以内に使用したことがあります。 この規格には次の例外があります。
• 鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド。 （例：関節内）
• -過敏症に対するステロイドの予防的使用としてのプレドニゾンまたはその生理学的同等物の10 mg /日を超えない全身コルチコステロイド療法。 （例：CTスキャン前治療薬）
• アレルギー反応の予防薬としてのステロイド。
• 弱毒生ワクチンは、治験薬の最初の投与前 30 日以内に投与されました。 注：登録された場合、患者は治験薬治療を受けてから30日以内および治験薬の最後の投与後、弱毒生ワクチンを受けてはなりません。
• -制御されていない高血圧：無作為化または最初の薬物投与の28日前までの抗高血圧薬にもかかわらず、収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg。
• -妊娠中または授乳中の女性、または高効率の避妊薬を使用したくない妊娠可能な男性または女性、試験治療の最後の投与から6か月後、スクリーニングから試験治療まで。 患者の好みの習慣的なライフスタイルに基づいて、治療中およびウォッシュアウト中の禁欲は許容できる避妊方法です。