진행성 간세포암에서 HAIC 후 순차적인 Regorafenib 플러스 ICI의 관찰 연구

포함 기준:

모든 선별 절차 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

• 간세포암종 진단을 위해서는 세포조직학적 확인이 필요합니다.
• 4~6주기의 HAIC를 완료한 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성, 바르셀로나-클리닉 간암[BCLC] 병기 분류에 따른 C기) 간세포 암종 환자. 치료 효능 평가는 이러한 환자들이 국소 치료 또는 외과적 절제에 적합하지 않음을 확인했습니다.
• RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양 병변. 이전에 방사선 요법, 간동맥 색전술, 고주파 절제술, 경피 중재적 요법과 같은 국소 요법으로 치료한 병변은 기준선에서 진행이 확인되지 않는 한 선택해서는 안 되며, 이 경우 이러한 병변은 비표적 병변으로 간주됩니다.
• 뇌병증이 없는 Child-Pugh 클래스 A-B의 현재 간경변 상태. 이 연구에서는 이뇨제로 제어되는 복수가 허용됩니다.
• 사전 스크리닝 시 대표적인 종양 조직 표본(보관 종양 조직이 허용됨)의 가용성.
• 환자 수행 상태 평가를 위한 Eastern Cooperative Oncology Group 척도 ≤ 2.
• 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 4주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 절차 전 7일 이내에 샘플에서 다음 실험실 요구 사항을 사용하여 중앙 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
• 헤모글로빈 > 100g/L
• 절대 호중구 수 >3.0 ×109/L
• 호중구 수 > 1.5 ×109/L
• 혈소판 수 ≥ 50.0 ×109/L
• 총 빌리루빈 < 51μmol/L
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아미노트랜스퍼라제(AST) < 5 x 정상 상한
• 알부민 > 28g/L
• 프로트롬빈 시간(PT)-국제 정상화 비율(INR) < 2.3 또는 PT < 6초 대조군 초과
• 혈청 크레아티닌 < 110 μmol/L
• 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 난치성 복수, 위장관 출혈 또는 간성 뇌병증과 같은 간 대상부전의 병력; 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 합병증: 지속성 또는 활동성(HBV 및 HCV 제외) 감염, 울혈성 심부전 증상 및 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 활성 ILD, 설사를 동반한 심각한 만성 GI 질환, 또는 요구 사항에 대한 준수가 연구를 제한할 수 있으며, 결과적으로 AE의 위험이 크게 증가하거나 서면 동의를 제공하는 능력에 대한 정신과/사회적 문제 상태에 영향을 미치는 피험자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 활성 원발성 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스의 병력; 염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), [게실증]을 제외한 게실염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(예: 육아종성 혈관염, 회색 질병, 류마티스 관절염, 뇌하수체 염증 및 포도막염]).
• 모든 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알레르기 또는 과민 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
• 상당한 임상적 위장관 출혈 또는 출혈의 잠재적 위험이 연구 시작 전 30일 동안 조사자에 의해 확인되었습니다.
• 전이성 뇌종양을 포함하는 중추신경계의 종양;
• 임산부 또는 수유중인 환자
• 다른 악성 종양과의 합병증:
• 치료 목적으로 치료된 악성 종양은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 동안 알려진 활동성 질병이 없으며 재발 가능성이 낮습니다.
• 질병의 증거가 없는 완전히 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 주근깨 모반.
• 질병의 증거 없이 완전히 치료된 제자리 암종.
• 연구 약물의 초기 투약 전에 그들은 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 요법을 받았습니다.
• HCC에 대한 항종양 시스템 요법을 받았습니다. 비항종양 목적의 복합 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)은 제외됩니다.
• 현재 사용 중이거나 시험용 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 적이 있습니다. 이 표준에는 다음과 같은 예외가 있습니다.
• 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드. (예: 관절 내)
• 과민증에 대한 스테로이드의 예방적 사용으로서 프레드니손 또는 생리학적 등가물의 10 mg/일을 초과하지 않는 전신 코르티코스테로이드 요법. (예: CT 스캔 전치료 약물)
• 알레르기 반응 예방을 위한 스테로이드.
• 약독화 생백신은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 투여되었습니다. 참고: 등록된 경우, 환자는 연구 약물 치료를 받은 후 30일 이내에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 약독화 생백신을 투여받지 않아야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압 약물 투여에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 고효율 피임법을 사용하기를 원하지 않는 가임 남성 또는 여성, 선별검사에서 연구 치료제까지, 연구 치료제의 마지막 투약 후 6개월. 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라 치료 및 휴약 기간 동안 금욕하는 것이 허용되는 피임 방법입니다.