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下顎前進手術後の骨格再発に対する二腹筋前腹へのボトックス注射の効果

2022年10月8日 更新者:aya abd el rhman abd el atty、Cairo University

下顎前進手術後の骨格再発に対する二腹筋前腹へのボトックス注射の効果(無作為対照試験)

この研究の目的は、下顎前進手術のための BSSO の二腹筋前腹へのボトックス注射が術後再発の傾向を減らすことができるかどうかをテストすることです。

研究課題:

(P) 骨格クラス II 下顎後顎症の患者では、(I) 二腹前腹にボトックス注射を行います。 (O) 下顎前進顎矯正手術後の下顎の再発に影響しますか?

参加者は、二腹および両側矢状分割手術の前腹にボトックス注射を受けます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

介入群では:

ボツリヌス毒素タイプ A は、外科的介入の 2 ~ 3 日前に、最初に二腹筋の前腹に注射されます (BTX を臨床的に有効にするため)。 25gの針、1ccのインスリン注射器を使用し、4点のエクストラオーラルアプローチにより、合計20Uのボトックスを両側に注入します。

術中手順:

下顎の前庭矢状分割切開によるアクセスが実行されます。 骨に到達するための解剖と反射が行われます。

  • 下顎骨のカッティングガイドは、露出した骨面に配置され、最適に適合するように操作されます。 次に、4 つの 2.0 mm ネジを使用してガイドを固定し、基準穴の掘削中に動員されないようにします。 カッティングガイドを使用して、16 個の基準穴が作成されます。両側に8つ。
  • 次に、レシプロソーを使用して、計画された両側矢状分割骨切り術を実行します。 下顎骨を適切に動かし、骨の干渉を取り除いた後、患者固有の骨接合材料を使用して下顎骨を再配置します。これには、以前に確立された基準穴によってガイドされ、2.0 mm ネジを使用して固定されます。
  • Bi-max 手術では、上顎カッティングガイドを同じ方法で固定し、Lefort I 骨切り術を行います。
  • 適切な動員の後、カッティングガイドによって作成された基準穴を使用して、患者固有の骨接合材によって上顎骨の位置が変更され、2.0 mm のネジを使用して固定されます。
  • すべての切開は、4-0 再吸収性縫合糸で閉じられました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、骨格クラス II 不正咬合 (下顎後顎症) の矯正のために、両側矢状分割骨切り術を必要とします。
  • 18歳以上の患者の年齢。
  • すべての患者は、正常な骨の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患を患っていません。

除外基準:

  • -顔面骨の外傷、口唇裂または口蓋裂の病歴がある患者。
  • 手術を妨げる可能性のある骨内病変または感染症。
  • 以前の両顎手術。
  • -妊娠、授乳、神経筋疾患(例:重症筋無力症)、運動ニューロン疾患、(BTX)のいずれかの成分に対するアレルギーなど、(BTX)注射に対する相対的禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボトックス注射群
下顎前進両顎手術前の二腹前腹へのボトックス注射
ボツリヌス毒素タイプ A は、外科的介入の 2 ~ 3 日前に、二腹筋の前腹に最初に注射されます (BTX が臨床的に効果的であるため) (Sadick and Matarasso 2004)。 25gの針、1ccのインスリン注射器を使用し、口外から4点で合計20Uのボトックスを両側に注入します。
他の名前:
  • ボツリヌス毒素A型
介入なし:プラセボ群
手術前の注射なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:6ヶ月
下顎前進の再発
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月8日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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